Effekten og sikkerheten til Nerivio™ for akutt behandling av migrene hos personer med kronisk migrene
Effekten og sikkerheten til Nerivio™, en ekstern elektrisk nevromodulasjonsenhet, for akutt behandling av migrene hos personer med kronisk migrene: en åpen etikett, enarms-, multisenterstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne åpne studien inkluderer opptil 2 besøk. Påmelding og enhetstrening kan skje i 2 separate besøk.
Første besøk - Det første besøket vil inkludere screening, påmelding og opplæring på applikasjonen og enheten.
Behandlingsfase – Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten for behandling av kvalifiserende migrenehodepine (se nedenfor) så snart som mulig og alltid innen 60 minutter etter debut i løpet av en periode på opptil 4 uker. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten med intensitetsnivået identifisert under enhetens treningsbesøk (og justere etter behov) og sørge for at stimuleringen er merkbar, men ikke smertefull. Deltakerne vil bli bedt om å unngå å ta redningsmedisiner innen 2 timer etter behandling. Hvis medisiner brukes, vil deltakerne bli bedt om å registrere i appen når og hvilke medisiner som ble tatt 2- og 24-timer etter behandling. Deltakerne vil bruke appen til å registrere smerteintensitetsnivåer, tilstedeværelse/fravær av aura og tilhørende migrenesymptomer (kvalme, fotofobi, fonofobi og allodyni l) samt vurdere deres stressnivå og funksjonshemming ved baseline, 2- og 24. -timer etter behandling. Ved begynnelsen av hver behandling vil deltakerne også bli bedt om å rapportere tiden som har gått fra angrepsstart. Uønskede hendelser vil bli rapportert gjennom denne fasen av studien direkte til personalet på stedet.
Deltakere som ikke oppnår tilfredsstillende lindring 2 timer etter behandling, kan behandle på nytt med Nerivio™-enheten eller kan behandle med vanlig forsiktighet på det tidspunktet eller når som helst etterpå hvis hodepinen ikke går over. Deltakerne vil også kunne behandle tilbakefall av hodepine med enheten. Migrenehodepine som ikke behandles med enheten kan behandles med vanlig forsiktighet.
Den første rapporterte behandlingen vil bli betraktet som en "treningsbehandling", rettet mot å verifisere at deltakerne bruker enheten riktig, og vil kun bli inkludert i sikkerhetsanalysen. Effektevalueringen vil bli utført ved den første behandlingen av et kvalifiserende angrep (se nedenfor) etter treningsbehandlingen (herved kalt "testbehandling").
Andre (siste) besøk - Slutt på studiet:
Deltakerne vil returnere til klinikken etter slutten av behandlingsfasen, og deretter returnere enheten. Deltakerne vil ha muligheten til å returnere enheten per post i stedet for et besøk på stedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Lagrangeville, New York, Forente stater, 12540
- Health Quest Medical Practice, PC
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18-75 år.
- Deltakere som oppfyller ICHD-3 diagnostiske kriterier for kronisk migrene
- Deltakerne har personlig tilgang til en smarttelefon
- Deltakerne må kunne og være villige til å overholde protokollen
- Deltakerne må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en implantert elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet (f.eks. pacemaker, cochleaimplantat).
- Deltakere med kongestiv hjertesvikt (CHF), alvorlig hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom.
- Deltakere med ukontrollert epilepsi.
- Mangel på effekt, etter en adekvat terapeutisk utprøving, av minst to migrenespesifikke akutte medisiner
- Endring i migreneforebyggende medisiner (type eller dose) de siste to månedene før rekruttering og/eller under studien
- Gravid, prøver å bli gravid eller ammer kvinnelige deltakere
- Forsøkspersoner som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.
- Deltakere uten grunnleggende kognitive og motoriske ferdigheter som trengs for å betjene en smarttelefon
- Deltakere med andre betydelige smerter, medisinske eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening kan forvirre studievurderingene
- Deltakere som har tidligere erfaring med enheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nerivio enhetsbehandling
deltakeren vil motta Nerivio-enheten for å behandle migreneanfallene deres.
Behandlingen vil bli utført så snart deltakeren føler at migreneanfallet startet
|
Enheten leverer transkutan elektrisk stimulering til overarmen for å indusere betinget smertemodulasjon (CPM) som aktiverer en synkende endogen smertestillende mekanisme.
Behandlingen er selvadministrert og kontrollert av en smarttelefonapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med reduksjon av migrenehodepine 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer etter behandling
|
Andelen deltakere som rapporterte smertelindring 2 timer etter behandling uten bruk av redningsmedisin etter testbehandlingen.
Smertelindring er definert som en forbedring fra alvorlig eller moderat smerte til mild eller ingen smerte, eller fra mild smerte til ingen smerte.
|
2 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere med smerteforsvinning 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer etter behandling
|
Andelen deltakere som rapporterte frihet fra migrenesmerter 2 timer etter behandling uten medisiner etter testbehandlingen.
Smertefrihet er definert som en forbedring fra alvorlig eller moderat eller mild smerte til ingen smerte
|
2 timer etter behandling
|
|
Andel deltakere med forsvinning av kvalme og/eller oppkast 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer etter behandling
|
Andelen deltakere som rapporterte forsvinning av kvalme og/eller oppkast 2 timer etter behandling uten redningsmedisiner etter testbehandlingen.
|
2 timer etter behandling
|
|
Andel deltakere med forsvinning av fotofobi 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer etter behandling
|
Andelen deltakere som rapporterte forsvinning av fotofobi 2 timer etter behandling uten redningsmedisiner etter testbehandlingen.
|
2 timer etter behandling
|
|
Andel deltakere med forsvinning av fonofobi 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer etter behandling
|
Andelen deltakere som rapporterte forsvinningsfonofobi 2 timer etter behandling uten redningsmedisiner etter testbehandlingen.
|
2 timer etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens innen pasienten – prosentandelen av deltakerne med reduksjon i hodepinesmerter i minst 50 % av behandlingene deres
Tidsramme: 4 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår smertelindring etter 2 timer i minst 50 % av alle behandlingene deres (unntatt treningsbehandlingen)
|
4 uker
|
|
Konsistens innen pasienten – prosentandel av deltakerne fri for hodepine Smerter i minst 50 % av behandlingene deres
Tidsramme: 4 uker
|
Andel deltakere som oppnår smertefri etter 2 timer i minst 50 % av alle behandlingene deres (unntatt treningsbehandlingen)
|
4 uker
|
|
Andel deltakere med forbedret funksjonshemming 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer etter behandling
|
Andelen deltakere som oppnår bedring på minst én grad i funksjonshemming i testbehandlingen 2 timer etter behandling uten bruk av redningsmedisin.
skalaen som ble brukt var: (0) Ingen begrensning, (1) Noe begrensning, (2) Moderat begrensning og (3) Alvorlig begrensning.
|
2 timer etter behandling
|
|
Andel deltakere med forbedret funksjonshemming 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Andelen deltakere som oppnår bedring på minst én grad i funksjonshemming i testbehandlingen 24 timer etter behandling uten bruk av redningsmedisin.
skalaen som ble brukt var: (0) Ingen begrensning, (1) Noe begrensning, (2) Moderat begrensning og (3) Alvorlig begrensning.
|
24 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Wright, Nuvance Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCH005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .