Эффективность и безопасность Nerivio™ для экстренного лечения мигрени у людей с хронической мигренью
Эффективность и безопасность Nerivio™, устройства дистанционной электрической нейромодуляции, для экстренного лечения мигрени у людей с хронической мигренью: открытое многоцентровое исследование с одной группой
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование включает до 2 посещений. Регистрация и обучение работе с устройством могут проходить в два отдельных визита.
Первый визит. Первый визит будет включать проверку, регистрацию и обучение работе с приложением и устройством.
Фаза лечения. Участники будут проинструктированы использовать устройство для лечения подходящих мигренозных головных болей (см. ниже) как можно скорее и всегда в течение 60 минут после начала в течение периода до 4 недель. Участники будут проинструктированы использовать устройство с уровнем интенсивности, определенным во время посещения устройства для обучения (и при необходимости отрегулировать) и убедиться, что стимуляция ощутима, но не болезненна. Участники будут проинструктированы избегать приема неотложных лекарств в течение 2 часов после лечения. Если используются лекарства, участникам будет предложено записать в приложение, когда и какое лекарство было принято через 2 и 24 часа после лечения. Участники будут использовать приложение для регистрации уровней интенсивности боли, наличия/отсутствия ауры и связанных с ней симптомов мигрени (тошнота, светобоязнь, фонофобия и аллодиния), а также оценивать свой уровень стресса и функциональную инвалидность на исходном уровне, через 2 и 24 часа. -часов после лечения. В начале каждого лечения участников также попросят сообщить время, прошедшее с начала приступа. На протяжении всей этой фазы исследования о нежелательных явлениях будет сообщаться непосредственно персоналу исследовательского центра.
Участники, которые не достигают удовлетворительного облегчения через 2 часа после лечения, могут снова лечиться с помощью устройства Nerivio™ или могут лечить с обычной осторожностью в это время или в любое время после этого, если головная боль не исчезнет. Участники также смогут лечить рецидивы головной боли с помощью устройства. Мигренозные головные боли, которые не лечатся с помощью устройства, можно лечить с обычной осторожностью.
Первое зарегистрированное лечение будет считаться «обучающим» лечением, направленным на проверку того, что участники правильно используют устройство, и будет включено только в анализ безопасности. Оценка эффективности будет проводиться при первом лечении квалификационного приступа (см. ниже) после тренировочного лечения (далее именуемого «тестовое лечение»).
Второй (последний) визит - Окончание обучения:
Участники вернутся в клинику после окончания фазы лечения, когда они вернут устройство. У участников будет возможность вернуть устройство по почте вместо визита на место.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
New York
-
Lagrangeville, New York, Соединенные Штаты, 12540
- Health Quest Medical Practice, PC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 75 лет.
- Участники, соответствующие диагностическим критериям ICHD-3 для хронической мигрени
- Участники имеют личный доступ к смартфону
- Участники должны быть в состоянии и готовы соблюдать протокол
- Участники должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участники с имплантированным электрическим и/или нейростимуляторным устройством (например, кардиостимулятор, кохлеарный имплант).
- Участники с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), тяжелыми сердечными или цереброваскулярными заболеваниями.
- Участники с неконтролируемой эпилепсией.
- Недостаточная эффективность после адекватного терапевтического испытания по крайней мере двух специфических препаратов для лечения мигрени.
- Изменение профилактических препаратов против мигрени (типа или дозы) за последние два месяца до включения в исследование и/или во время исследования
- Беременные, пытающиеся забеременеть или кормящие женщины-участницы
- Субъекты, участвующие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
- Участники без базовых когнитивных и двигательных навыков, необходимых для работы со смартфоном
- Участники с другими значительными болевыми, медицинскими или психологическими проблемами, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценки исследования.
- Участники, имеющие опыт работы с устройством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение аппаратом Неривио
участник получит устройство Nerivio для лечения приступов мигрени.
Лечение будет проводиться, как только участник почувствует начало приступа мигрени.
|
Устройство обеспечивает чрескожную электрическую стимуляцию плеча, чтобы вызвать модуляцию условной боли (CPM), которая активирует нисходящий эндогенный анальгетический механизм.
Лечение проводится самостоятельно и контролируется с помощью приложения для смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с уменьшением мигренозной головной боли через 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа после обработки
|
Доля участников, сообщивших об облегчении боли через 2 часа после лечения без использования средств неотложной помощи после тестового лечения.
Облегчение боли определяется как улучшение от сильной или умеренной боли до легкой боли или ее отсутствия, или от легкой боли до отсутствия боли.
|
2 часа после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с исчезновением боли через 2 часа после лечения
Временное ограничение: Через 2 часа после обработки
|
Доля участников, сообщивших об отсутствии мигренозной боли через 2 часа после лечения без лекарств после тестового лечения.
Отсутствие боли определяется как улучшение от сильной, умеренной или легкой боли до отсутствия боли.
|
Через 2 часа после обработки
|
|
Доля участников с исчезновением тошноты и/или рвоты через 2 часа после лечения
Временное ограничение: Через 2 часа после обработки
|
Доля участников, сообщивших об исчезновении тошноты и/или рвоты через 2 часа после лечения без применения препаратов для экстренной помощи после тестового лечения.
|
Через 2 часа после обработки
|
|
Доля участников с исчезновением фотофобии через 2 часа после лечения
Временное ограничение: Через 2 часа после обработки
|
Доля участников, сообщивших об исчезновении светобоязни через 2 часа после лечения без применения препаратов для экстренной помощи после тестового лечения.
|
Через 2 часа после обработки
|
|
Доля участников с исчезновением фонофобии через 2 часа после лечения
Временное ограничение: Через 2 часа после обработки
|
Доля участников, сообщивших об исчезновении фонофобии через 2 часа после лечения без применения препаратов для экстренной помощи после тестового лечения.
|
Через 2 часа после обработки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консистенция внутри пациента - процент участников с уменьшением головной боли по крайней мере в 50% случаев лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля участников, достигших облегчения боли через 2 часа, по крайней мере, в 50% всех процедур (за исключением тренировочного лечения)
|
4 недели
|
|
Консистенция внутри пациента — процент участников, избавившихся от головной боли, по крайней мере, в 50% случаев лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля участников, избавившихся от боли в течение 2 часов не менее чем в 50% всех процедур (за исключением тренировочного лечения)
|
4 недели
|
|
Доля участников с улучшенной функциональной инвалидностью через 2 часа после лечения
Временное ограничение: Через 2 часа после обработки
|
Доля участников, достигших улучшения по крайней мере на одну степень функциональной нетрудоспособности при тестовом лечении через 2 часа после лечения без использования препаратов для экстренной помощи.
использовалась следующая шкала: (0) Нет ограничений, (1) Некоторое ограничение, (2) Умеренное ограничение и (3) Серьезное ограничение.
|
Через 2 часа после обработки
|
|
Доля участников с улучшенной функциональной инвалидностью через 24 часа после лечения
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
|
Доля участников, достигших улучшения по крайней мере на одну степень функциональной нетрудоспособности при тестовом лечении через 24 часа после лечения без использования препаратов для экстренной помощи.
использовалась следующая шкала: (0) Нет ограничений, (1) Некоторое ограничение, (2) Умеренное ограничение и (3) Серьезное ограничение.
|
Через 24 часа после обработки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Wright, Nuvance Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCH005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .