만성 편두통 환자의 급성 편두통 치료를 위한 Nerivio™의 효능 및 안전성
만성 편두통 환자의 급성 편두통 치료를 위한 원격 전기 신경 조절 장치인 Nerivio™의 효능 및 안전성: 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 연구에는 최대 2회의 방문이 포함됩니다. 등록 및 장치 교육은 2번의 개별 방문으로 발생할 수 있습니다.
첫 번째 방문 - 첫 번째 방문에는 애플리케이션 및 장치에 대한 선별, 등록 및 교육이 포함됩니다.
치료 단계 - 참가자는 적격 편두통(아래 참조) 치료를 위해 가능한 한 빨리 그리고 최대 4주 동안 발병 후 항상 60분 이내에 장치를 사용하도록 지시를 받습니다. 참가자는 장치 교육 방문 중에 식별된 강도 수준으로 장치를 사용하고(필요한 경우 조정) 자극이 인지 가능하지만 고통스럽지 않은지 확인하도록 지시받습니다. 참가자는 치료 후 2시간 이내에 구조 약물을 복용하지 않도록 지시받습니다. 약물을 사용하는 경우 참가자는 치료 후 2시간 및 24시간에 언제 어떤 약물을 복용했는지 앱에 기록하도록 지시받습니다. 참가자는 앱을 사용하여 통증 강도 수준, 조짐의 유무 및 관련 편두통 증상(메스꺼움, 광선공포증, 소리공포증 및 이질통 l)을 기록하고 스트레스 수준과 기능 장애를 기준선에서 2- 및 24로 평가합니다. - 처리 후 시간. 각 치료를 시작할 때 참가자는 발작이 시작된 후 경과된 시간을 보고해야 합니다. 부작용은 연구의 이 단계 전반에 걸쳐 현장 직원에게 직접 보고됩니다.
치료 후 2시간이 지나도 만족스러운 경감에 도달하지 못한 참가자는 Nerivio™ 장치로 다시 치료하거나 두통이 해결되지 않는 경우 해당 시점 또는 그 후 언제든지 일반적인 관리로 치료할 수 있습니다. 참가자는 또한 장치로 두통 재발을 치료할 수 있습니다. 장치로 치료하지 않는 편두통은 일반적인 치료로 치료할 수 있습니다.
첫 번째 보고된 치료는 참가자가 장치를 올바르게 사용하는지 확인하기 위한 "훈련" 치료로 간주되며 안전성 분석에만 포함됩니다. 효능 평가는 훈련 치료(이하 "시험 치료"라 함)에 이어 적격 공격(아래 참조)의 첫 번째 치료에 대해 수행됩니다.
두 번째(최종) 방문 - 연구 종료:
참가자는 치료 단계가 끝난 후 클리닉으로 돌아와 기기를 반납합니다. 참가자는 현장 방문 대신 우편으로 장치를 반환할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세 참가자.
- 만성 편두통에 대한 ICHD-3 진단 기준을 충족하는 참가자
- 참가자는 스마트폰에 개인적으로 액세스할 수 있습니다.
- 참가자는 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이식된 전기 및/또는 신경자극 장치(예: 심장 박동기, 달팽이관 이식).
- 울혈성 심부전(CHF), 심각한 심장 또는 뇌혈관 질환이 있는 참가자.
- 조절되지 않는 간질이 있는 참가자.
- 적절한 치료 시도 후 적어도 두 가지 편두통 특정 급성 약물의 효능 부족
- 모집 전 마지막 2개월 및/또는 연구 기간 동안 편두통 예방 약물(유형 또는 용량)의 변경
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성 참여자
- 기타 중재적 임상 연구에 참여하는 피험자.
- 스마트폰 조작에 필요한 기본적인 인지 및 운동 능력이 없는 참가자
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심각한 통증, 의학적 또는 심리적 문제가 있는 참가자
- 기기 사용 경험이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네리비오 장치 치료
참가자는 편두통 발작을 치료하기 위해 Nerivio 장치를 받게 됩니다.
참가자가 편두통 발작이 시작되었다고 느끼는 즉시 치료가 수행됩니다.
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이 장치는 상완에 경피적 전기 자극을 전달하여 내인성 진통 메커니즘을 내림차순으로 활성화하는 조절 통증 조절(CPM)을 유도합니다.
치료는 자가 관리되며 스마트폰 애플리케이션으로 제어됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2시간 후 편두통 두통이 감소한 참여자의 비율
기간: 처리 후 2시간
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테스트 치료 후 구조 약물을 사용하지 않고 치료 후 2시간에 통증 완화를 보고한 참가자의 비율 .
통증 완화는 중증 또는 중등도의 통증에서 경미하거나 무통으로, 또는 경미한 통증에서 무통으로의 개선으로 정의됩니다.
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처리 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2시간 후 통증 소실이 있는 참여자의 비율
기간: 처리 후 2시간
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테스트 치료 후 약물 없이 치료 후 2시간에 편두통 통증이 없다고 보고한 참가자의 비율.
통증 자유는 중증 또는 중등도 또는 경미한 통증에서 통증이 없는 상태로 개선되는 것으로 정의됩니다.
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처리 후 2시간
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치료 2시간 후 메스꺼움 및/또는 구토가 사라진 참가자의 비율
기간: 처리 후 2시간
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시험 치료 후 구조 약물 없이 치료 후 2시간에 메스꺼움 및/또는 구토의 사라짐을 보고한 참가자의 비율.
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처리 후 2시간
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치료 2시간 후 광 공포증이 사라진 참가자의 비율
기간: 처리 후 2시간
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테스트 치료 후 구조 약물 없이 치료 후 2시간에 광 공포증의 사라짐을 보고한 참가자의 비율.
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처리 후 2시간
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치료 2시간 후 소리공포증이 사라진 참여자의 비율
기간: 처리 후 2시간
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시험 치료 후 구조 약물 없이 치료 후 2시간에 실종음성공포증을 보고한 참가자의 비율.
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처리 후 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 내 일관성 - 치료의 최소 50%에서 두통 통증이 감소한 참가자의 비율
기간: 4 주
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모든 치료(훈련 치료 제외)의 50% 이상에서 2시간에 통증 완화를 달성한 참가자의 비율
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4 주
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환자 내 일관성 - 치료의 최소 50%에서 두통 통증이 없는 참가자의 비율
기간: 4 주
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모든 치료(훈련 치료 제외)의 50% 이상에서 2시간 동안 통증이 없는 참가자의 비율
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4 주
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치료 2시간 후 기능 장애가 개선된 참여자의 비율
기간: 처리 후 2시간
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구조 약물을 사용하지 않고 치료 2시간 후 시험 치료에서 기능 장애의 적어도 한 등급의 개선을 달성한 참가자의 비율.
사용된 척도는 (0) 제한 없음, (1) 일부 제한, (2) 보통 제한 및 (3) 심각한 제한입니다.
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처리 후 2시간
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치료 24시간 후 기능 장애가 개선된 참여자의 비율
기간: 치료 후 24시간
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구조 약물을 사용하지 않고 치료 후 24시간에 시험 치료에서 기능 장애의 적어도 한 등급의 개선을 달성한 참가자의 비율.
사용된 척도는 (0) 제한 없음, (1) 일부 제한, (2) 보통 제한 및 (3) 심각한 제한입니다.
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치료 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Wright, Nuvance Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 편두통에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
네리비오에 대한 임상 시험
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TheranicaRambam Health Care Campus; Northwell Health완전한
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Children's HealthTheranica아직 모집하지 않음