Effekt och säkerhet av Nerivio™ för akut behandling av migrän hos personer med kronisk migrän

Denna öppna studie inkluderar upp till 2 besök. Registreringen och enhetsutbildningen kan ske i två separata besök.

Första besöket - Det första besöket kommer att omfatta screening, registrering och utbildning om applikationen och enheten.

Behandlingsfas - Deltagarna kommer att instrueras att använda enheten för behandling av kvalificerande migränhuvudvärk (se nedan) så snart som möjligt och alltid inom 60 minuter efter debut under en period på upp till 4 veckor. Deltagarna kommer att instrueras att använda enheten med den intensitetsnivå som identifierades under enhetens träningsbesök (och justera vid behov) och se till att stimuleringen är märkbar men inte smärtsam. Deltagarna kommer att instrueras att undvika att ta räddningsmediciner inom 2 timmar efter behandlingen. Om mediciner används kommer deltagarna att instrueras att registrera i appen när och vilken medicin som togs 2 och 24 timmar efter behandling. Deltagarna kommer att använda appen för att registrera smärtintensitetsnivåer, närvaro/frånvaro av aura och associerade migränsymtom (illamående, fotofobi, fonofobi och allodyni l) samt bedöma deras stressnivå och funktionshinder vid baslinjen, 2- och 24 -timmar efter behandling. I början av varje behandling kommer deltagarna också att uppmanas att rapportera den tid som förflutit från attackens början. Biverkningar kommer att rapporteras under hela denna fas av studien direkt till personalen på plats.

Deltagare som inte uppnår tillfredsställande lindring 2 timmar efter behandlingen kan behandla igen med Nerivio™-enheten eller kan behandla med vanlig försiktighet vid den tidpunkten eller när som helst därefter om huvudvärken inte försvinner. Deltagarna kommer också att kunna behandla återkommande huvudvärk med enheten. Migränhuvudvärk som inte behandlas med enheten kan behandlas med vanlig försiktighet.

Den första rapporterade behandlingen kommer att betraktas som en "träningsbehandling", som syftar till att verifiera att deltagarna använder enheten på rätt sätt, och kommer endast att ingå i säkerhetsanalysen. Effektutvärderingen kommer att utföras vid den första behandlingen av en kvalificerande attack (se nedan) efter träningsbehandlingen (härmed kallad "testbehandling").

Andra (sista) besöket - Slutet av studien:

Deltagarna kommer att återvända till kliniken efter slutet av behandlingsfasen, då de kommer att lämna tillbaka enheten. Deltagarna kommer att ha möjlighet att skicka tillbaka enheten via post istället för ett besök på plats.