A Nerivio™ hatékonysága és biztonságossága a migrén akut kezelésére krónikus migrénben szenvedőknél

Ez a nyílt elnevezésű vizsgálat legfeljebb 2 látogatást tartalmaz. A beiratkozás és az eszköz betanítás 2 külön látogatás során történhet.

Első látogatás – Az első látogatás magában foglalja a szűrést, a beiratkozást és az alkalmazással és az eszközzel kapcsolatos oktatást.

Kezelési szakasz – A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leghamarabb, de legfeljebb 4 hetes időszakon belül mindig a kezdettől számított 60 percen belül használják az eszközt a minősített migrénes fejfájások kezelésére (lásd alább). A résztvevőket arra utasítják, hogy az eszközt az edzéslátogatás során meghatározott intenzitási szinten használják (és szükség szerint állítsák be), és gondoskodjanak arról, hogy a stimuláció érzékelhető legyen, de nem fájdalmas. A résztvevőket arra utasítják, hogy a kezelést követő 2 órán belül kerüljék a mentőgyógyszerek szedését. Ha gyógyszereket használnak, a résztvevőket utasítják, hogy rögzítsék az alkalmazásban, mikor és melyik gyógyszert vették be a kezelést követő 2 és 24 órában. A résztvevők az alkalmazás segítségével rögzítik a fájdalom intenzitási szintjét, az aura meglétét/hiányát és a kapcsolódó migrénes tüneteket (hányinger, fotofóbia, fonofóbia és allodynia l), valamint értékelik stresszszintjüket és funkcionális fogyatékosságukat a kiinduláskor, 2-24. - órával a kezelés után. Minden kezelés elején a résztvevőket arra is kérik, hogy jelentsék a roham kezdetétől eltelt időt. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat ezen szakaszában közvetlenül a helyszín személyzetének jelentik.

Azok a résztvevők, akik nem érnek el kielégítő enyhülést a kezelés után 2 órával, ismét kezelhetik a Nerivio™ készüléket, vagy a szokásos óvatossággal kezelhetik akkor vagy bármikor azután, ha a fejfájás nem múlik el. A résztvevők a fejfájás kiújulását is kezelhetik majd a készülékkel. A készülékkel nem kezelt migrénes fejfájás a szokásos óvatossággal kezelhető.

Az első bejelentett kezelés „oktató” kezelésnek minősül, amelynek célja annak ellenőrzése, hogy a résztvevők megfelelően használják-e az eszközt, és csak a biztonsági elemzésben szerepel. A hatásosság értékelését egy minősítő roham (lásd alább) első kezelésénél kell elvégezni az edzéskezelést (a továbbiakban "tesztkezelésnek" nevezzük) követően.

Második (utolsó) látogatás – A tanulmány vége:

A résztvevők a kezelési fázis végén visszatérnek a klinikára, ekkor viszik vissza a készüléket. A résztvevőknek lehetőségük lesz helyszíni látogatás helyett postai úton visszaküldeni a készüléket.