Citalopram e reatividade ao estresse
13 de novembro de 2019 atualizado por: drsusannahmurphy, University of Oxford
O efeito do citalopram agudo na resposta à indução de estresse agudo
Este estudo está investigando se a administração aguda de citalopram está associada a uma diminuição na reatividade ao estresse em voluntários saudáveis, em comparação com a administração de placebo.
Usando um projeto duplo-cego de grupos paralelos, os participantes serão randomizados para receber uma dose aguda de citalopram ou placebo.
Todos os participantes terão comparecido para uma visita de triagem.
No dia da visita da pesquisa (após a administração do medicamento), os participantes terão concluído uma série de tarefas cognitivas baseadas em computador amplamente usadas para medir os vieses de processamento emocional.
Em seguida, eles concluirão a Oxford Cognition Stress Task, um paradigma de indução de estresse agudo baseado na web, projetado para induzir aumentos transitórios leves no estresse e na excitação.
A identificação de mudanças precoces na reatividade ao estresse após o tratamento antidepressivo aumentará o conhecimento do investigador sobre como os antidepressivos operam e fornecerá alvos putativos para identificar a resposta precoce aos antidepressivos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Oxford Cognition Stress Task (OCST), os participantes são apresentados a uma série de desafios mentais aritméticos, verbais (anagramas) e visuoespaciais (busca visual) em uma tela de computador.
Existe um limite de tempo para completar cada desafio, que é exibido na tela como uma barra de tempo.
Para induzir uma alta taxa de falha, o tempo e a dificuldade dos desafios variam automaticamente para garantir que os participantes completem corretamente apenas 20-40% dos desafios dentro do tempo, e alguns dos desafios verbais (anagramas) são impossíveis de resolver.
Os participantes recebem feedback sobre seu desempenho na tela, o que indica que eles estão tendo um desempenho ruim.
A frequência cardíaca será medida continuamente durante o OCST e durante os períodos pré e pós-tarefa.
Medidas basais e pós-OCST de pressão arterial e amostras de saliva (para análise de cortisol) serão tomadas.
Os participantes também completarão as Escalas Analógicas Visuais pré e pós-OCST para fornecer uma medida subjetiva de estresse e humor.
Os participantes não serão informados sobre até que ponto o objetivo é ficar estressado (e achar a tarefa difícil).
No final da sessão de teste, os participantes serão totalmente informados sobre a natureza do OCST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- Recrutamento
- University of Oxford
-
Contato:
- Susannah Murphy, DPhil
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- De 18 a 45 anos
- Fluente em inglês escrito e falado em nível suficiente para entender e concluir as tarefas
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18-30
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Atualmente não está tomando nenhum medicamento regular (espere a pílula anticoncepcional)
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno psiquiátrico passado ou atual do Eixo 1 DSM-V
- Uso atual de medicação psicoativa (exceto pílula anticoncepcional, injeção de Depo-Provera ou implante de progesterona) ou medicação que possa afetar a resposta ao estresse (p. corticosteróides, beta-bloqueadores)
- História atual ou passada de dependência de drogas ou álcool
- Histórico de condição neurológica significativa atual (por exemplo, epilepsia) ou doença cardíaca/hipertensão
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
- Atualmente grávida ou amamentando
- Participação anterior em um estudo que usa tarefas de computador iguais ou semelhantes às usadas no presente estudo
- Participação anterior em estudo que envolva o uso de algum medicamento nos últimos três meses
- Condição médica significativa
- Fumantes que consomem > 5 cigarros por dia
- Indivíduos que consomem > 6 bebidas com cafeína por dia
- Intolerância à lactose (devido ao estudo envolvendo a administração de um comprimido placebo de lactose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droga: Citalopram
20mg dose oral de citalopram (comprimido encapsulado em cápsula opaca)
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Administração de dose única de citalopram (20mg)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de lactose (comprimido encapsulado em cápsula opaca)
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Comprimido de placebo de lactose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento
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Diferença na frequência cardíaca durante a Oxford Cognition Stress Task em relação ao período de linha de base pré-tarefa entre os grupos citalopram e placebo
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Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca (quadrado médio das diferenças sucessivas: RMSSD)
Prazo: Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento
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Diferença no RMSSD durante a Oxford Cognition Stress Task em relação ao período de linha de base pré-tarefa entre os grupos citalopram e placebo
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Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento
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Cortisol salivar
Prazo: Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento
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Diferença no cortisol salivar após a Oxford Cognition Stress Task em relação à linha de base pré-tarefa entre os grupos citalopram e placebo; diferença na área sob a curva para todos os pontos de tempo do estudo entre os grupos citalopram e placebo
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Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento
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Pressão arterial
Prazo: Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento
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Diferença na pressão arterial sistólica e diastólica após a Oxford Cognition Stress Task em relação à linha de base pré-tarefa entre os grupos citalopram e placebo
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Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento
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Medidas subjetivas de estresse e excitação
Prazo: Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento
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Diferença no estado de ansiedade, afeto positivo e negativo e avaliações de estresse na Escala Visual Analógica (VAS) (de 0 a 100, onde 0 indica 'Nem um pouco' e 100 indica 'Extremamente') seguindo a Tarefa de Estresse Cognitivo de Oxford em relação ao pré linha de base da tarefa entre os grupos citalopram e placebo
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Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- OCST_Citalopram
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anônimo será publicado como dados de acesso aberto em um repositório seguro (Open Science Framework https://osf/io/).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após total anonimização dos dados do estudo e publicação dos resultados.
Os dados serão armazenados indefinidamente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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