Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citalopram a stresová reaktivita

13. listopadu 2019 aktualizováno: drsusannahmurphy, University of Oxford

Vliv akutního citalopramu na reakci na indukci akutního stresu

Tato studie zkoumá, zda je akutní podávání citalopramu spojeno se snížením stresové reaktivity u zdravých dobrovolníků ve srovnání s podáváním placeba. Pomocí dvojitě zaslepeného designu pro paralelní skupiny budou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď akutní dávku citalopramu, nebo placebo. Všichni účastníci přijdou na promítací prohlídku. V den výzkumné návštěvy (po aplikaci drogy) účastníci dokončí řadu široce používaných počítačových kognitivních úkolů, které měří předsudky při zpracování emocí. Poté dokončí Oxford Cognition Stress Task, webové paradigma akutního stresu, které je navrženo tak, aby vyvolalo mírné přechodné zvýšení stresu a vzrušení. Identifikace časných změn ve stresové reaktivitě po léčbě antidepresivy zvýší výzkumníkovi znalosti o tom, jak antidepresiva působí, a poskytne předpokládané cíle pro identifikaci časné reakce na antidepresiva.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Oxford Cognition Stress Task (OCST) je účastníkům předložena řada mentálních aritmetických, verbálních (anagramy) a visuoprostorových (vizuální vyhledávání) výzev na obrazovce počítače. Pro splnění každé výzvy existuje časový limit, který se zobrazuje na obrazovce jako časový pruh. Aby se vyvolala vysoká míra selhání, načasování a obtížnost výzev se automaticky mění, aby bylo zajištěno, že účastníci správně dokončí pouze 20–40 % výzev v daném čase a některé verbální výzvy (anagramy) nelze vyřešit. Účastníci dostávají zpětnou vazbu o svém výkonu na obrazovce, což naznačuje, že podávají špatný výkon. Srdeční frekvence bude měřena nepřetržitě během OCST a během období před a po úkolu. Budou odebrána základní a post-OCST měření krevního tlaku a vzorky slin (pro analýzu kortizolu). Účastníci také dokončí vizuální analogové škály před a po OCST, aby poskytli subjektivní měření stresu a nálady. Účastníkům nebude sděleno, do jaké míry je zamýšleno dostat se do stresu (a považovat úkol za obtížný). Na konci testovacího sezení budou účastníci plně informováni o povaze OCST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7JX
        • Nábor
        • University of Oxford
        • Kontakt:
          • Susannah Murphy, DPhil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku 18-45 let
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina na dostatečné úrovni k porozumění a splnění úkolů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • V současné době neužívám žádné pravidelné léky (očekávejte antikoncepční pilulku)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli minulá nebo současná psychiatrická porucha osy 1 DSM-V
  • Současné užívání psychoaktivních léků (kromě antikoncepčních pilulek, injekce Depo-Provera nebo progesteronového implantátu) nebo léků, které mohou ovlivnit reakci na stres (např. kortikosteroidy, betablokátory)
  • Současná nebo minulá závislost na drogách nebo alkoholu
  • Anamnéza současného závažného neurologického stavu (např. epilepsie) nebo srdeční onemocnění/hypertenze
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék
  • V současné době těhotná nebo kojím
  • Předchozí účast ve studii, která využívá stejné nebo podobné počítačové úlohy jako ty, které byly použity v této studii
  • Předchozí účast ve studii, která zahrnuje užívání léků během posledních tří měsíců
  • Významný zdravotní stav
  • Kuřáci konzumující > 5 cigaret denně
  • Jedinci konzumující > 6 kofeinových nápojů denně
  • Intolerance laktózy (kvůli studii zahrnující podávání laktózové placebo tablety)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: Citalopram
20 mg perorální dávka citalopramu (tableta zapouzdřená v neprůhledné tobolce)
Lék: Citalopram
Podání jedné dávky citalopramu (20 mg)
Komparátor placeba: Placebo
Laktózové placebo (tableta zapouzdřená v neprůhledné tobolce)
Jiný: Placebo
Laktózová placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva
Rozdíl v srdeční frekvenci během Oxfordského kognitivního stresového úkolu ve srovnání s výchozím obdobím před úkolem mezi skupinami s citalopramem a placebem
Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů: RMSSD)
Časové okno: Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva
Rozdíl v RMSSD během Oxfordského kognitivního stresového úkolu ve srovnání s výchozím obdobím před úkolem mezi skupinami s citalopramem a placebem
Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva
Slinný kortizol
Časové okno: Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva
Rozdíl ve slinném kortizolu po oxfordském kognitivním stresovém úkolu ve vztahu k výchozímu stavu před úkolem mezi skupinami s citalopramem a placebem; rozdíl v ploše pod křivkou pro všechny časové body studie mezi skupinami s citalopramem a placebem
Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva
Krevní tlak
Časové okno: Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva
Rozdíl v systolickém a diastolickém krevním tlaku po Oxfordském kognitivním stresovém úkolu ve vztahu k výchozímu stavu před úkolem mezi skupinami s citalopramem a placebem
Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva
Subjektivní měření stresu a vzrušení
Časové okno: Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva
Rozdíl ve stavové úzkosti, pozitivním a negativním afektu a hodnocení stresu na vizuální analogové škále (VAS) (od 0 do 100, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 100 znamená „extrémně“) po Oxfordském úkolu kognitivního stresu vzhledem k předchozímu - základní linie mezi skupinami s citalopramem a placebem
Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

University of Bath

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCST_Citalopram

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná datová sada bude zveřejněna jako data s otevřeným přístupem na zabezpečeném úložišti (Open Science Framework https://osf/io/).

Časový rámec sdílení IPD

Po úplné anonymizaci dat studie a zveřejnění zjištění. Data budou uložena na dobu neurčitou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit