Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitalopraami ja stressireaktiivisuus

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: drsusannahmurphy, University of Oxford

Akuutin sitalopraamin vaikutus vasteeseen akuutin stressin induktioon

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, liittyykö sitalopraamin akuutti anto stressireaktiivisuuden vähenemiseen terveillä vapaaehtoisilla verrattuna lumelääkkeeseen. Rinnakkaisryhmän kaksoissokkomallin avulla osallistujat satunnaistetaan saamaan joko akuutti annos sitalopraamia tai lumelääkettä. Kaikki osallistujat ovat tulleet seulontakäynnille. Tutkimusvierailupäivänä (lääkkeiden antamisen jälkeen) osallistujat ovat suorittaneet useita laajalti käytettyjä tietokonepohjaisia ​​kognitiivisia tehtäviä, jotka mittaavat emotionaalisen prosessoinnin harhaa. He suorittavat sitten Oxford Cognition Stress Task -tehtävän, verkkopohjaisen akuutin stressin induktion paradigman, joka on suunniteltu aiheuttamaan lievää ohimenevää stressin ja kiihottumisen lisääntymistä. Varhaisten muutosten tunnistaminen stressireaktiivisuudessa masennuslääkehoidon jälkeen lisää tutkijan tietoa siitä, miten masennuslääkkeet toimivat, ja tarjoaa oletettuja tavoitteita masennuslääkkeiden varhaisen vasteen tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oxford Cognition Stress Task (OCST) -tehtävässä osallistujille esitetään joukko mentaaliaritmeettisia, verbaalisia (anagrammit) ja visuospatiaalisia (visuaalinen haku) haasteita tietokoneen näytöllä. Jokaisen haasteen suorittamiselle on aikaraja, joka näkyy ruudulla aikapalkkina. Korkean epäonnistumisasteen aikaansaamiseksi haasteiden ajoitusta ja vaikeusastetta vaihdellaan automaattisesti, jotta osallistujat suorittavat oikein vain 20–40 % haasteista ajassa, ja joitain sanallisia haasteita (anagrammeja) on mahdotonta ratkaista. Osallistujat saavat palautetta suorituksestaan ​​näytöllä, mikä osoittaa heidän suoriutuneen huonosti. Sykettä mitataan jatkuvasti OCST:n aikana sekä ennen ja jälkeen tehtävän aikana. Verenpaineen perus- ja jälkeiset mittaukset sekä sylkinäytteet (kortisolianalyysiä varten) otetaan. Osallistujat suorittavat myös visuaaliset analogiset asteikot ennen ja jälkeen OCST:n antaakseen subjektiivisen mittauksen stressistä ja mielialasta. Osallistujille ei kerrota, missä määrin stressaantuminen (ja tehtävän vaikeaksi tuleminen) on tarkoitettu. Testiistunnon lopussa osallistujat saavat täydellisen selvityksen OCST:n luonteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
        • Rekrytointi
        • University of Oxford
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susannah Murphy, DPhil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikä 18-45 vuotta
  • Hallitset sujuvasti suullista ja kirjallista englantia riittävällä tasolla ymmärtääksesi ja suorittaaksesi tehtävät
  • Painoindeksi (BMI) 18-30
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Et käytä tällä hetkellä mitään säännöllisiä lääkkeitä (ehkäisypillereitä lukuun ottamatta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa entinen tai nykyinen akselin 1 DSM-V psykiatrinen häiriö
  • Nykyinen psykoaktiivisten lääkkeiden (paitsi ehkäisypillereitä, Depo-Provera-injektiota tai progesteroniimplanttia) tai stressivasteeseen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden (esim. kortikosteroidit, beetasalpaajat)
  • Nykyinen tai aikaisempi huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Nykyinen merkittävä neurologinen sairaus (esim. epilepsia) tai sydänsairaus/hypertensio
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa käytetään samoja tai samankaltaisia ​​tietokonetehtäviä kuin tässä tutkimuksessa
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää lääkkeen käytön viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Merkittävä sairaus
  • Tupakoitsijat, jotka kuluttavat > 5 savuketta päivässä
  • Henkilöt, jotka juovat > 6 kofeiinipitoista juomaa päivässä
  • Laktoosi-intoleranssi (johtuen tutkimuksesta, jossa annettiin laktoosiplasebotablettia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: Citalopram
20 mg oraalinen annos sitalopraamia (tabletti, joka on kapseloitu läpinäkymättömään kapseliin)
Lääke: Sitalopraami
Sitalopraamin kerta-annos (20 mg)
Placebo Comparator: Plasebo
Laktoosi lumelääke (tabletti, joka on kapseloitu läpinäkymättömään kapseliin)
Muut: Plasebo
Laktoosi lumelääke tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Ero sykkeessä Oxford Cognition Stress Task -tehtävän aikana verrattuna tehtävää edeltävään perusjaksoon sitalopraami- ja lumeryhmien välillä
Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu (peräkkäisten erojen keskimääräinen neliö: RMSSD)
Aikaikkuna: Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Ero RMSSD:ssä Oxford Cognition Stress Taskin aikana verrattuna tehtävää edeltävään perusjaksoon sitalopraami- ja lumeryhmien välillä
Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Ero syljen kortisolitasossa Oxford Cognition Stress -tehtävän jälkeen verrattuna ennen tehtävää tehtyyn lähtötasoon sitalopraami- ja lumeryhmien välillä; ero käyrän alla kaikissa tutkimusajanpisteissä sitalopraami- ja lumeryhmien välillä
Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Ero systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa Oxford Cognition Stress -tehtävän jälkeen verrattuna ennen tehtävää lähtötasoon sitalopraami- ja lumeryhmien välillä
Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Subjektiivinen stressin ja kiihottumisen mitta
Aikaikkuna: Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Erot tilan ahdistuneisuudessa, positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) stressiarvoissa (0-100, jossa 0 tarkoittaa 'ei ollenkaan' ja 100 'erittäin') Oxford Cognition Stress Task -työn jälkeen verrattuna ennen -tehtävän lähtötaso sitalopraami- ja lumeryhmien välillä
Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

University of Bath

Tutkijat

  • Päätutkija: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCST_Citalopram

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu tietojoukko julkaistaan ​​avoimen pääsyn datana suojatussa arkistossa (Open Science Framework https://osf/io/).

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustietojen täydellisen anonymisoinnin ja tulosten julkaisemisen jälkeen. Tietoja säilytetään toistaiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa