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Efficacia e sicurezza di Nerivio™ per il trattamento acuto dell'emicrania nelle persone con emicrania cronica

29 gennaio 2021 aggiornato da: Theranica

Efficacia e sicurezza di Nerivio™, un dispositivo di neuromodulazione elettrica a distanza, per il trattamento acuto dell'emicrania nelle persone con emicrania cronica: uno studio multicentrico in aperto, a braccio singolo

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Nerivio, un dispositivo di neuromodulazione elettrica remota (REN) autorizzato dalla FDA per il trattamento acuto dell'emicrania, per il trattamento acuto dell'emicrania nelle persone con emicrania cronica. Il dispositivo fornisce stimolazione elettrica transcutanea alla parte superiore del braccio per indurre la modulazione condizionata del dolore (CPM) che attiva un meccanismo analgesico endogeno discendente. La durata dello studio consiste in 4 settimane di trattamento attivo con il dispositivo in circa 40 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto include fino a 2 visite. La registrazione e la formazione sul dispositivo possono avvenire in 2 visite separate.

Prima visita: la prima visita includerà lo screening, l'iscrizione e la formazione sull'applicazione e sul dispositivo.

Fase di trattamento - I partecipanti saranno istruiti a utilizzare il dispositivo per il trattamento dell'emicrania qualificante (vedi sotto) il prima possibile e sempre entro 60 minuti dall'insorgenza per un periodo fino a 4 settimane. I partecipanti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo con il livello di intensità identificato durante la visita di addestramento del dispositivo (e regolare se necessario) e assicurarsi che la stimolazione sia percettibile ma non dolorosa. I partecipanti saranno istruiti a evitare di assumere farmaci di salvataggio entro 2 ore dopo il trattamento. Se vengono utilizzati farmaci, ai partecipanti verrà chiesto di registrare nell'app quando e quale farmaco è stato assunto a 2 e 24 ore dopo il trattamento. I partecipanti utilizzeranno l'app per registrare i livelli di intensità del dolore, la presenza/assenza di aura e i sintomi associati all'emicrania (nausea, fotofobia, fonofobia e allodinia l) nonché valutare il loro livello di stress e disabilità funzionale al basale, 2 e 24 -ore dopo il trattamento. All'inizio di ogni trattamento, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di segnalare il tempo trascorso dall'inizio dell'attacco. Gli eventi avversi verranno segnalati durante questa fase dello studio direttamente al personale del sito.

I partecipanti che non ottengono un sollievo soddisfacente 2 ore dopo il trattamento possono trattare nuovamente con il dispositivo Nerivio™ o possono trattare con la cura abituale in quel momento o in qualsiasi momento successivo se il mal di testa non si risolve. I partecipanti saranno anche in grado di trattare la recidiva del mal di testa con il dispositivo. L'emicrania che non viene trattata con il dispositivo può essere trattata con le consuete cure.

Il primo trattamento segnalato sarà considerato un trattamento "formativo", finalizzato a verificare che i partecipanti utilizzino correttamente il dispositivo, e sarà incluso solo nell'analisi di sicurezza. La valutazione dell'efficacia verrà eseguita sul primo trattamento di un attacco qualificante (vedi sotto) dopo il trattamento di allenamento (d'ora in poi definito "trattamento di prova").

Seconda (ultima) visita - Fine dello studio:

I partecipanti torneranno alla clinica dopo la fine della fase di trattamento, momento in cui restituiranno il dispositivo. I partecipanti avranno la possibilità di restituire il dispositivo per posta invece di una visita in loco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Stati Uniti
    • New York
      • Lagrangeville, New York, Stati Uniti, 12540
        • Health Quest Medical Practice, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici ICHD-3 per l'emicrania cronica
  3. I partecipanti hanno accesso personale a uno smartphone
  4. I partecipanti devono essere in grado e disposti a rispettare il protocollo
  5. I partecipanti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore impiantato (ad es. pacemaker cardiaco, impianto cocleare).
  2. Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF), grave malattia cardiaca o cerebrovascolare.
  3. Partecipanti con epilessia incontrollata.
  4. Mancanza di efficacia, dopo un adeguato trial terapeutico, di almeno due farmaci specifici per l'emicrania acuta
  5. Modifica dei farmaci per la prevenzione dell'emicrania (tipo o dose) negli ultimi due mesi prima dell'arruolamento e/o durante lo studio
  6. Donne incinte, che cercano di rimanere incinte o che allattano
  7. Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  8. Partecipanti senza abilità cognitive e motorie di base necessarie per utilizzare uno smartphone
  9. - Partecipanti con altri dolori significativi, problemi medici o psicologici che secondo l'opinione dello sperimentatore possono confondere le valutazioni dello studio
  10. Partecipanti che hanno precedenti esperienze con il dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dispositivo Nerivio
il partecipante riceverà il dispositivo Nerivio per il trattamento degli attacchi di emicrania. Il trattamento verrà eseguito non appena il partecipante sentirà che l'attacco di emicrania è iniziato
Dispositivo: Nerivio
Il dispositivo fornisce stimolazione elettrica transcutanea alla parte superiore del braccio per indurre la modulazione condizionata del dolore (CPM) che attiva un meccanismo analgesico endogeno discendente. Il trattamento è autosomministrato e controllato da un'applicazione per smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con riduzione dell'emicrania a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
La percentuale di partecipanti che hanno riportato sollievo dal dolore a 2 ore dopo il trattamento senza l'uso di farmaci di salvataggio dopo il trattamento di prova. Il sollievo dal dolore è definito come un miglioramento dal dolore grave o moderato al dolore lieve o assente, o dal dolore lieve all'assenza di dolore.
2 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con scomparsa del dolore a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
La percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere liberi dal dolore emicranico a 2 ore dopo il trattamento senza farmaci dopo il trattamento di prova. La libertà dal dolore è definita come un miglioramento dal dolore grave o moderato o lieve a nessun dolore
2 ore dopo il trattamento
Proporzione di partecipanti con scomparsa di nausea e/o vomito a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
La percentuale di partecipanti che hanno riferito la scomparsa di nausea e/o vomito a 2 ore dopo il trattamento senza farmaci di salvataggio dopo il trattamento di prova.
2 ore dopo il trattamento
Proporzione di partecipanti con scomparsa della fotofobia a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
La percentuale di partecipanti che hanno riferito la scomparsa della fotofobia 2 ore dopo il trattamento senza farmaci di soccorso dopo il trattamento di prova.
2 ore dopo il trattamento
Proporzione di partecipanti con scomparsa della fonofobia a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
La percentuale di partecipanti che hanno segnalato la scomparsa della fonofobia a 2 ore dopo il trattamento senza farmaci di salvataggio dopo il trattamento di prova.
2 ore dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza all'interno del paziente - Percentuale di partecipanti con riduzione del mal di testa in almeno il 50% dei loro trattamenti
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzioni di partecipanti che ottengono sollievo dal dolore in 2 ore in almeno il 50% di tutti i loro trattamenti (escluso il trattamento di formazione)
4 settimane
Coerenza all'interno del paziente - Percentuale di partecipanti senza dolore alla cefalea in almeno il 50% dei loro trattamenti
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'assenza di dolore in 2 ore in almeno il 50% di tutti i loro trattamenti (escluso il trattamento di formazione)
4 settimane
Proporzione di partecipanti con disabilità funzionale migliorata a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno un grado nella disabilità funzionale nel trattamento di prova a 2 ore dopo il trattamento senza l'uso di farmaci di soccorso. la scala utilizzata era: (0) Nessuna limitazione, (1) Qualche limitazione, (2) Moderata limitazione e (3) Grave limitazione.
2 ore dopo il trattamento
Proporzione di partecipanti con disabilità funzionale migliorata a 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno un grado nella disabilità funzionale nel trattamento di prova 24 ore dopo il trattamento senza l'uso di farmaci di emergenza. la scala utilizzata era: (0) Nessuna limitazione, (1) Qualche limitazione, (2) Moderata limitazione e (3) Grave limitazione.
24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theranica

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Wright, Nuvance Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCH005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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