慢性片頭痛患者の片頭痛の急性治療における Nerivio™ の有効性と安全性
慢性片頭痛患者の片頭痛の急性治療のための遠隔電気神経調節デバイスである Nerivio™ の有効性と安全性：非盲検、単群、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
この非盲検研究には、最大 2 回の訪問が含まれます。 登録とデバイスのトレーニングは、2 回の訪問で行われる場合があります。
初回訪問 - 初回訪問には、スクリーニング、登録、およびアプリケーションとデバイスのトレーニングが含まれます。
治療段階 - 参加者は、対象となる片頭痛 (下記を参照) の治療のために、できるだけ早く、常に発症から 60 分以内に最大 4 週間、デバイスを使用するように指示されます。 参加者は、デバイスのトレーニング訪問中に特定された強度レベルでデバイスを使用するように指示され (必要に応じて調整します)、刺激が知覚できるが痛みがないことを確認します。 参加者は、治療後 2 時間以内にレスキュー薬を服用しないように指示されます。 薬を使用する場合、参加者は、治療後 2 時間および 24 時間にいつ、どの薬を服用したかをアプリに記録するように指示されます。 参加者はアプリを使用して、痛みの強さのレベル、前兆の有無、および関連する片頭痛の症状 (吐き気、羞明、音恐怖症、異痛症 l) を記録し、ベースラインでのストレスレベルと機能障害を評価します。 -治療後数時間。 各治療の開始時に、参加者は攻撃開始からの経過時間も報告するよう求められます。 有害事象は、治験のこの段階を通じて施設のスタッフに直接報告されます。
治療後 2 時間で満足のいく緩和が得られない参加者は、Nerivio™ デバイスで再度治療するか、その時点またはその後に頭痛が解消されない場合はいつでも通常のケアで治療することができます。 参加者は、デバイスを使用して頭痛の再発を治療することもできます。 デバイスで治療されない片頭痛は、通常のケアで治療できます。
最初に報告された治療は、参加者がデバイスを適切に使用していることを確認することを目的とした「トレーニング」治療と見なされ、安全分析にのみ含まれます。 有効性評価は、トレーニング治療（以下「試験治療」と呼ぶ）に続く適格攻撃（以下を参照）の最初の治療で実施される。
2回目の（最終）訪問 - 研究の終了：
参加者は、治療段階の終了後にクリニックに戻り、その時点でデバイスを返却します。 参加者は、オンサイト訪問の代わりに郵送でデバイスを返却するオプションがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳の参加者。
- -慢性片頭痛のICHD-3診断基準を満たす参加者
- 参加者はスマートフォンに個人的にアクセスできます
- 参加者は、プロトコルを遵守することができ、喜んで遵守する必要があります
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります
除外基準:
- 電気および/または神経刺激装置が埋め込まれた参加者 (例: 心臓ペースメーカー、人工内耳)。
- -うっ血性心不全（CHF）、重度の心臓または脳血管疾患のある参加者。
- -制御されていないてんかんの参加者。
- 適切な治療試験の後、少なくとも2つの片頭痛に特化した急性治療薬の有効性の欠如
- -募集前および/または研究中の過去2か月間の片頭痛予防薬（種類または用量）の変化
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性参加者
- -他の介入臨床研究に参加している被験者。
- スマートフォンの操作に必要な基本的な認知および運動能力を持たない参加者
- -他の重大な痛み、医学的または心理的問題を抱えている参加者 研究者の意見では、研究評価を混乱させる可能性があります
- デバイスの使用経験がある参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネリビオデバイス治療
参加者は、片頭痛発作を治療するために Nerivio デバイスを受け取ります。
参加者が片頭痛の発作が始まったと感じたらすぐに治療が行われます
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このデバイスは、経皮的電気刺激を上腕に送り、下行性内因性鎮痛メカニズムを活性化する条件付き疼痛調節 (CPM) を誘発します。
治療は自分で管理し、スマートフォンのアプリケーションによって制御されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後2時間で片頭痛が軽減した参加者の割合
時間枠：治療後2時間
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試験治療後、レスキュー薬を使用せずに治療後 2 時間で痛みが軽減したと報告した参加者の割合。
疼痛緩和は、重度または中程度の痛みから軽度または無痛への改善、または軽度の疼痛から無痛への改善として定義されます。
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治療後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後2時間で痛みが消失した参加者の割合
時間枠：治療後2時間
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試験治療後、投薬なしで治療後 2 時間で片頭痛の痛みがなくなったと報告した参加者の割合。
痛みのない状態は、重度または中等度または軽度の痛みから痛みがなくなるまでの改善と定義されます
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治療後2時間
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治療後2時間で吐き気および/または嘔吐が消失した参加者の割合
時間枠：治療後2時間
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試験治療後、レスキュー薬なしで治療後 2 時間で吐き気および/または嘔吐が消失したと報告した参加者の割合。
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治療後2時間
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治療後2時間で羞明が消失した参加者の割合
時間枠：治療後2時間
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試験治療後、レスキュー薬なしで治療後 2 時間で羞明が消失したと報告した参加者の割合。
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治療後2時間
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治療後2時間で音恐怖症が消失した参加者の割合
時間枠：治療後2時間
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テスト治療後、レスキュー薬を使用せずに治療後 2 時間で消失音恐怖症を報告した参加者の割合。
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治療後2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者内の一貫性 - 治療の少なくとも 50% で頭痛が軽減した参加者の割合
時間枠：4週間
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すべての治療（トレーニング治療を除く）の少なくとも 50% で、2 時間で痛みの軽減を達成した参加者の割合
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4週間
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患者内の一貫性 - 治療の少なくとも 50% で頭痛のない参加者の割合
時間枠：4週間
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すべての治療の少なくとも 50% で 2 時間で無痛を達成した参加者の割合 (トレーニング治療を除く)
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4週間
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治療後2時間で機能障害が改善した参加者の割合
時間枠：治療後2時間
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レスキュー薬を使用せずに治療後 2 時間の試験治療で機能障害の少なくとも 1 段階の改善を達成した参加者の割合。
使用した尺度は、(0) 制限なし、(1) ある程度の制限、(2) 中程度の制限、(3) 重度の制限でした。
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治療後2時間
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治療後24時間で機能障害が改善した参加者の割合
時間枠：治療後24時間
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レスキュー薬を使用せずに、治療後 24 時間の試験治療で少なくとも 1 段階の機能障害の改善を達成した参加者の割合。
使用した尺度は、(0) 制限なし、(1) ある程度の制限、(2) 中程度の制限、(3) 重度の制限でした。
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治療後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul Wright、Nuvance Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。