Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Nerivio™ w ostrym leczeniu migreny u osób z przewlekłą migreną

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theranica

Skuteczność i bezpieczeństwo Nerivio™, urządzenia do zdalnej neuromodulacji elektrycznej, w ostrym leczeniu migreny u osób z przewlekłą migreną: badanie otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Nerivio, zatwierdzonego przez FDA urządzenia do zdalnej neuromodulacji elektrycznej (REN) do doraźnego leczenia migreny, do doraźnego leczenia migreny u osób z przewlekłą migreną. Urządzenie zapewnia przezskórną stymulację elektryczną ramienia w celu wywołania warunkowej modulacji bólu (CPM), która aktywuje zstępujący endogenny mechanizm przeciwbólowy. Czas trwania badania obejmuje 4 tygodnie aktywnego leczenia urządzeniem u około 40 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie obejmuje maksymalnie 2 wizyty. Rejestracja i szkolenie dotyczące urządzenia mogą odbyć się podczas 2 oddzielnych wizyt.

Pierwsza wizyta — pierwsza wizyta obejmuje kontrolę, rejestrację i szkolenie w zakresie aplikacji i urządzenia.

Faza leczenia — Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak używać urządzenia do leczenia kwalifikujących się migrenowych bólów głowy (patrz poniżej) tak szybko, jak to możliwe i zawsze w ciągu 60 minut od ich wystąpienia przez okres do 4 tygodni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać urządzenia z poziomem intensywności określonym podczas wizyty szkoleniowej urządzenia (i dostosować go w razie potrzeby) oraz upewnić się, że stymulacja jest wyczuwalna, ale nie bolesna. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikali przyjmowania leków ratunkowych w ciągu 2 godzin po zabiegu. Jeśli stosowane są leki, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zapisać w aplikacji, kiedy i jakie leki zostały przyjęte 2 i 24 godziny po zabiegu. Uczestnicy będą używać aplikacji do rejestrowania poziomów intensywności bólu, obecności/braku aury i związanych z nią objawów migreny (nudności, światłowstręt, fonofobia i allodynia l), a także oceniać poziom stresu i niesprawność funkcjonalną na początku badania, 2 i 24 -godziny po zabiegu. Na początku każdego zabiegu uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie czasu, jaki upłynął od początku ataku. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane w tej fazie badania bezpośrednio personelowi ośrodka.

Uczestnicy, którzy nie osiągną zadowalającej ulgi w ciągu 2 godzin po zabiegu, mogą ponownie zastosować urządzenie Nerivio™ lub mogą leczyć ze zwykłą ostrożnością w tym czasie lub w dowolnym późniejszym czasie, jeśli ból głowy nie ustąpi. Za pomocą urządzenia uczestnicy będą mogli również leczyć nawracające bóle głowy. Migrenowe bóle głowy, których nie leczy się za pomocą urządzenia, można leczyć z zachowaniem zwykłej ostrożności.

Pierwszy zgłoszony zabieg zostanie uznany za zabieg „szkoleniowy”, mający na celu sprawdzenie, czy uczestnicy prawidłowo korzystają z urządzenia i zostanie uwzględniony jedynie w analizie bezpieczeństwa. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona przy pierwszym leczeniu napadu kwalifikującego (patrz poniżej) po leczeniu treningowym (określanym tu jako „leczenie testowe”).

Wizyta druga (ostatnia) - Zakończenie studiów:

Uczestnicy wrócą do kliniki po zakończeniu fazy leczenia, kiedy to zwrócą urządzenie. Uczestnicy będą mieli możliwość odesłania urządzenia pocztą zamiast wizyty na miejscu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lagrangeville, New York, Stany Zjednoczone, 12540
        • Health Quest Medical Practice, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku 18-75 lat.
  2. Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne ICHD-3 dla migreny przewlekłej
  3. Uczestnicy mają osobisty dostęp do smartfona
  4. Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do przestrzegania protokołu
  5. Uczestnicy muszą być w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z wszczepionym urządzeniem elektrycznym i/lub neurostymulatorem (np. rozrusznik serca, implant ślimakowy).
  2. Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca (CHF), ciężką chorobą serca lub naczyń mózgowych.
  3. Uczestnicy z niekontrolowaną padaczką.
  4. Brak skuteczności, po odpowiedniej próbie terapeutycznej, co najmniej dwóch ostrych leków specyficznych dla migreny
  5. Zmiana leków zapobiegających migrenie (rodzaj lub dawka) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed rekrutacją i/lub w trakcie badania
  6. Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  7. Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  8. Uczestnicy bez podstawowych umiejętności poznawczych i motorycznych potrzebnych do obsługi smartfona
  9. Uczestnicy z innymi poważnymi problemami bólowymi, medycznymi lub psychologicznymi, które w opinii badacza mogą zakłócić ocenę badania
  10. Uczestnicy, którzy mają wcześniejsze doświadczenia z urządzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie urządzeniem Nerivio
uczestnik otrzyma urządzenie Nerivio do leczenia napadów migreny. Leczenie zostanie przeprowadzone, gdy tylko pacjent poczuje, że rozpoczął się napad migreny
Urządzenie: Nerivio
Urządzenie zapewnia przezskórną stymulację elektryczną ramienia w celu wywołania warunkowej modulacji bólu (CPM), która aktywuje zstępujący endogenny mechanizm przeciwbólowy. Zabieg jest wykonywany samodzielnie i kontrolowany przez aplikację na smartfona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem migrenowego bólu głowy po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Odsetek uczestników zgłaszających ulgę w bólu po 2 godzinach po leczeniu bez zastosowania leków doraźnych po leczeniu testowym . Złagodzenie bólu definiuje się jako poprawę od silnego lub umiarkowanego bólu do łagodnego lub braku bólu, lub od łagodnego bólu do braku bólu.
2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Odsetek uczestników zgłaszających brak bólu migrenowego po 2 godzinach od leczenia bez leków po leczeniu testowym. Uwolnienie od bólu definiuje się jako poprawę od silnego, umiarkowanego lub łagodnego bólu do braku bólu
2 godziny po zabiegu
Odsetek uczestników, u których nudności i/lub wymioty ustąpiły po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Odsetek uczestników zgłaszających ustąpienie nudności i/lub wymiotów w ciągu 2 godzin po leczeniu bez leków doraźnych po leczeniu testowym.
2 godziny po zabiegu
Odsetek uczestników, u których światłowstręt ustąpił po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Odsetek uczestników zgłaszających zniknięcie światłowstrętu po 2 godzinach po leczeniu bez leków doraźnych po leczeniu testowym.
2 godziny po zabiegu
Odsetek uczestników, u których fonofobia ustąpiła po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Odsetek uczestników zgłaszających zniknięcie fonofobii po 2 godzinach po leczeniu bez leków ratunkowych po leczeniu testowym.
2 godziny po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsekwencja wewnątrz pacjenta — odsetek uczestników, u których ból głowy zmniejszył się w co najmniej 50% zabiegów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetki uczestników osiągających ulgę w bólu po 2 godzinach w co najmniej 50% wszystkich zabiegów (z wyłączeniem leczenia treningowego)
4 tygodnie
Konsekwencja wewnątrz pacjenta — odsetek uczestników bez bólu głowy w co najmniej 50% ich zabiegów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników, u których ból zniknął po 2 godzinach w przypadku co najmniej 50% wszystkich zabiegów (z wyłączeniem leczenia szkoleniowego)
4 tygodnie
Odsetek uczestników z poprawą niepełnosprawności funkcjonalnej po 2 godzinach po leczeniu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę co najmniej o jeden stopień niepełnosprawności funkcjonalnej w leczeniu testowym po 2 godzinach od leczenia bez zastosowania leków doraźnych. zastosowana skala była następująca: (0) brak ograniczeń, (1) pewne ograniczenia, (2) umiarkowane ograniczenia i (3) poważne ograniczenia.
2 godziny po zabiegu
Odsetek uczestników z poprawą niepełnosprawności funkcjonalnej po 24 godzinach od leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę co najmniej o jeden stopień niesprawności funkcjonalnej w leczeniu testowym po 24 godzinach od leczenia bez stosowania leków doraźnych. zastosowana skala była następująca: (0) brak ograniczeń, (1) pewne ograniczenia, (2) umiarkowane ograniczenia i (3) poważne ograniczenia.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theranica

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Wright, Nuvance Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCH005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerivio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj