Eficacia y seguridad de Nerivio™ para el tratamiento agudo de la migraña en personas con migraña crónica
Eficacia y seguridad de Nerivio™, un dispositivo de neuromodulación eléctrica remota, para el tratamiento agudo de la migraña en personas con migraña crónica: un estudio abierto, de un solo brazo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de etiqueta abierta incluye hasta 2 visitas. La inscripción y el entrenamiento del dispositivo pueden ocurrir en 2 visitas separadas.
Primera visita: la primera visita incluirá la evaluación, inscripción y capacitación sobre la aplicación y el dispositivo.
Fase de tratamiento: se indicará a los participantes que usen el dispositivo para el tratamiento de las migrañas calificadas (ver a continuación) tan pronto como sea posible y siempre dentro de los 60 minutos posteriores al inicio durante un período de hasta 4 semanas. Se indicará a los participantes que usen el dispositivo con el nivel de intensidad identificado durante la visita de capacitación del dispositivo (y que lo ajusten según sea necesario) y que se aseguren de que la estimulación sea perceptible pero no dolorosa. Se indicará a los participantes que eviten tomar medicamentos de rescate dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento. Si se usan medicamentos, se indicará a los participantes que registren en la aplicación cuándo y qué medicamento tomaron 2 y 24 horas después del tratamiento. Los participantes utilizarán la aplicación para registrar los niveles de intensidad del dolor, la presencia/ausencia de aura y los síntomas de migraña asociados (náuseas, fotofobia, fonofobia y alodinia l), así como evaluar su nivel de estrés y discapacidad funcional al inicio, 2 y 24 años. -horas post-tratamiento. Al comienzo de cada tratamiento, también se les pedirá a los participantes que informen el tiempo transcurrido desde el inicio del ataque. Los eventos adversos se informarán a lo largo de esta fase del estudio directamente al personal del sitio.
Los participantes que no obtengan un alivio satisfactorio 2 horas después del tratamiento pueden tratarse nuevamente con el dispositivo Nerivio™ o pueden tratarse con el cuidado habitual en ese momento o en cualquier momento posterior si el dolor de cabeza no se resuelve. Los participantes también podrán tratar la recurrencia del dolor de cabeza con el dispositivo. Los dolores de cabeza por migraña que no se tratan con el dispositivo se pueden tratar con el cuidado habitual.
El primer tratamiento informado se considerará un tratamiento de "entrenamiento", destinado a verificar que los participantes utilicen el dispositivo correctamente, y solo se incluirá en el análisis de seguridad. La evaluación de la eficacia se realizará en el primer tratamiento de un ataque calificado (ver más abajo) después del tratamiento de entrenamiento (denominado en este documento "tratamiento de prueba").
Segunda visita (final) - Fin del estudio:
Los participantes regresarán a la clínica después del final de la fase de tratamiento, momento en el que devolverán el dispositivo. Los participantes tendrán la opción de devolver el dispositivo por correo en lugar de una visita in situ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Lagrangeville, New York, Estados Unidos, 12540
- Health Quest Medical Practice, PC
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 75 años.
- Participantes que cumplieron con los criterios de diagnóstico ICHD-3 para la migraña crónica
- Los participantes tienen acceso personal a un teléfono inteligente
- Los participantes deben ser capaces y estar dispuestos a cumplir con el protocolo.
- Los participantes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador implantado (p. marcapasos cardíaco, implante coclear).
- Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), enfermedad cardíaca o cerebrovascular grave.
- Participantes con epilepsia no controlada.
- Falta de eficacia, después de un ensayo terapéutico adecuado, de al menos dos medicamentos agudos específicos para la migraña
- Cambio en los medicamentos preventivos de la migraña (tipo o dosis) en los últimos dos meses antes del reclutamiento y/o durante el estudio
- Participantes mujeres embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando
- Sujetos que participen en cualquier otro estudio clínico de intervención.
- Participantes sin las habilidades cognitivas y motoras básicas necesarias para operar un teléfono inteligente
- Participantes con otros problemas significativos de dolor, médicos o psicológicos que, en opinión del investigador, puedan confundir las evaluaciones del estudio.
- Participantes que tienen experiencia previa con el dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con dispositivo Nerivio
participante recibirá el dispositivo Nerivio para el tratamiento de sus ataques de migraña.
El tratamiento se realizará tan pronto como el participante sienta que comenzó el ataque de migraña.
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El dispositivo administra estimulación eléctrica transcutánea en la parte superior del brazo para inducir la modulación del dolor condicionado (CPM) que activa un mecanismo analgésico endógeno descendente.
El tratamiento es autoadministrado y controlado por una aplicación de teléfono inteligente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con reducción de la migraña 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
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La proporción de participantes que informaron alivio del dolor 2 horas después del tratamiento sin el uso de medicación de rescate después del tratamiento de prueba.
El alivio del dolor se define como una mejora de un dolor intenso o moderado a un dolor leve o nulo, o de un dolor leve a ningún dolor.
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2 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con desaparición del dolor 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas post tratamiento
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La proporción de participantes que informaron ausencia de dolor de migraña a las 2 horas posteriores al tratamiento sin medicamentos después del tratamiento de prueba.
La ausencia de dolor se define como una mejora de un dolor intenso, moderado o leve a la ausencia de dolor.
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2 horas post tratamiento
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Proporción de participantes con desaparición de náuseas y/o vómitos 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas post tratamiento
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La proporción de participantes que informaron la desaparición de las náuseas o los vómitos 2 horas después del tratamiento sin medicamentos de rescate después del tratamiento de prueba.
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2 horas post tratamiento
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Proporción de participantes con desaparición de la fotofobia 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas post tratamiento
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La proporción de participantes que informaron la desaparición de la fotofobia a las 2 horas posteriores al tratamiento sin medicamentos de rescate después del tratamiento de prueba.
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2 horas post tratamiento
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Proporción de participantes con desaparición de la fonofobia 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas post tratamiento
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La proporción de participantes que informaron fonofobia de desaparición 2 horas después del tratamiento sin medicamentos de rescate después del tratamiento de prueba.
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2 horas post tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia dentro del paciente: porcentaje de participantes con reducción del dolor de cabeza en al menos el 50 % de sus tratamientos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporciones de participantes que logran alivio del dolor a las 2 horas en al menos el 50 % de todos sus tratamientos (excluyendo el tratamiento de entrenamiento)
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4 semanas
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Consistencia dentro del paciente: porcentaje de participantes sin dolor de cabeza en al menos el 50 % de sus tratamientos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de participantes que lograron estar libres de dolor a las 2 horas en al menos el 50 % de todos sus tratamientos (excluyendo el tratamiento de entrenamiento)
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4 semanas
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Proporción de participantes con discapacidad funcional mejorada a las 2 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas post tratamiento
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La proporción de participantes que lograron una mejora de al menos un grado en la discapacidad funcional en el tratamiento de prueba dos horas después del tratamiento sin uso de medicación de rescate.
la escala utilizada fue: (0) Sin limitación, (1) Alguna limitación, (2) Limitación moderada y (3) Limitación severa.
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2 horas post tratamiento
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Proporción de participantes con discapacidad funcional mejorada a las 24 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas post tratamiento
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La proporción de participantes que lograron una mejora de al menos un grado en la discapacidad funcional en el tratamiento de prueba 24 horas después del tratamiento sin uso de medicación de rescate.
la escala utilizada fue: (0) Sin limitación, (1) Alguna limitación, (2) Limitación moderada y (3) Limitación severa.
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24 horas post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Wright, Nuvance Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCH005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .