Nerivio™:n teho ja turvallisuus migreenin akuutissa hoidossa ihmisillä, joilla on krooninen migreeni
Sähköisen neuromodulaatiolaitteen Nerivio™ tehokkuus ja turvallisuus kroonista migreeniä sairastavien ihmisten migreenin akuuttiin hoitoon: avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin tutkimus sisältää enintään 2 käyntiä. Ilmoittautuminen ja laitekoulutus voivat tapahtua kahdella erillisellä käynnillä.
Ensimmäinen käynti - Ensimmäinen käynti sisältää seulonnan, ilmoittautumisen ja sovelluksen ja laitteen koulutuksen.
Hoitovaihe – Osallistujia neuvotaan käyttämään laitetta pätevän migreenipäänsäryn hoitoon (katso alla) mahdollisimman pian ja aina 60 minuutin kuluessa puhkeamisesta enintään 4 viikon ajan. Osallistujia opastetaan käyttämään laitetta laitteen harjoituskäynnin aikana tunnistetulla intensiteetillä (ja säätämään tarpeen mukaan) ja varmistamaan, että stimulaatio on havaittavissa, mutta ei tuskallista. Osallistujia neuvotaan välttämään pelastuslääkkeiden ottamista 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen. Jos lääkkeitä käytetään, osallistujia ohjeistetaan kirjaamaan sovellukseen, milloin ja mikä lääke on otettu 2 ja 24 tuntia hoidon jälkeen. Osallistujat käyttävät sovellusta kivun voimakkuuden, auran ja siihen liittyvien migreenioireiden (pahoinvointi, valonarkuus, fonofobia ja allodynia l) sekä stressitason ja toimintakyvyttömyyden arvioimiseen lähtötilanteessa, 2- ja 24-vaiheessa. - tuntia hoidon jälkeen. Jokaisen hoidon alussa osallistujia pyydetään myös raportoimaan kohtauksen alkamisesta kulunut aika. Haittatapahtumat raportoidaan koko tutkimuksen tämän vaiheen aikana suoraan työpaikan henkilökunnalle.
Osallistujat, jotka eivät saavuta tyydyttävää helpotusta 2 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, voivat hoitaa uudelleen Nerivio™-laitteella tai hoitaa tavanomaisella varovaisuudella tuolloin tai milloin tahansa sen jälkeen, jos päänsärky ei parane. Osallistujat voivat myös hoitaa päänsäryn uusiutumista laitteella. Migreenipäänsärkyä, jota ei hoideta laitteella, voidaan hoitaa tavanomaisella huolella.
Ensimmäistä raportoitua hoitoa pidetään "koulutushoitona", jonka tarkoituksena on varmistaa, että osallistujat käyttävät laitetta oikein, ja se sisällytetään vain turvallisuusanalyysiin. Tehokkuuden arviointi suoritetaan ensimmäisellä pätevän kohtauksen hoidolla (katso alla) harjoitushoidon jälkeen (jota kutsutaan tässä "testihoidoksi").
Toinen (viimeinen) vierailu – opiskelun loppu:
Osallistujat palaavat klinikalle hoitovaiheen päätyttyä, jolloin he palauttavat laitteen. Osallistujilla on mahdollisuus palauttaa laite postitse paikan päällä käynnin sijaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
New York
-
Lagrangeville, New York, Yhdysvallat, 12540
- Health Quest Medical Practice, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat iältään 18-75 vuotta.
- Osallistujat, jotka täyttävät kroonisen migreenin ICHD-3-diagnostiset kriteerit
- Osallistujilla on henkilökohtainen pääsy älypuhelimeen
- Osallistujien on kyettävä ja haluttava noudattaa pöytäkirjaa
- Osallistujien on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on istutettu sähkö- ja/tai neurostimulaattori (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistute).
- Osallistujat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), vakavaa sydän- tai aivoverisuonitautia.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon epilepsia.
- Vähintään kahden migreenispesifisen akuutin lääkkeen tehon puute riittävän terapeuttisen kokeen jälkeen
- Muutos migreeniä ehkäistävissä lääkkeissä (tyyppi tai annos) viimeisen kahden kuukauden aikana ennen värväystä ja/tai tutkimuksen aikana
- Raskaana olevat, raskaaksi tulemista yrittävät tai imettävät naispuoliset osallistujat
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen.
- Osallistujat, joilla ei ole älypuhelimen käyttämiseen tarvittavia kognitiivisia ja motorisia perustaitoja
- Osallistujat, joilla on muita merkittäviä kipuja, lääketieteellisiä tai psyykkisiä ongelmia, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimusarvioita
- Osallistujat, joilla on aikaisempaa kokemusta laitteesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nerivio laitehoito
Osallistuja saa Nerivio-laitteen migreenikohtaustensa hoitoon.
Hoito suoritetaan heti, kun osallistuja kokee migreenikohtauksen alkaneen
|
Laite tuottaa transkutaanista sähköstimulaatiota olkavarteen indusoidakseen ehdollisen kivun modulaation (CPM), joka aktivoi laskevan endogeenisen analgeettisen mekanismin.
Hoito tapahtuu itse ja sitä ohjataan älypuhelinsovelluksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vähensivät migreenipäänsärkyä 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat kivun lievittymisestä 2 tuntia hoidon jälkeen ilman pelastuslääkitystä testihoidon jälkeen.
Kivun lievitys määritellään parantumiseksi vaikeasta tai kohtalaisesta kivusta lievään tai ei-kipuun tai lievästä kivuttomuuteen.
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kipu katoaa 2 tunnin kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat vapautuneensa migreenikivusta 2 tuntia hoidon jälkeen ilman lääkkeitä testihoidon jälkeen.
Kivunvapaus määritellään parantumiseksi vaikeasta tai kohtalaisesta tai lievästä kivusta ei-kivuksi
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilta pahoinvointi ja/tai oksentelu katoavat 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat pahoinvoinnin ja/tai oksentelun häviämisestä 2 tuntia hoidon jälkeen ilman pelastuslääkkeitä testihoidon jälkeen.
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden valonarkuus katosi 2 tunnin kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat valonarkuus katoavansa 2 tuntia hoidon jälkeen ilman pelastuslääkkeitä testihoidon jälkeen.
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka katosivat fonofobiasta 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat katoamisfonofobiasta 2 tuntia hoidon jälkeen ilman pelastuslääkkeitä testihoidon jälkeen.
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sisäinen johdonmukaisuus – niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähentynyt päänsärkykipu vähintään 50 prosentissa hoidostaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien osuudet, jotka saavuttavat kivunlievityksen 2 tunnin kohdalla vähintään 50 %:ssa kaikista hoidoistaan (pois lukien harjoitushoito)
|
4 viikkoa
|
|
Johdonmukaisuus potilaan sisällä – prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole päänsärkykipua vähintään 50 prosentissa hoidoistaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat kivuttomuuden 2 tunnin kohdalla vähintään 50 %:ssa kaikista hoidoistaan (pois lukien harjoitushoito)
|
4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on parantunut toimintavamma 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään yhden asteen toiminnallisen vamman paranemisen testihoidossa 2 tuntia hoidon jälkeen ilman pelastuslääkitystä.
käytetty asteikko oli: (0) Ei rajoitusta, (1) Jotain rajoitusta, (2) Kohtalainen rajoitus ja (3) Vakava rajoitus.
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on parantunut toimintavamma 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään yhden asteen toiminnallisen vamman paranemisen testihoidossa 24 tuntia hoidon jälkeen ilman pelastuslääkitystä.
käytetty asteikko oli: (0) Ei rajoitusta, (1) Jotain rajoitusta, (2) Kohtalainen rajoitus ja (3) Vakava rajoitus.
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Wright, Nuvance Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCH005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .