Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Citalopram i reaktywność na stres

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: drsusannahmurphy, University of Oxford

Wpływ ostrego Citalopramu na odpowiedź na indukcję ostrego stresu

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ostre podanie citalopramu wiąże się ze zmniejszeniem reaktywności na stres u zdrowych ochotników w porównaniu z podawaniem placebo. Stosując podwójnie ślepą próbę w grupach równoległych, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ostrą dawkę citalopramu lub placebo. Wszyscy uczestnicy przyjdą na wizytę przesiewową. W dniu wizyty badawczej (po podaniu leku) uczestnicy wykonają szereg szeroko stosowanych komputerowych zadań poznawczych mierzących błędy w przetwarzaniu emocji. Następnie wykonają Oxford Cognition Stress Task, internetowy paradygmat wywoływania ostrego stresu, który ma na celu wywołanie łagodnego, przejściowego wzrostu stresu i pobudzenia. Identyfikacja wczesnych zmian reaktywności na stres po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi zwiększy wiedzę badacza na temat działania leków przeciwdepresyjnych i dostarczy domniemanych celów identyfikacji wczesnej odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W zadaniu Oxford Cognition Stress Task (OCST) uczestnikom przedstawia się na ekranie komputera serię mentalnych wyzwań arytmetycznych, werbalnych (anagramy) i wzrokowo-przestrzennych (wyszukiwanie wizualne). Istnieje limit czasu na ukończenie każdego wyzwania, który jest wyświetlany na ekranie jako pasek czasu. Aby wywołać wysoki wskaźnik niepowodzeń, czas i trudność wyzwań są automatycznie zmieniane, aby zapewnić, że uczestnicy prawidłowo ukończą tylko 20-40% wyzwań w czasie, a niektóre wyzwania werbalne (anagramy) są niemożliwe do rozwiązania. Uczestnicy otrzymują informację zwrotną na temat swoich wyników na ekranie, która wskazuje, że radzą sobie źle. Tętno będzie mierzone w sposób ciągły podczas OCST oraz w okresach przed i po zadaniu. Zostaną pobrane podstawowe i po OCST pomiary ciśnienia krwi i próbki śliny (do analizy kortyzolu). Uczestnicy wypełnią również Wizualne Skale Analogowe przed i po OCST, aby uzyskać subiektywną miarę stresu i nastroju. Uczestnicy nie zostaną poinformowani, w jakim stopniu zamierzają się zestresować (i uznać zadanie za trudne). Pod koniec sesji testowej uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o charakterze OCST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • Rekrutacyjny
        • University of Oxford
        • Kontakt:
          • Susannah Murphy, DPhil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18 -45 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie na poziomie wystarczającym do zrozumienia i wykonania zadań
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Obecnie nie przyjmuje żadnych regularnych leków (spodziewaj się pigułki antykoncepcyjnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeszłe lub obecne zaburzenie psychiczne z osi 1 DSM-V
  • Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych (z wyjątkiem pigułek antykoncepcyjnych, zastrzyków Depo-Provera lub implantu progesteronowego) lub leków, które mogą wpływać na reakcję na stres (np. kortykosteroidy, beta-blokery)
  • Obecna lub przeszła historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Historia obecnego istotnego stanu neurologicznego (np. padaczka) lub choroba serca/nadciśnienie
  • Znana nadwrażliwość na badany lek
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Wcześniejszy udział w badaniu, w którym zastosowano te same lub podobne zadania komputerowe, jak w niniejszym badaniu
  • Wcześniejszy udział w badaniu, które obejmuje stosowanie leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Znaczący stan zdrowia
  • Palacze palący > 5 papierosów dziennie
  • Osoby spożywające > 6 napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Nietolerancja laktozy (z powodu badania polegającego na podaniu tabletki placebo z laktozą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: Citalopram
Dawka doustna 20 mg citalopramu (tabletka zamknięta w nieprzezroczystej kapsułce)
Lek: Citalopram
Podanie pojedynczej dawki citalopramu (20 mg)
Komparator placebo: Placebo
Laktoza placebo (tabletka zamknięta w nieprzezroczystej kapsułce)
Inny: Placebo
Tabletka placebo z laktozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku
Różnica w częstości akcji serca podczas zadania Oxford Cognition Stress Task w stosunku do okresu wyjściowego przed zadaniem między grupami citalopramu i placebo
Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (średnia kwadratowa kolejnych różnic: RMSSD)
Ramy czasowe: Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku
Różnica w RMSSD podczas zadania Oxford Cognition Stress Task w stosunku do okresu wyjściowego przed zadaniem między grupami citalopramu i placebo
Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku
Różnica w stężeniu kortyzolu w ślinie po zadaniu Oxford Cognition Stress Task w stosunku do linii podstawowej przed zadaniem między grupami citalopramu i placebo; różnica pola pod krzywą dla wszystkich punktów czasowych badania między grupami citalopramu i placebo
Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku
Różnica w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi po zadaniu Oxford Cognition Stress Task w stosunku do wartości wyjściowej przed zadaniem między grupami citalopramu i placebo
Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku
Subiektywne miary stresu i pobudzenia
Ramy czasowe: Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku
Różnica w ocenie stanu lęku, afektu pozytywnego i negatywnego oraz oceny stresu w Visual Analogue Scale (VAS) (od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 100 oznacza „bardzo”) po zadaniu Oxford Cognition Stress Task w stosunku do stanu przed -linia wyjściowa zadania między grupami citalopramu i placebo
Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

University of Bath

Śledczy

  • Główny śledczy: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCST_Citalopram

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych zostanie opublikowany jako dane o otwartym dostępie w bezpiecznym repozytorium (Open Science Framework https://osf/io/).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po pełnej anonimizacji danych z badań i publikacji wyników. Dane będą przechowywane przez czas nieokreślony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj