Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citalopram og stressreaktivitet

13. november 2019 opdateret af: drsusannahmurphy, University of Oxford

Effekten af ​​akut citalopram på respons på akut stressinduktion

Denne undersøgelse undersøger, om akut administration af citalopram er forbundet med et fald i stressreaktivitet hos raske frivillige sammenlignet med placeboadministration. Ved at bruge et dobbelt-blindt parallel-gruppe design vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten en akut dosis citalopram eller placebo. Alle deltagere vil være kommet på screeningbesøg. På dagen for forskningsbesøget (efter lægemiddeladministration) vil deltagerne have gennemført en række udbredte computerbaserede kognitive opgaver, der måler emotionelle behandlingsforstyrrelser. De vil derefter fuldføre Oxford Cognition Stress Task, et webbaseret paradigme for akut stressinduktion, som er designet til at inducere milde forbigående stigninger i stress og ophidselse. Identifikation af tidlige ændringer i stressreaktivitet efter antidepressiv behandling vil øge efterforskerens viden om, hvordan antidepressiva virker, og give formodede mål for at identificere tidlig respons på antidepressiva.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Oxford Cognition Stress Task (OCST) præsenteres deltagerne for en række hovedregning, verbale (anagrammer) og visuospatiale (visuel søgning) udfordringer på en computerskærm. Der er en tidsgrænse for at gennemføre hver udfordring, som vises på skærmen som en tidslinje. For at fremkalde en høj fejlrate, ændres timingen og sværhedsgraden af ​​udfordringerne automatisk for at sikre, at deltagerne kun fuldfører 20-40 % af udfordringerne korrekt inden for tiden, og nogle af de verbale udfordringer (anagrammer) er umulige at løse. Deltagerne får feedback på deres præstationer på skærmen, hvilket indikerer, at de klarer sig dårligt. Pulsen vil blive målt kontinuerligt under OCST og i perioder før og efter opgaven. Baseline og post-OCST målinger af blodtryk og prøver af spyt (til kortisolanalyse) vil blive taget. Deltagerne vil også gennemføre Visual Analogue Scales før og efter OCST for at give et subjektivt mål for stress og humør. Deltagerne får ikke at vide, i hvilken grad det er hensigten at blive stresset (og finde opgaven svær). Ved afslutningen af ​​testsessionen vil deltagerne blive fuldstændig debriefet om arten af ​​OCST.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Rekruttering
        • University of Oxford
        • Kontakt:
          • Susannah Murphy, DPhil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-45 år
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at forstå og fuldføre opgaverne
  • Body Mass Index (BMI) 18-30
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Tager ikke i øjeblikket nogen almindelig medicin (forvent p-piller)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller nuværende akse 1 DSM-V psykiatrisk lidelse
  • Nuværende brug af psykoaktiv medicin (undtagen p-piller, Depo-Provera-injektionen eller progesteronimplantatet) eller medicin, der kan påvirke stressreaktionen (f.eks. kortikosteroider, betablokkere)
  • Nuværende eller tidligere historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Anamnese med nuværende signifikant neurologisk tilstand (f. epilepsi) eller hjertesygdom/hypertension
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der anvender samme eller lignende computeropgaver som dem, der er brugt i nærværende undersøgelse
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverer brug af en medicin inden for de sidste tre måneder
  • Betydelig medicinsk tilstand
  • Rygere, der indtager > 5 cigaretter om dagen
  • Personer, der indtager > 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Laktoseintolerance (på grund af undersøgelsen, der involverede administration af en lactose-placebotablet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: Citalopram
20 mg oral dosis citalopram (tablet indkapslet i uigennemsigtig kapsel)
Medicin: Citalopram
Enkeltdosis administration af citalopram (20 mg)
Placebo komparator: Placebo
Lactose placebo (tablet indkapslet i uigennemsigtig kapsel)
Andet: Placebo
Lactose placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (slag pr. minut)
Tidsramme: Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Forskel i hjertefrekvens under Oxford Cognition Stress Task i forhold til før-task baseline periode mellem citalopram og placebo grupper
Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariabilitet (Root Mean Square of Successive Differences: RMSSD)
Tidsramme: Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Forskel i RMSSD under Oxford Cognition Stress Task i forhold til før-task baseline periode mellem citalopram og placebo grupper
Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Forskel i spytkortisol efter Oxford Cognition Stress Task i forhold til pre-task baseline mellem citalopram og placebo grupper; forskel i areal under kurven for alle undersøgelsestidspunkter mellem citalopram- og placebogrupper
Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Forskel i systolisk og diastolisk blodtryk efter Oxford Cognition Stress Task i forhold til pre-task baseline mellem citalopram og placebo grupper
Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Subjektive mål for stress og ophidselse
Tidsramme: Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Forskel i tilstandsangst, positiv og negativ affekt og Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger af stress (fra 0 til 100, hvor 0 angiver 'Slet ikke' og 100 angiver 'Ekstremt') efter Oxford Cognition Stress Task i forhold til før -opgavebaseline mellem citalopram- og placebogrupper
Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

University of Bath

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCST_Citalopram

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et anonymiseret datasæt vil blive offentliggjort som open access-data på et sikkert depot (Open Science Framework https://osf/io/).

IPD-delingstidsramme

Efter fuld anonymisering af undersøgelsesdata og offentliggørelse af resultater. Data vil blive gemt på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Citalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner