Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Citalopram och stressreaktivitet

13 november 2019 uppdaterad av: drsusannahmurphy, University of Oxford

Effekten av akut citalopram på svar på akut stressinduktion

Denna studie undersöker om akut administrering av citalopram är associerad med en minskning av stressreaktivitet hos friska frivilliga, jämfört med placebo. Med hjälp av en dubbelblind design med parallella grupper kommer deltagarna att randomiseras till att få antingen en akut dos av citalopram eller placebo. Alla deltagare kommer att ha kommit in på ett visningsbesök. På dagen för forskningsbesöket (efter läkemedelsadministration) kommer deltagarna att ha genomfört ett antal allmänt använda datorbaserade kognitiva uppgifter som mäter emotionella bearbetningsfördomar. De kommer sedan att slutföra Oxford Cognition Stress Task, ett webbaserat paradigm för akut stressinduktion, som är utformat för att framkalla mild övergående ökning av stress och upphetsning. Identifiering av tidiga förändringar i stressreaktivitet efter antidepressiv behandling kommer att öka utredarens kunskap om hur antidepressiva läkemedel fungerar och ge förmodade mål för att identifiera tidig respons på antidepressiva medel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Oxford Cognition Stress Task (OCST) presenteras deltagarna för en serie av huvudräkning, verbala (anagram) och visuospatiala (visuella sökning) utmaningar på en datorskärm. Det finns en tidsgräns för att slutföra varje utmaning, som visas på skärmen som en tidsindikator. För att framkalla en hög misslyckandefrekvens varieras utmaningarnas tajming och svårighetsgrad automatiskt för att säkerställa att deltagarna är korrekta endast 20-40 % av utmaningarna inom tiden, och vissa av de verbala utmaningarna (anagram) är omöjliga att lösa. Deltagarna får feedback på sin prestation på skärmen som indikerar att de presterar dåligt. Hjärtfrekvensen kommer att mätas kontinuerligt under OCST och under perioder före och efter aktiviteten. Baslinje- och post-OCST-mätningar av blodtryck och prover av saliv (för kortisolanalys) kommer att tas. Deltagarna kommer också att genomföra Visual Analogue Scales före och efter OCST för att ge ett subjektivt mått på stress och humör. Deltagarna får inte veta i vilken utsträckning det är tänkt att bli stressad (och tycka att uppgiften är svår). I slutet av testsessionen kommer deltagarna att få en fullständig debriefing om OCST:s karaktär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
        • Rekrytering
        • University of Oxford
        • Kontakt:
          • Susannah Murphy, DPhil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Åldern 18-45 år
  • Behärskar engelska i tal och skrift på en tillräcklig nivå för att förstå och slutföra uppgifterna
  • Body Mass Index (BMI) 18-30
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Tar inte för närvarande några vanliga mediciner (förvänta p-piller)

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare eller nuvarande psykiatriska störningar på axel 1 DSM-V
  • Nuvarande användning av psykoaktiva läkemedel (förutom p-piller, Depo-Provera-injektionen eller progesteronimplantatet) eller medicin som kan påverka stressresponsen (t.ex. kortikosteroider, betablockerare)
  • Nuvarande eller tidigare historia av drog- eller alkoholberoende
  • Historik om aktuellt signifikant neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi) eller hjärtsjukdom/hypertoni
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlet
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Tidigare deltagande i en studie som använder samma eller liknande datoruppgifter som de som används i föreliggande studie
  • Tidigare deltagande i en studie som innebär användning av ett läkemedel under de senaste tre månaderna
  • Betydande medicinskt tillstånd
  • Rökare som konsumerar > 5 cigaretter per dag
  • Individer som konsumerar > 6 koffeinhaltiga drycker per dag
  • Laktosintolerans (på grund av studien som involverade administrering av en laktosplacebotablett)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel: Citalopram
20 mg oral dos av citalopram (tablett inkapslad i ogenomskinlig kapsel)
Läkemedel: Citalopram
Enkeldosadministrering av citalopram (20 mg)
Placebo-jämförare: Placebo
Laktos placebo (tablett inkapslad i ogenomskinlig kapsel)
Övrig: Placebo
Laktos placebo tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls (slag per minut)
Tidsram: Dag 1: 4,5-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Skillnad i hjärtfrekvens under Oxford Cognition Stress Task i förhållande till baslinjeperioden före uppgiften mellan citalopram- och placebogrupper
Dag 1: 4,5-5,5 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariabilitet (Root Mean Square of Successive Differences: RMSSD)
Tidsram: Dag 1: 4,5-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Skillnad i RMSSD under Oxford Cognition Stress Task i förhållande till pre-task baslinjeperiod mellan citalopram och placebogrupper
Dag 1: 4,5-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Saliv kortisol
Tidsram: Dag 1: 4,5-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Skillnad i salivkortisol efter Oxford Cognition Stress Task jämfört med pre-task baseline mellan citalopram- och placebogrupper; skillnad i area under kurvan för alla studietidpunkter mellan citalopram- och placebogrupper
Dag 1: 4,5-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Blodtryck
Tidsram: Dag 1: 4,5-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Skillnad i systoliskt och diastoliskt blodtryck efter Oxford Cognition Stress Task jämfört med pre-task baseline mellan citalopram och placebogrupper
Dag 1: 4,5-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Subjektiva mått på stress och upphetsning
Tidsram: Dag 1: 4,5-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Skillnad i tillståndsångest, positiv och negativ påverkan och Visual Analogue Scale (VAS) värderingar av stress (från 0 till 100, där 0 indikerar "Inte alls" och 100 indikerar "Extremt") efter Oxford Cognition Stress Task i förhållande till pre -uppgiftens baslinje mellan citalopram- och placebogrupper
Dag 1: 4,5-5,5 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

University of Bath

Utredare

  • Huvudutredare: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCST_Citalopram

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En anonymiserad datauppsättning kommer att publiceras som öppen åtkomstdata på ett säkert arkiv (Open Science Framework https://osf/io/).

Tidsram för IPD-delning

Efter fullständig anonymisering av studiedata och publicering av resultat. Data kommer att lagras på obestämd tid.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera