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Wirksamkeit und Sicherheit von Nerivio™ zur akuten Behandlung von Migräne bei Menschen mit chronischer Migräne

29. Januar 2021 aktualisiert von: Theranica

Wirksamkeit und Sicherheit von Nerivio™, einem elektrischen Fernneuromodulationsgerät, zur akuten Behandlung von Migräne bei Menschen mit chronischer Migräne: eine offene, einarmige, multizentrische Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Nerivio, einem von der FDA zugelassenen Gerät zur elektrischen Fernneuromodulation (REN) zur Akutbehandlung von Migräne, zur Akutbehandlung von Migräne bei Menschen mit chronischer Migräne bewerten. Das Gerät gibt eine transkutane elektrische Stimulation an den Oberarm ab, um eine konditionierte Schmerzmodulation (CPM) zu induzieren, die einen absteigenden endogenen analgetischen Mechanismus aktiviert. Die Studiendauer umfasst eine 4-wöchige aktive Behandlung mit dem Gerät bei etwa 40 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Open-Label-Studie umfasst bis zu 2 Besuche. Die Anmeldung und die Geräteschulung können in zwei getrennten Besuchen erfolgen.

Erster Besuch – Der erste Besuch umfasst Screening, Registrierung und Schulung zur Anwendung und zum Gerät.

Behandlungsphase – Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät für die Behandlung von qualifizierenden Migränekopfschmerzen (siehe unten) so schnell wie möglich und immer innerhalb von 60 Minuten nach Beginn über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen zu verwenden. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät mit der Intensitätsstufe zu verwenden, die während des Geräteschulungsbesuchs ermittelt wurde (und bei Bedarf anzupassen) und sicherzustellen, dass die Stimulation wahrnehmbar, aber nicht schmerzhaft ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Einnahme von Notfallmedikamenten innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung zu vermeiden. Wenn Medikamente verwendet werden, werden die Teilnehmer angewiesen, in der App aufzuzeichnen, wann und welche Medikamente 2 und 24 Stunden nach der Behandlung eingenommen wurden. Die Teilnehmer werden die App verwenden, um die Schmerzintensität, das Vorhandensein/Fehlen einer Aura und damit verbundene Migränesymptome (Übelkeit, Photophobie, Phonophobie und Allodynie l) aufzuzeichnen sowie ihr Stressniveau und ihre funktionelle Beeinträchtigung zu Studienbeginn, 2 und 24 zu bewerten -Stunden Nachbehandlung. Zu Beginn jeder Behandlung werden die Teilnehmer auch gebeten, die Zeit anzugeben, die seit Beginn der Attacke verstrichen ist. Unerwünschte Ereignisse werden während dieser Phase der Studie direkt dem Personal vor Ort gemeldet.

Teilnehmer, die nach 2 Stunden nach der Behandlung keine zufriedenstellende Linderung erzielen, können erneut mit dem Nerivio™-Gerät behandeln oder zu diesem Zeitpunkt oder jederzeit danach mit der üblichen Sorgfalt behandeln, wenn die Kopfschmerzen nicht verschwinden. Die Teilnehmer werden auch in der Lage sein, wiederkehrende Kopfschmerzen mit dem Gerät zu behandeln. Migränekopfschmerzen, die nicht mit dem Gerät behandelt werden, können mit der üblichen Sorgfalt behandelt werden.

Die erste gemeldete Behandlung wird als „Schulungsbehandlung“ betrachtet, die darauf abzielt, zu überprüfen, ob die Teilnehmer das Gerät ordnungsgemäß verwenden, und wird nur in die Sicherheitsanalyse aufgenommen. Die Wirksamkeitsbewertung wird bei der ersten Behandlung einer qualifizierenden Attacke (siehe unten) nach der Trainingsbehandlung (hier als "Testbehandlung" bezeichnet) durchgeführt.

Zweiter (letzter) Besuch - Studienende:

Die Teilnehmer kehren nach Ende der Behandlungsphase in die Klinik zurück und geben das Gerät zu diesem Zeitpunkt zurück. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, das Gerät statt einer Vor-Ort-Besichtigung per Post zurückzusenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lagrangeville, New York, Vereinigte Staaten, 12540
        • Health Quest Medical Practice, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 18-75 Jahren.
  2. Teilnehmer, die die ICHD-3-Diagnosekriterien für chronische Migräne erfüllen
  3. Die Teilnehmer haben einen persönlichen Zugang zu einem Smartphone
  4. Die Teilnehmer müssen in der Lage und willens sein, das Protokoll einzuhalten
  5. Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einem implantierten Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät (z. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat).
  2. Teilnehmer mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), schwerer Herz- oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
  3. Teilnehmer mit unkontrollierter Epilepsie.
  4. Mangelnde Wirksamkeit nach einem angemessenen Therapieversuch von mindestens zwei migränespezifischen Akutmedikamenten
  5. Änderung der Migräne-Medikamente (Art oder Dosis) in den letzten zwei Monaten vor der Rekrutierung und/oder während der Studie
  6. Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Teilnehmerinnen
  7. Probanden, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  8. Teilnehmer ohne grundlegende kognitive und motorische Fähigkeiten mussten ein Smartphone bedienen
  9. Teilnehmer mit anderen erheblichen Schmerzen, medizinischen oder psychologischen Problemen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen könnten
  10. Teilnehmer, die bereits Erfahrung mit dem Gerät haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit dem Nerivio-Gerät
Der Teilnehmer erhält das Nerivio-Gerät zur Behandlung seiner Migräneattacken. Die Behandlung wird durchgeführt, sobald der Teilnehmer das Gefühl hat, dass die Migräneattacke begonnen hat
Gerät: Nerivio
Das Gerät gibt eine transkutane elektrische Stimulation an den Oberarm ab, um eine konditionierte Schmerzmodulation (CPM) zu induzieren, die einen absteigenden endogenen analgetischen Mechanismus aktiviert. Die Behandlung wird von einer Smartphone-Anwendung selbst verwaltet und gesteuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit weniger Migränekopfschmerzen 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden Nachbehandlung
Der Anteil der Teilnehmer, die nach der Testbehandlung eine Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Behandlung ohne Verwendung von Notfallmedikamenten berichteten. Schmerzlinderung ist definiert als eine Verbesserung von starken oder mäßigen Schmerzen zu leichten oder keinen Schmerzen oder von leichten Schmerzen zu keinen Schmerzen.
2 Stunden Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Schmerzverschwinden 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
Der Anteil der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Behandlung ohne Medikation nach der Testbehandlung von Migräneschmerzfreiheit berichten. Schmerzfreiheit ist definiert als eine Verbesserung von starken oder mäßigen oder leichten Schmerzen zu keinen Schmerzen
2 Stunden nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer mit Verschwinden von Übelkeit und/oder Erbrechen 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
Der Anteil der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Behandlung ohne Notfallmedikation nach der Testbehandlung ein Verschwinden von Übelkeit und/oder Erbrechen melden.
2 Stunden nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer mit Verschwinden der Photophobie 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
Der Anteil der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Behandlung ohne Notfallmedikation nach der Testbehandlung ein Verschwinden der Photophobie melden.
2 Stunden nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer mit Verschwinden der Phonophobie 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
Der Anteil der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Behandlung ohne Notfallmedikation nach der Testbehandlung über Verschwinden-Phonophobie berichten.
2 Stunden nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz innerhalb des Patienten – Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Kopfschmerzen bei mindestens 50 % ihrer Behandlungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die bei mindestens 50 % aller Behandlungen (mit Ausnahme der Trainingsbehandlung) nach 2 Stunden eine Schmerzlinderung erreichten
4 Wochen
Konsistenz innerhalb des Patienten – Prozentsatz der Teilnehmer, die bei mindestens 50 % ihrer Behandlungen frei von Kopfschmerzen waren
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die bei mindestens 50 % aller Behandlungen nach 2 Stunden schmerzfrei sind (ohne die Trainingsbehandlung)
4 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit verbesserter funktioneller Behinderung 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
Der Anteil der Teilnehmer, die bei der Testbehandlung 2 Stunden nach der Behandlung ohne Verwendung von Notfallmedikation eine Verbesserung der funktionellen Behinderung um mindestens einen Grad erreichten. die verwendete Skala war: (0) keine Einschränkung, (1) einige Einschränkung, (2) mäßige Einschränkung und (3) starke Einschränkung.
2 Stunden nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer mit verbesserter funktioneller Behinderung 24 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Der Anteil der Teilnehmer, die bei der Testbehandlung 24 Stunden nach der Behandlung ohne Verwendung von Notfallmedikation eine Verbesserung der funktionellen Behinderung um mindestens einen Grad erreichten. die verwendete Skala war: (0) keine Einschränkung, (1) einige Einschränkung, (2) mäßige Einschränkung und (3) starke Einschränkung.
24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theranica

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Wright, Nuvance Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCH005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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