Účinnost a bezpečnost Nerivio™ pro akutní léčbu migrény u lidí s chronickou migrénou
Účinnost a bezpečnost Nerivio™, vzdáleného elektrického neuromodulačního zařízení, pro akutní léčbu migrény u lidí s chronickou migrénou: otevřená studie s jednou rukou, multicentrická studie
Přehled studie
Detailní popis
Tato otevřená studie zahrnuje až 2 návštěvy. Zápis a zaškolení zařízení se mohou uskutečnit ve 2 samostatných návštěvách.
První návštěva – První návštěva bude zahrnovat screening, registraci a školení o aplikaci a zařízení.
Léčebná fáze - Účastníci budou instruováni, aby použili přístroj k léčbě kvalifikovaných migrénových bolestí hlavy (viz níže) co nejdříve a vždy do 60 minut od jejich nástupu po dobu až 4 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby používali zařízení s úrovní intenzity zjištěnou během návštěvy školení na zařízení (a podle potřeby upravili) a ujistěte se, že stimulace je vnímatelná, ale není bolestivá. Účastníci budou poučeni, aby se vyvarovali užívání záchranných léků do 2 hodin po ošetření. Pokud jsou užívány léky, účastníci dostanou pokyn, aby do aplikace zaznamenali, kdy a jaké léky užili 2 a 24 hodin po ošetření. Účastníci budou používat aplikaci k zaznamenávání úrovní intenzity bolesti, přítomnosti/nepřítomnosti aury a souvisejících symptomů migrény (nauzea, fotofobie, fonofobie a alodynie l), jakož i k hodnocení úrovně stresu a funkčního postižení na začátku, 2- a 24. -hodiny po ošetření. Na začátku každého ošetření budou účastníci také požádáni, aby nahlásili čas, který uplynul od začátku útoku. Nežádoucí příhody budou hlášeny v průběhu této fáze studie přímo personálu pracoviště.
Účastníci, kteří nedosáhnou uspokojivé úlevy do 2 hodin po léčbě, mohou léčit znovu pomocí zařízení Nerivio™ nebo mohou léčit s obvyklou péčí v té době nebo kdykoli poté, pokud bolest hlavy neustoupí. Účastníci si také budou moci pomocí přístroje léčit recidivu bolesti hlavy. Migrénové bolesti hlavy, které nejsou léčeny přístrojem, lze léčit s obvyklou péčí.
První nahlášené ošetření bude považováno za „tréninkové“ ošetření, jehož cílem je ověřit, že účastníci používají zařízení správně, a bude zahrnuto pouze do bezpečnostní analýzy. Hodnocení účinnosti bude provedeno při první léčbě kvalifikačního záchvatu (viz níže) po tréninkové léčbě (zde nazývané "zkušební léčba").
Druhá (závěrečná) návštěva - Konec studia:
Účastníci se vrátí na kliniku po skončení léčebné fáze, kdy přístroj vrátí. Účastníci budou mít možnost vrátit zařízení poštou namísto návštěvy na místě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
New York
-
Lagrangeville, New York, Spojené státy, 12540
- Health Quest Medical Practice, PC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18-75 let.
- Účastníci splňující diagnostická kritéria ICHD-3 pro chronickou migrénu
- Účastníci mají osobní přístup k chytrému telefonu
- Účastníci musí být schopni a ochotni dodržovat protokol
- Účastníci musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s implantovaným elektrickým a/nebo neurostimulátorem (např. kardiostimulátor, kochleární implantát).
- Účastníci s městnavým srdečním selháním (CHF), závažným srdečním nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
- Účastníci s nekontrolovanou epilepsií.
- Nedostatečná účinnost, po adekvátní terapeutické zkoušce, alespoň dvou akutních léků specifických pro migrénu
- Změna preventivních léků proti migréně (typ nebo dávka) v posledních dvou měsících před náborem a/nebo během studie
- Těhotné, snažící se otěhotnět nebo kojící účastnice
- Subjekty účastnící se jakékoli jiné intervenční klinické studie.
- Účastníci bez základních kognitivních a motorických dovedností potřebných k ovládání chytrého telefonu
- Účastníci s jinou významnou bolestí, zdravotními nebo psychologickými problémy, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást hodnocení studie
- Účastníci, kteří mají předchozí zkušenosti se zařízením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba přístrojem Nerivio
účastník obdrží zařízení Nerivio pro léčbu svých záchvatů migrény.
Léčba bude provedena, jakmile účastník ucítí, že záchvat migrény začal
|
Zařízení dodává transkutánní elektrickou stimulaci do horní části paže, aby vyvolalo podmíněnou modulaci bolesti (CPM), která aktivuje sestupný endogenní analgetický mechanismus.
Ošetření probíhá samostatně a ovládá se pomocí aplikace v chytrém telefonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se snížením bolesti hlavy při migréně 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
|
Podíl účastníků uvádějících úlevu od bolesti 2 hodiny po léčbě bez použití záchranné medikace po testovací léčbě.
Úleva od bolesti je definována jako zlepšení od silné nebo střední bolesti na mírnou nebo žádnou bolest nebo od mírné bolesti na žádnou bolest.
|
2 hodiny po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s vymizením bolesti 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
|
Podíl účastníků, kteří po testovací léčbě uvádějí, že 2 hodiny po léčbě bez medikace netrpí bolestí migrény.
Bezbolestnost je definována jako zlepšení od silné nebo střední nebo mírné bolesti k žádné bolesti
|
2 hodiny po ošetření
|
|
Podíl účastníků s vymizením nevolnosti a/nebo zvracení 2 hodiny po léčbě
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
|
Podíl účastníků uvádějících vymizení nevolnosti a/nebo zvracení 2 hodiny po léčbě bez záchranné medikace po testovací léčbě.
|
2 hodiny po ošetření
|
|
Podíl účastníků s vymizením fotofobie 2 hodiny po léčbě
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
|
Podíl účastníků hlásících vymizení fotofobie 2 hodiny po léčbě bez záchranné medikace po testovací léčbě.
|
2 hodiny po ošetření
|
|
Podíl účastníků s vymizením fonofobie 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
|
Podíl účastníků hlásících vymizení fonofobie 2 hodiny po léčbě bez záchranné medikace po testovací léčbě.
|
2 hodiny po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence v rámci pacienta – procento účastníků se snížením bolesti hlavy v alespoň 50 % jejich léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli úlevy od bolesti za 2 hodiny alespoň u 50 % všech jejich ošetření (kromě tréninkového ošetření)
|
4 týdny
|
|
Konzistence v rámci pacienta – Procento účastníků bez bolesti hlavy alespoň u 50 % jejich ošetření
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli bezbolestnosti za 2 hodiny alespoň u 50 % všech jejich ošetření (kromě tréninkového ošetření)
|
4 týdny
|
|
Podíl účastníků se zlepšením funkčního postižení 2 hodiny po léčbě
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli zlepšení alespoň o jeden stupeň funkčního postižení v testovací léčbě 2 hodiny po léčbě bez použití záchranné medikace.
použitá stupnice byla: (0) Žádné omezení, (1) Určité omezení, (2) Střední omezení a (3) Vážné omezení.
|
2 hodiny po ošetření
|
|
Podíl účastníků se zlepšením funkčního postižení 24 hodin po léčbě
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli zlepšení alespoň o jeden stupeň funkčního postižení v testovací léčbě 24 hodin po léčbě bez použití záchranné medikace.
použitá stupnice byla: (0) Žádné omezení, (1) Určité omezení, (2) Střední omezení a (3) Vážné omezení.
|
24 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Wright, Nuvance Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCH005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .