Nerivio™ 用于慢性偏头痛患者急性偏头痛治疗的疗效和安全性
Nerivio™（一种远程电神经调节装置）用于慢性偏头痛患者急性偏头痛治疗的疗效和安全性：一项开放标签、单组、多中心研究
研究概览
详细说明
这项开放标签研究包括最多 2 次就诊。 登记和设备培训可能会在 2 次单独的访问中进行。
首次访问 - 首次访问将包括应用程序和设备的筛选、注册和培训。
治疗阶段 - 将指导参与者尽快使用该设备治疗符合条件的偏头痛（见下文），并且在长达 4 周的时间内始终在发作后 60 分钟内。 将指导参与者使用设备培训访问期间确定的强度级别（并根据需要进行调整），并确保刺激可感知但不会疼痛。 将指示参与者在治疗后 2 小时内避免服用急救药物。 如果使用药物，将指示参与者在治疗后 2 小时和 24 小时内在应用程序中记录服用药物的时间和服用的药物。 参与者将使用该应用程序记录疼痛强度水平、先兆的存在/不存在和相关的偏头痛症状（恶心、畏光、声音恐惧症和异常性疼痛），并评估他们在基线、2 岁和 24 岁时的压力水平和功能障碍-治疗后数小时。 在每次治疗开始时，还将要求参与者报告从发作开始经过的时间。 在整个研究阶段，不良事件将直接报告给现场工作人员。
如果参与者在治疗后 2 小时没有达到令人满意的缓解效果，则可以再次使用 Nerivio™ 装置进行治疗，或者如果头痛没有缓解，则可以在当时或之后的任何时间进行常规治疗。 参与者还将能够使用该设备治疗头痛复发。 未使用该设备治疗的偏头痛可以通过常规护理进行治疗。
首次报告的治疗将被视为“培训”治疗，旨在验证参与者是否正确使用该设备，并且只会包含在安全性分析中。 疗效评估将在训练治疗（在此称为“测试治疗”）后的合格发作（见下文）的第一次治疗中进行。
第二次（最后一次）访问 - 研究结束：
参与者将在治疗阶段结束后返回诊所，届时他们将归还设备。 参与者可以选择通过邮件而不是现场访问来退回设备。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在18-75岁之间。
- 符合 ICHD-3 慢性偏头痛诊断标准的参与者
- 参与者可以个人使用智能手机
- 参与者必须能够并愿意遵守协议
- 参与者必须能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 植入电子和/或神经刺激器设备（例如 心脏起搏器、人工耳蜗）。
- 患有充血性心力衰竭 (CHF)、严重心脑血管疾病的参与者。
- 患有不受控制的癫痫症的参与者。
- 在充分的治疗试验后，至少两种偏头痛特异性急性药物缺乏疗效
- 在招募前和/或研究期间的最后两个月内偏头痛预防药物（类型或剂量）的变化
- 怀孕、备孕或哺乳期女性参与者
- 参与任何其他介入性临床研究的受试者。
- 没有操作智能手机所需的基本认知和运动技能的参与者
- 研究者认为可能会混淆研究评估的其他严重疼痛、医疗或心理问题的参与者
- 以前使用过该设备的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Nerivio 设备处理
参与者将收到用于治疗偏头痛发作的 Nerivio 设备。
一旦参与者感到偏头痛开始发作，就会立即进行治疗
|
该装置将经皮电刺激传递到上臂以诱导条件性疼痛调制 (CPM)，从而激活下行内源性镇痛机制。
该治疗由智能手机应用程序自行管理和控制。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 2 小时偏头痛减轻的参与者比例
大体时间：治疗后2小时
|
在测试治疗后未使用急救药物的情况下报告治疗后 2 小时疼痛减轻的参与者比例。
疼痛缓解定义为从重度或中度疼痛改善为轻度或无痛，或从轻度疼痛改善为无痛。
|
治疗后2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 2 小时疼痛消失的参与者比例
大体时间：治疗后2小时
|
在测试治疗后没有药物治疗的情况下，报告在治疗后 2 小时没有偏头痛的参与者比例。
无痛定义为从重度或中度或轻度疼痛改善为无痛
|
治疗后2小时
|
|
治疗后 2 小时恶心和/或呕吐消失的参与者比例
大体时间：治疗后2小时
|
在测试治疗后没有抢救药物的情况下，报告在治疗后 2 小时内恶心和/或呕吐消失的参与者比例。
|
治疗后2小时
|
|
治疗后 2 小时畏光消失的参与者比例
大体时间：治疗后2小时
|
在测试治疗后没有抢救药物的情况下，在治疗后 2 小时报告畏光消失的参与者比例。
|
治疗后2小时
|
|
治疗后 2 小时恐惧症消失的参与者比例
大体时间：治疗后2小时
|
在测试治疗后未使用救援药物的情况下，在治疗后 2 小时报告出现恐声症的参与者比例。
|
治疗后2小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者内一致性 - 在至少 50% 的治疗中头痛减轻的参与者百分比
大体时间：4周
|
在至少 50% 的所有治疗（不包括训练治疗）中，参与者在 2 小时内实现疼痛缓解的比例
|
4周
|
|
患者内一致性 - 在至少 50% 的治疗中没有头痛的参与者百分比
大体时间：4周
|
在至少 50% 的所有治疗（不包括训练治疗）中，参与者在 2 小时内达到无痛的比例
|
4周
|
|
治疗后 2 小时功能障碍改善的参与者比例
大体时间：治疗后2小时
|
在治疗后 2 小时且未使用急救药物的情况下，在测试治疗中功能障碍改善至少一级的参与者比例。
使用的量表是：（0）无限制，（1）有些限制，（2）中度限制和（3）严重限制。
|
治疗后2小时
|
|
治疗后 24 小时功能障碍改善的参与者比例
大体时间：治疗后24小时
|
在治疗后 24 小时不使用急救药物的情况下，在测试治疗中功能障碍至少改善一级的参与者比例。
使用的量表是：（0）无限制，（1）有些限制，（2）中度限制和（3）严重限制。
|
治疗后24小时
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paul Wright、Nuvance Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.