Efficacité et innocuité de Nerivio™ pour le traitement aigu de la migraine chez les personnes souffrant de migraine chronique
Efficacité et innocuité de Nerivio™, un dispositif de neuromodulation électrique à distance, pour le traitement aigu de la migraine chez les personnes souffrant de migraine chronique : une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude en ouvert comprend jusqu'à 2 visites. L'inscription et la formation sur l'appareil peuvent avoir lieu en 2 visites distinctes.
Première visite - La première visite comprendra le dépistage, l'inscription et la formation sur l'application et l'appareil.
Phase de traitement - Les participants seront invités à utiliser l'appareil pour le traitement des migraines éligibles (voir ci-dessous) dès que possible et toujours dans les 60 minutes suivant leur apparition pendant une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines. Les participants seront invités à utiliser l'appareil avec le niveau d'intensité identifié lors de la visite de formation de l'appareil (et à ajuster si nécessaire) et à s'assurer que la stimulation est perceptible mais non douloureuse. Les participants seront invités à éviter de prendre des médicaments de secours dans les 2 heures suivant le traitement. Si des médicaments sont utilisés, les participants seront invités à enregistrer dans l'application quand et quels médicaments ont été pris 2 et 24 heures après le traitement. Les participants utiliseront l'application pour enregistrer les niveaux d'intensité de la douleur, la présence/l'absence d'aura et les symptômes de migraine associés (nausées, photophobie, phonophobie et allodynie l) ainsi que pour évaluer leur niveau de stress et leur incapacité fonctionnelle au départ, 2 et 24 -heures post-traitement. Au début de chaque traitement, les participants seront également invités à indiquer le temps écoulé depuis le début de l'attaque. Les événements indésirables seront signalés tout au long de cette phase de l'étude directement au personnel du site.
Les participants qui n'obtiennent pas un soulagement satisfaisant 2 heures après le traitement peuvent traiter à nouveau avec le dispositif Nerivio™ ou peuvent traiter avec les soins habituels à ce moment-là ou à tout moment par la suite si le mal de tête ne se résout pas. Les participants pourront également traiter la récurrence des maux de tête avec l'appareil. Les migraines qui ne sont pas traitées avec l'appareil peuvent être traitées avec les soins habituels.
Le premier traitement signalé sera considéré comme un traitement de "formation", visant à vérifier que les participants utilisent correctement l'appareil, et ne sera inclus que dans l'analyse de sécurité. L'évaluation de l'efficacité sera effectuée sur le premier traitement d'une attaque qualifiante (voir ci-dessous) suivant le traitement d'entraînement (ci-après dénommé "traitement test").
Deuxième (dernière) visite - Fin d'étude :
Les participants retourneront à la clinique après la fin de la phase de traitement, moment auquel ils rendront l'appareil. Les participants auront la possibilité de retourner l'appareil par la poste au lieu d'une visite sur place.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
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New York
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Lagrangeville, New York, États-Unis, 12540
- Health Quest Medical Practice, PC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 à 75 ans.
- Participants répondant aux critères de diagnostic ICHD-3 pour la migraine chronique
- Les participants ont un accès personnel à un smartphone
- Les participants doivent être capables et désireux de se conformer au protocole
- Les participants doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les participants porteurs d'un dispositif électrique et/ou neurostimulateur implanté (par ex. stimulateur cardiaque, implant cochléaire).
- Participants souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), de maladie cardiaque ou cérébrovasculaire grave.
- Participants souffrant d'épilepsie non contrôlée.
- Manque d'efficacité, après un essai thérapeutique adéquat, d'au moins deux médicaments aigus spécifiques à la migraine
- Changement de médicaments préventifs contre la migraine (type ou dose) au cours des deux derniers mois avant le recrutement et / ou pendant l'étude
- Enceintes, essayant de tomber enceintes ou allaitantes participantes
- Sujets participant à toute autre étude clinique interventionnelle.
- Participants sans compétences cognitives et motrices de base nécessaires pour utiliser un smartphone
- Participants souffrant d'autres douleurs importantes, problèmes médicaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les évaluations de l'étude
- Participants ayant déjà utilisé l'appareil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par appareil Nerivio
participant recevra l'appareil Nerivio pour traiter ses crises de migraine.
Le traitement sera effectué dès que le participant sentira que la crise de migraine a commencé
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Le dispositif délivre une stimulation électrique transcutanée à la partie supérieure du bras pour induire une modulation de la douleur conditionnée (CPM) qui active un mécanisme analgésique endogène descendant.
Le traitement est auto-administré et piloté par une application smartphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec une réduction des migraines 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures post-traitement
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La proportion de participants signalant un soulagement de la douleur 2 heures après le traitement sans l'utilisation de médicaments de secours après le traitement test.
Le soulagement de la douleur est défini comme une amélioration d'une douleur intense ou modérée à une douleur légère ou nulle, ou d'une douleur légère à aucune douleur.
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2 heures post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants avec disparition de la douleur 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures après le traitement
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La proportion de participants déclarant ne plus ressentir de douleur migraineuse 2 heures après le traitement sans médicaments après le traitement test.
L'absence de douleur est définie comme une amélioration de la douleur sévère ou modérée ou légère à l'absence de douleur
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2 heures après le traitement
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Proportion de participants avec disparition des nausées et/ou des vomissements 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures après le traitement
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La proportion de participants signalant une disparition des nausées et/ou des vomissements 2 heures après le traitement sans médicaments de secours après le traitement test.
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2 heures après le traitement
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Proportion de participants avec disparition de la photophobie à 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures après le traitement
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La proportion de participants signalant la disparition de la photophobie à 2 heures après le traitement sans médicaments de secours après le traitement test.
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2 heures après le traitement
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Proportion de participants avec disparition de la phonophobie 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures après le traitement
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La proportion de participants signalant une disparition de la phonophobie 2 heures après le traitement sans médicaments de secours après le traitement test.
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2 heures après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohérence intra-patient - Pourcentage de participants présentant une réduction des maux de tête dans au moins 50 % de leurs traitements
Délai: 4 semaines
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Proportions de participants obtenant un soulagement de la douleur à 2 heures dans au moins 50 % de tous leurs traitements (à l'exclusion du traitement d'entraînement)
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4 semaines
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Cohérence intra-patient - Pourcentage de participants sans maux de tête pendant au moins 50 % de leurs traitements
Délai: 4 semaines
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Proportion de participants sans douleur à 2 heures dans au moins 50 % de tous leurs traitements (à l'exclusion du traitement d'entraînement)
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4 semaines
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Proportion de participants présentant une incapacité fonctionnelle améliorée à 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures après le traitement
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La proportion de participants obtenant une amélioration d'au moins un degré d'incapacité fonctionnelle dans le traitement test à 2 heures après le traitement sans utilisation de médicament de secours.
l'échelle utilisée était : (0) aucune limitation, (1) une certaine limitation, (2) une limitation modérée et (3) une limitation sévère.
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2 heures après le traitement
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Proportion de participants présentant une incapacité fonctionnelle améliorée 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
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La proportion de participants obtenant une amélioration d'au moins un degré d'incapacité fonctionnelle dans le traitement test 24 heures après le traitement sans utilisation de médicament de secours.
l'échelle utilisée était : (0) aucune limitation, (1) une certaine limitation, (2) une limitation modérée et (3) une limitation sévère.
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24 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Wright, Nuvance Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCH005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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