西酞普兰和应激反应
2019年11月13日 更新者：drsusannahmurphy、University of Oxford
急性西酞普兰对急性应激诱导反应的影响
本研究正在调查与服用安慰剂相比，急性服用西酞普兰是否与健康志愿者的应激反应性降低有关。
使用平行组双盲设计，参与者将被随机分配接受急性剂量的西酞普兰或安慰剂。
所有参与者都将进行筛选访问。
在研究访问当天（在药物管理之后）参与者将完成一些广泛使用的基于计算机的认知任务来测量情绪处理偏差。
然后，他们将完成牛津认知压力任务，这是一种基于网络的急性压力诱导范式，旨在诱导压力和觉醒的轻微短暂增加。
识别抗抑郁药治疗后应激反应的早期变化将增加研究者对抗抑郁药作用机制的了解，并提供推定的目标以确定对抗抑郁药的早期反应。
研究概览
详细说明
在牛津认知压力任务 (OCST) 中，参与者会在计算机屏幕上面临一系列心算、口头（字谜）和视觉空间（视觉搜索）挑战。
完成每个挑战都有时间限制，在屏幕上显示为时间条。
为了提高失败率，挑战的时间和难度会自动变化，以确保参与者在时间内仅正确完成 20-40% 的挑战，并且一些口头挑战（字谜）是无法解决的。
参与者会在屏幕上收到有关他们表现的反馈，这表明他们表现不佳。
在 OCST 期间以及任务前后期间将连续测量心率。
将采取基线和 OCST 后血压测量和唾液样本（用于皮质醇分析）。
参与者还将在 OCST 前后完成视觉模拟量表，以对压力和情绪进行主观测量。
参与者不会被告知压力（和发现任务困难）的程度。
在测试会议结束时，将向参与者全面汇报 OCST 的性质。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oxford、英国、OX3 7JX
- 招聘中
- University of Oxford
-
接触：
- Susannah Murphy, DPhil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18岁-45岁
- 流利的书面和口头英语，足以理解和完成任务
- 身体质量指数 (BMI) 18-30
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意
- 目前没有服用任何常规药物（避孕药除外）
排除标准：
- 任何过去或现在的轴 1 DSM-V 精神障碍
- 当前使用精神药物（避孕药、Depo-Provera 注射液或黄体酮植入物除外）或可能影响应激反应的药物（例如 皮质类固醇、β受体阻滞剂）
- 当前或过去的药物或酒精依赖史
- 当前重大神经系统疾病的病史（例如 癫痫）或心脏病/高血压
- 已知对研究药物过敏
- 目前怀孕或哺乳
- 以前参加过使用与本研究中使用的计算机任务相同或相似的计算机任务的研究
- 过去三个月内曾参与一项涉及使用药物的研究
- 重大医疗状况
- 每天吸食 > 5 支香烟的吸烟者
- 每天饮用超过 6 杯含咖啡因饮料的人
- 乳糖不耐症（由于涉及服用乳糖安慰剂片剂的研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物：西酞普兰
西酞普兰 20mg 口服剂量（片剂封装在不透明胶囊中）
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西酞普兰单剂量给药（20mg）
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安慰剂比较：安慰剂
乳糖安慰剂（封装在不透明胶囊中的片剂）
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乳糖安慰剂片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率（每分钟心跳次数）
大体时间：第 1 天：给药后 4.5-5.5 小时
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牛津认知压力任务期间相对于西酞普兰和安慰剂组任务前基线期的心率差异
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第 1 天：给药后 4.5-5.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性（连续差的均方根：RMSSD）
大体时间：第 1 天：给药后 4.5-5.5 小时
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牛津认知压力任务期间 RMSSD 相对于西酞普兰和安慰剂组任务前基线期的差异
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第 1 天：给药后 4.5-5.5 小时
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唾液皮质醇
大体时间：第 1 天：给药后 4.5-5.5 小时
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牛津认知压力任务后唾液皮质醇的差异相对于西酞普兰和安慰剂组之间的任务前基线；西酞普兰和安慰剂组之间所有研究时间点的曲线下面积差异
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第 1 天：给药后 4.5-5.5 小时
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血压
大体时间：第 1 天：给药后 4.5-5.5 小时
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牛津认知压力任务后收缩压和舒张压的差异相对于西酞普兰和安慰剂组之间的任务前基线
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第 1 天：给药后 4.5-5.5 小时
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压力和觉醒的主观测量
大体时间：第 1 天：给药后 4.5-5.5 小时
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牛津认知压力任务相对于前者在状态焦虑、积极和消极影响以及视觉模拟量表 (VAS) 压力等级（从 0 到 100，其中 0 表示“完全没有”，100 表示“极度”）之间的差异- 西酞普兰和安慰剂组之间的任务基线
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第 1 天：给药后 4.5-5.5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susannah Murphy, DPhil、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月11日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月12日
首次发布 (实际的)
2019年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OCST_Citalopram
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名数据集将作为开放访问数据发布在安全存储库（开放科学框架 https://osf/io/）上。
IPD 共享时间框架
在研究数据完全匿名化和结果公布之后。
数据将无限期存储。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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