Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citalopram en stressreactiviteit

13 november 2019 bijgewerkt door: drsusannahmurphy, University of Oxford

Het effect van acuut citalopram op de reactie op acute stressinductie

In deze studie wordt onderzocht of acute toediening van citalopram gepaard gaat met een afname van de stressreactiviteit bij gezonde vrijwilligers in vergelijking met toediening van placebo. Met behulp van een dubbelblind ontwerp met parallelle groepen, worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel een acute dosis citalopram ofwel een placebo te krijgen. Alle deelnemers zijn binnengekomen voor een screeningbezoek. Op de dag van het onderzoeksbezoek (na toediening van het medicijn) zullen de deelnemers een aantal veelgebruikte computergebaseerde cognitieve taken hebben voltooid om vooroordelen over emotionele verwerking te meten. Vervolgens voltooien ze de Oxford Cognition Stress Task, een webgebaseerd paradigma voor acute stressinductie, dat is ontworpen om milde voorbijgaande toename van stress en opwinding te veroorzaken. Het identificeren van vroege veranderingen in stressreactiviteit na behandeling met antidepressiva zal de kennis van de onderzoeker over hoe antidepressiva werken vergroten en vermeende doelen bieden om vroege respons op antidepressiva te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Oxford Cognition Stress Task (OCST) krijgen deelnemers een reeks hoofdrekenen, verbale (anagrammen) en visueel-ruimtelijke (visueel zoeken) uitdagingen op een computerscherm. Er is een tijdslimiet voor het voltooien van elke uitdaging, die op het scherm wordt weergegeven als een tijdbalk. Om een ​​hoog faalpercentage te bereiken, wordt de timing en moeilijkheidsgraad van de uitdagingen automatisch gevarieerd om ervoor te zorgen dat deelnemers slechts 20-40% van de uitdagingen correct voltooien binnen de tijd, en sommige verbale uitdagingen (anagrammen) zijn onmogelijk op te lossen. Deelnemers krijgen feedback op hun prestatie op het scherm wat aangeeft dat ze slecht presteren. De hartslag wordt continu gemeten tijdens de OCST en tijdens pre- en post-taakperiodes. Baseline- en post-OCST-metingen van bloeddruk en speekselmonsters (voor cortisolanalyse) zullen worden genomen. Deelnemers zullen ook visuele analoge schalen pre- en post-OCST invullen om een ​​subjectieve meting van stress en stemming te geven. Deelnemers wordt niet verteld in hoeverre het de bedoeling is dat ze gestrest raken (en de taak moeilijk vinden). Aan het einde van de testsessie krijgen de deelnemers een volledige debriefing over de aard van de OCST.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
        • Werving
        • University of Oxford
        • Contact:
          • Susannah Murphy, DPhil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18 -45 jaar
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels op een voldoende niveau om de taken te begrijpen en uit te voeren
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18-30
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Gebruikt momenteel geen reguliere medicijnen (verwacht de anticonceptiepil)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere of huidige as 1 DSM-V psychiatrische stoornis
  • Actueel gebruik van psychoactieve medicatie (behalve de anticonceptiepil, de Depo-Provera-injectie of het progesteronimplantaat) of medicatie die de stressrespons kan beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, bètablokkers)
  • Huidige of vroegere geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid
  • Geschiedenis van de huidige significante neurologische aandoening (bijv. epilepsie) of hartziekte/hypertensie
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Eerdere deelname aan een onderzoek waarbij dezelfde of vergelijkbare computertaken worden gebruikt als in dit onderzoek
  • Eerdere deelname aan een onderzoek waarbij een medicijn is gebruikt in de afgelopen drie maanden
  • Aanzienlijke medische toestand
  • Rokers die > 5 sigaretten per dag consumeren
  • Personen die > 6 cafeïnehoudende dranken per dag consumeren
  • Lactose-intolerantie (vanwege de studie waarbij een lactose-placebo-tablet werd toegediend)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: citalopram
20 mg orale dosis citalopram (tablet ingekapseld in ondoorzichtige capsule)
Geneesmiddel: Citalopram
Eenmalige toediening van citalopram (20 mg)
Placebo-vergelijker: Placebo
Lactose-placebo (tablet ingekapseld in ondoorzichtige capsule)
Ander: Placebo
Lactose-placebotablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Dag 1: 4,5-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Verschil in hartslag tijdens de Oxford Cognition Stress Task ten opzichte van de pre-taak basislijnperiode tussen citalopram- en placebogroepen
Dag 1: 4,5-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (Root Mean Square Of Successive Differences: RMSSD)
Tijdsspanne: Dag 1: 4,5-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Verschil in RMSSD tijdens de Oxford Cognition Stress Task ten opzichte van de pre-taak basislijnperiode tussen citalopram- en placebogroepen
Dag 1: 4,5-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Dag 1: 4,5-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Verschil in speekselcortisol volgens de Oxford Cognition Stress Task ten opzichte van pre-task baseline tussen citalopram- en placebogroepen; verschil in oppervlakte onder de curve voor alle studietijdstippen tussen citalopram- en placebogroepen
Dag 1: 4,5-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1: 4,5-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Verschil in systolische en diastolische bloeddruk na de Oxford Cognition Stress Task ten opzichte van pre-task baseline tussen citalopram- en placebogroepen
Dag 1: 4,5-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Subjectieve metingen van stress en opwinding
Tijdsspanne: Dag 1: 4,5-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Verschil in toestandsangst, positief en negatief affect, en Visual Analogue Scale (VAS) beoordelingen van stress (van 0 tot 100, waarbij 0 'Helemaal niet' aangeeft en 100 'Extreem') volgens de Oxford Cognition Stress Task ten opzichte van pre -taakbasislijn tussen citalopram- en placebogroepen
Dag 1: 4,5-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

University of Bath

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCST_Citalopram

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde dataset wordt als open access data gepubliceerd op een beveiligde repository (Open Science Framework https://osf/io/).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na volledige anonimisering van onderzoeksgegevens en publicatie van bevindingen. Gegevens worden voor onbepaalde tijd bewaard.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren