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Citalopram y reactividad al estrés

13 de noviembre de 2019 actualizado por: drsusannahmurphy, University of Oxford

El efecto del citalopram agudo en la respuesta a la inducción de estrés agudo

Este estudio está investigando si la administración aguda de citalopram se asocia con una disminución de la reactividad al estrés en voluntarios sanos, en comparación con la administración de placebo. Usando un diseño doble ciego de grupos paralelos, los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis aguda de citalopram o un placebo. Todos los participantes habrán venido para una visita de selección. El día de la visita de investigación (después de la administración del fármaco), los participantes habrán completado una serie de tareas cognitivas informáticas ampliamente utilizadas para medir los sesgos del procesamiento emocional. Luego completarán la Tarea de estrés cognitivo de Oxford, un paradigma de inducción de estrés agudo basado en la web, que está diseñado para inducir aumentos leves y transitorios en el estrés y la excitación. La identificación de cambios tempranos en la reactividad al estrés después del tratamiento con antidepresivos aumentará el conocimiento del investigador sobre cómo funcionan los antidepresivos y proporcionará objetivos putativos para identificar la respuesta temprana a los antidepresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Oxford Cognition Stress Task (OCST), a los participantes se les presenta una serie de desafíos de aritmética mental, verbales (anagramas) y visuoespaciales (búsqueda visual) en una pantalla de computadora. Hay un límite de tiempo para completar cada desafío, que se muestra en la pantalla como una barra de tiempo. Para inducir una alta tasa de fallas, el tiempo y la dificultad de los desafíos se modifican automáticamente para garantizar que los participantes completen correctamente solo el 20-40% de los desafíos dentro del tiempo, y algunos de los desafíos verbales (anagramas) son imposibles de resolver. Los participantes reciben comentarios sobre su desempeño en la pantalla, lo que indica que se están desempeñando mal. La frecuencia cardíaca se medirá continuamente durante el OCST y durante los períodos previos y posteriores a la tarea. Se tomarán medidas basales y posteriores a la OCST de la presión arterial y muestras de saliva (para análisis de cortisol). Los participantes también completarán escalas analógicas visuales antes y después de la OCST para dar una medida subjetiva del estrés y el estado de ánimo. A los participantes no se les dirá hasta qué punto se pretende estresar (y encontrar difícil la tarea). Al final de la sesión de prueba, los participantes recibirán un informe completo sobre la naturaleza del OCST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • Reclutamiento
        • University of Oxford
        • Contacto:
          • Susannah Murphy, DPhil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18 años -45 años
  • Fluidez en inglés hablado y escrito a un nivel suficiente para comprender y completar las tareas.
  • Índice de masa corporal (IMC) 18-30
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Actualmente no toma ningún medicamento regular (excepto la píldora anticonceptiva)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno psiquiátrico anterior o actual del Eje 1 DSM-V
  • Uso actual de medicación psicoactiva (excepto la píldora anticonceptiva, la inyección de Depo-Provera o el implante de progesterona) o medicación que pueda afectar la respuesta al estrés (p. corticosteroides, bloqueadores beta)
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de dependencia de drogas o alcohol.
  • Antecedentes de afección neurológica significativa actual (p. epilepsia) o enfermedades cardíacas/hipertensión
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Participación previa en un estudio que utiliza tareas informáticas iguales o similares a las utilizadas en el presente estudio
  • Participación previa en un estudio que involucre el uso de un medicamento en los últimos tres meses
  • Condición médica importante
  • Fumadores que consumen > 5 cigarrillos al día
  • Individuos que consumen > 6 bebidas con cafeína por día
  • Intolerancia a la lactosa (debido al estudio que involucró la administración de una tableta de placebo de lactosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga: Citalopram
Citalopram en dosis oral de 20 mg (tableta encapsulada en una cápsula opaca)
Droga: Citalopram
Administración de dosis única de citalopram (20 mg)
Comparador de placebos: Placebo
Lactosa placebo (tableta encapsulada en cápsula opaca)
Otro: Placebo
Tableta de placebo de lactosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco
Diferencia en la frecuencia cardíaca durante la Tarea de Estrés Cognitivo de Oxford en relación con el período de referencia previo a la tarea entre los grupos de citalopram y placebo
Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (Raíz cuadrada media de diferencias sucesivas: RMSSD)
Periodo de tiempo: Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco
Diferencia en RMSSD durante la Tarea de Estrés Cognitivo de Oxford en relación con el período de referencia anterior a la tarea entre los grupos de citalopram y placebo
Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco
Diferencia en el cortisol salival después de la Tarea de Estrés Cognitivo de Oxford en relación con la línea de base previa a la tarea entre los grupos de citalopram y placebo; diferencia en el área bajo la curva para todos los puntos temporales del estudio entre los grupos de citalopram y placebo
Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco
Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco
Diferencia en la presión arterial sistólica y diastólica después de la tarea de estrés cognitivo de Oxford en relación con la línea de base previa a la tarea entre los grupos de citalopram y placebo
Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco
Medidas subjetivas de estrés y excitación
Periodo de tiempo: Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco
Diferencia en el estado de ansiedad, el afecto positivo y negativo, y las calificaciones de estrés de la Escala Visual Analógica (VAS) (de 0 a 100, donde 0 indica 'Nada' y 100 indica 'Extremadamente') después de la Tarea de Estrés Cognitivo de Oxford en relación con pre -línea de base de la tarea entre los grupos de citalopram y placebo
Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

University of Bath

Investigadores

  • Investigador principal: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCST_Citalopram

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se publicará un conjunto de datos anonimizados como datos de acceso abierto en un repositorio seguro (Open Science Framework https://osf/io/).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la anonimización completa de los datos del estudio y la publicación de los hallazgos. Los datos se almacenarán indefinidamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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