Effekt og sikkerhed af Nerivio™ til akut behandling af migræne hos mennesker med kronisk migræne

Denne åbne undersøgelse omfatter op til 2 besøg. Tilmeldingen og enhedstræningen kan forekomme i 2 separate besøg.

Første besøg - Det første besøg vil omfatte screening, tilmelding og træning i applikationen og enheden.

Behandlingsfase - Deltagerne vil blive instrueret i at bruge apparatet til behandling af kvalificerende migrænehovedpine (se nedenfor) så hurtigt som muligt og altid inden for 60 minutter efter debut i en periode på op til 4 uger. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge enheden med det intensitetsniveau, der er identificeret under træningsbesøget (og justere efter behov) og sikre sig, at stimulationen er mærkbar, men ikke smertefuld. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå at tage redningsmedicin inden for 2 timer efter behandlingen. Hvis der bruges medicin, vil deltagerne blive bedt om at registrere i appen, hvornår og hvilken medicin der blev taget 2- og 24 timer efter behandlingen. Deltagerne vil bruge appen til at registrere smerteintensitetsniveauer, tilstedeværelse/fravær af aura og tilhørende migrænesymptomer (kvalme, fotofobi, fonofobi og allodyni l) samt vurdere deres stressniveau og funktionsnedsættelse ved baseline, 2- og 24 -timer efter behandling. Ved begyndelsen af ​​hver behandling vil deltagerne også blive bedt om at rapportere den tid, der er forløbet fra angrebets begyndelse. Uønskede hændelser vil blive rapporteret i hele denne fase af undersøgelsen direkte til stedets personale.

Deltagere, der ikke opnår tilfredsstillende lindring 2 timer efter behandling, kan behandle igen med Nerivio™-enheden eller kan behandle med sædvanlig omhu på det tidspunkt eller et hvilket som helst tidspunkt derefter, hvis hovedpinen ikke forsvinder. Deltagerne vil også være i stand til at behandle gentagelse af hovedpine med enheden. Migrænehovedpine, der ikke behandles med enheden, kan behandles med sædvanlig omhu.

Den første rapporterede behandling vil blive betragtet som en "trænings"-behandling, der har til formål at verificere, at deltagerne bruger apparatet korrekt, og vil kun indgå i sikkerhedsanalysen. Effektevalueringen vil blive udført ved den første behandling af et kvalificerende anfald (se nedenfor) efter træningsbehandlingen (hermed benævnt "testbehandling").

Andet (sidste) besøg - Slut på studiet:

Deltagerne vender tilbage til klinikken efter afslutningen af ​​behandlingsfasen, hvorefter de returnerer enheden. Deltagerne vil have mulighed for at returnere enheden med posten i stedet for et besøg på stedet.