Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циталопрам и стресс-реактивность

13 ноября 2019 г. обновлено: drsusannahmurphy, University of Oxford

Влияние острого циталопрама на реакцию на индукцию острого стресса

В этом исследовании изучается, связано ли однократное введение циталопрама со снижением стрессовой реактивности у здоровых добровольцев по сравнению с введением плацебо. Используя двойной слепой дизайн с параллельными группами, участники будут рандомизированы для получения либо острой дозы циталопрама, либо плацебо. Все участники придут на просмотр. В день исследовательского визита (после приема лекарств) участники выполнят ряд широко используемых компьютерных когнитивных задач, измеряющих предубеждения при обработке эмоций. Затем они выполнят Oxford Cognition Stress Task, веб-парадигму индукции острого стресса, которая предназначена для легкого кратковременного повышения стресса и возбуждения. Выявление ранних изменений в реакции на стресс после лечения антидепрессантами расширит знания исследователя о том, как действуют антидепрессанты, и предоставит предполагаемые цели для определения ранней реакции на антидепрессанты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Oxford Cognition Stress Task (OCST) участникам предлагается ряд ментальных арифметических, вербальных (анаграммы) и зрительно-пространственных (визуальный поиск) задач на экране компьютера. Для выполнения каждой задачи есть ограничение по времени, которое отображается на экране в виде шкалы времени. Чтобы вызвать высокий процент неудач, время и сложность задач автоматически меняются, чтобы участники правильно выполнили только 20-40% задач за время, а некоторые словесные задачи (анаграммы) невозможно решить. Участники получают отзывы о своей работе на экране, что указывает на то, что они работают плохо. Частота сердечных сокращений будет измеряться непрерывно во время OCST, а также в периоды до и после выполнения задачи. Будут взяты базовые и пост-OCST измерения артериального давления и образцы слюны (для анализа кортизола). Участники также заполнят визуальные аналоговые шкалы до и после OCST, чтобы дать субъективную оценку стресса и настроения. Участникам не сообщают, в какой степени предполагается стресс (и сложность задачи). В конце тестовой сессии участники будут полностью проинформированы о характере OCST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18 -45 лет
  • Свободное владение письменным и разговорным английским языком на уровне, достаточном для понимания и выполнения заданий
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-30
  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • В настоящее время не принимает никаких регулярных лекарств (за исключением противозачаточных таблеток)

Критерий исключения:

  • Любое прошедшее или текущее психическое расстройство по оси 1 DSM-V
  • Текущее использование психоактивных препаратов (за исключением противозачаточных таблеток, инъекций Депо-Провера или имплантата прогестерона) или лекарств, которые могут повлиять на реакцию на стресс (например, кортикостероиды, бета-блокаторы)
  • Текущая или прошлая история наркотической или алкогольной зависимости
  • История текущего значительного неврологического состояния (например, эпилепсия) или болезнь сердца/гипертония
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Предыдущее участие в исследовании, в котором используются те же или аналогичные компьютерные задачи, что и в настоящем исследовании.
  • Предыдущее участие в исследовании, которое включает использование лекарств в течение последних трех месяцев.
  • Серьезное заболевание
  • Курильщики, выкуривающие > 5 сигарет в день
  • Лица, потребляющие > 6 напитков с кофеином в день
  • Непереносимость лактозы (из-за исследования, включающего прием таблетки плацебо с лактозой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: Циталопрам
20 мг циталопрама перорально (таблетка в непрозрачной капсуле)
Лекарство: Циталопрам
Однократное введение циталопрама (20 мг)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо лактозы (таблетка в непрозрачной капсуле)
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо с лактозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: День 1: 4,5-5,5 часов после введения препарата
Разница в частоте сердечных сокращений во время Оксфордского стрессового задания познания по сравнению с исходным периодом перед заданием между группами циталопрама и плацебо
День 1: 4,5-5,5 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма (среднеквадратичное значение последовательных разностей: RMSSD)
Временное ограничение: День 1: 4,5-5,5 часов после введения препарата
Разница в RMSSD во время Оксфордской стрессовой задачи познания по сравнению с исходным периодом до задачи между группами циталопрама и плацебо
День 1: 4,5-5,5 часов после введения препарата
Слюнный кортизол
Временное ограничение: День 1: 4,5-5,5 часов после введения препарата
Разница в уровне кортизола в слюне после Оксфордского теста на стресс познания по сравнению с исходным уровнем перед заданием между группами циталопрама и плацебо; разница в площади под кривой для всех временных точек исследования между группами циталопрама и плацебо
День 1: 4,5-5,5 часов после введения препарата
Артериальное давление
Временное ограничение: День 1: 4,5-5,5 часов после введения препарата
Разница в систолическом и диастолическом артериальном давлении после Оксфордского теста на стресс познания по сравнению с исходным уровнем перед заданием между группами циталопрама и плацебо
День 1: 4,5-5,5 часов после введения препарата
Субъективные измерения стресса и возбуждения
Временное ограничение: День 1: 4,5-5,5 часов после введения препарата
Различия в состоянии тревожности, положительном и отрицательном аффекте и оценках стресса по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 до 100, где 0 означает «совсем нет», а 100 означает «чрезвычайно») после Оксфордского задания на когнитивный стресс по сравнению с предварительным - базовый уровень задачи между группами циталопрама и плацебо
День 1: 4,5-5,5 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

University of Bath

Следователи

  • Главный следователь: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCST_Citalopram

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированный набор данных будет опубликован как данные открытого доступа в безопасном репозитории (Open Science Framework https://osf/io/).

Сроки обмена IPD

После полной анонимизации данных исследования и публикации результатов. Данные будут храниться неограниченное время.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться