Werkzaamheid en veiligheid van Nerivio™ voor de acute behandeling van migraine bij mensen met chronische migraine
Werkzaamheid en veiligheid van Nerivio™, een apparaat voor elektrische neuromodulatie op afstand, voor de acute behandeling van migraine bij mensen met chronische migraine: een open-label, eenarmig, multicenter onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label studie omvat maximaal 2 bezoeken. De inschrijving en apparaattraining kunnen in 2 afzonderlijke bezoeken plaatsvinden.
Eerste bezoek - Het eerste bezoek omvat screening, inschrijving en training van de applicatie en het apparaat.
Behandelingsfase - Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat zo snel mogelijk te gebruiken voor de behandeling van kwalificerende migrainehoofdpijn (zie hieronder) en altijd binnen 60 minuten na aanvang gedurende een periode van maximaal 4 weken. Deelnemers krijgen instructies om het apparaat te gebruiken met het intensiteitsniveau dat is vastgesteld tijdens het trainingsbezoek aan het apparaat (en indien nodig aan te passen) en ervoor te zorgen dat de stimulatie waarneembaar maar niet pijnlijk is. Deelnemers krijgen de instructie om binnen 2 uur na de behandeling geen noodmedicatie in te nemen. Als er medicijnen worden gebruikt, krijgen deelnemers de instructie om 2 en 24 uur na de behandeling in de app te noteren wanneer en welke medicatie is ingenomen. De deelnemers zullen de app gebruiken om pijnintensiteitsniveaus, de aanwezigheid/afwezigheid van aura en bijbehorende migrainesymptomen (misselijkheid, fotofobie, fonofobie en allodynie l) vast te leggen en hun stressniveau en functionele handicap te beoordelen bij aanvang, 2- en 24. - uur na de behandeling. Aan het begin van elke behandeling wordt de deelnemers ook gevraagd om de verstreken tijd vanaf het begin van de aanval te rapporteren. Tijdens deze fase van het onderzoek zullen bijwerkingen rechtstreeks aan het locatiepersoneel worden gemeld.
Deelnemers die 2 uur na de behandeling geen bevredigende verlichting bereiken, kunnen opnieuw behandelen met het Nerivio™-apparaat of kunnen op dat moment of elk moment daarna met de gebruikelijke zorg behandelen als de hoofdpijn niet is verdwenen. Deelnemers kunnen met het apparaat ook terugkerende hoofdpijn behandelen. Migrainehoofdpijn die niet met het apparaat wordt behandeld, kan met de gebruikelijke zorg worden behandeld.
De eerste gerapporteerde behandeling wordt beschouwd als een "trainingsbehandeling", bedoeld om te controleren of de deelnemers het apparaat correct gebruiken, en wordt alleen meegenomen in de veiligheidsanalyse. De werkzaamheidsevaluatie zal worden uitgevoerd bij de eerste behandeling van een kwalificerende aanval (zie hieronder) na de trainingsbehandeling (hierna "testbehandeling" genoemd).
Tweede (laatste) bezoek - Einde studie:
Deelnemers keren terug naar de kliniek na het einde van de behandelingsfase, waarna ze het apparaat teruggeven. De deelnemers hebben de mogelijkheid om het apparaat per post terug te sturen in plaats van een bezoek ter plaatse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
New York
-
Lagrangeville, New York, Verenigde Staten, 12540
- Health Quest Medical Practice, PC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18-75 jaar.
- Deelnemers die voldoen aan de ICHD-3 diagnostische criteria voor chronische migraine
- Deelnemers hebben persoonlijk toegang tot een smartphone
- Deelnemers moeten het protocol kunnen en willen naleven
- Deelnemers moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een geïmplanteerd elektrisch apparaat en/of neurostimulator (bijv. pacemaker, cochleair implantaat).
- Deelnemers met congestief hartfalen (CHF), ernstige hart- of cerebrovasculaire aandoeningen.
- Deelnemers met ongecontroleerde epilepsie.
- Gebrek aan werkzaamheid, na een adequate therapeutische proef, van ten minste twee migrainespecifieke acute medicatie
- Verandering in preventieve medicatie tegen migraine (type of dosis) in de laatste twee maanden voorafgaand aan rekrutering en/of tijdens het onderzoek
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Deelnemers zonder cognitieve en motorische basisvaardigheden die nodig zijn om een smartphone te bedienen
- Deelnemers met andere significante pijn, medische of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kunnen verwarren
- Deelnemers die eerdere ervaring hebben met het apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met Nerivio-apparaat
deelnemer ontvangt het Nerivio-apparaat voor de behandeling van hun migraineaanvallen.
De behandeling wordt uitgevoerd zodra de deelnemer voelt dat de migraineaanval is begonnen
|
Het apparaat levert transcutane elektrische stimulatie aan de bovenarm om geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) te induceren die een dalend endogeen analgetisch mechanisme activeert.
De behandeling is zelftoediening en wordt bestuurd door een smartphone-applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met vermindering van migrainehoofdpijn 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
|
Het percentage deelnemers dat pijnverlichting meldde 2 uur na de behandeling zonder het gebruik van noodmedicatie na de testbehandeling.
Pijnverlichting wordt gedefinieerd als een verbetering van ernstige of matige pijn naar milde of geen pijn, of van milde pijn naar geen pijn.
|
2 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met pijnverdwijning 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
|
Het percentage deelnemers dat 2 uur na de behandeling geen migraine meer heeft en geen medicatie meer heeft gekregen na de testbehandeling.
Pijnvrijheid wordt gedefinieerd als een verbetering van ernstige of matige of milde pijn naar geen pijn
|
2 uur na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met verdwijnen van misselijkheid en/of braken 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
|
Het percentage deelnemers dat melding maakt van het verdwijnen van misselijkheid en/of braken 2 uur na de behandeling zonder noodmedicatie na de testbehandeling.
|
2 uur na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met verdwijning van fotofobie 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
|
Het percentage deelnemers dat meldt dat de fotofobie 2 uur na de behandeling is verdwenen zonder noodmedicatie na de testbehandeling.
|
2 uur na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met verdwijning van fonofobie 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
|
Het percentage deelnemers dat melding maakte van verdwijning van fonofobie 2 uur na de behandeling zonder reddingsmedicatie na de testbehandeling.
|
2 uur na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie binnen de patiënt - Percentage deelnemers met vermindering van hoofdpijn bij ten minste 50% van hun behandelingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage deelnemers dat pijnverlichting bereikt na 2 uur bij ten minste 50% van al hun behandelingen (exclusief de trainingsbehandeling)
|
4 weken
|
|
Consistentie binnen de patiënt - Percentage deelnemers zonder hoofdpijn bij ten minste 50% van hun behandelingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage deelnemers dat na 2 uur pijnvrij is bij ten minste 50% van al hun behandelingen (exclusief de trainingsbehandeling)
|
4 weken
|
|
Percentage deelnemers met verbeterde functionele handicap 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
|
Het deel van de deelnemers dat 2 uur na de behandeling een verbetering van ten minste één graad in functionele beperking bereikte in de testbehandeling zonder gebruik van noodmedicatie.
de gebruikte schaal was: (0) geen beperking, (1) enige beperking, (2) matige beperking en (3) ernstige beperking.
|
2 uur na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met verbeterde functionele handicap 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
Het deel van de deelnemers dat 24 uur na de behandeling een verbetering van ten minste één graad in functionele beperking bereikte in de testbehandeling zonder gebruik van noodmedicatie.
de gebruikte schaal was: (0) geen beperking, (1) enige beperking, (2) matige beperking en (3) ernstige beperking.
|
24 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Wright, Nuvance Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCH005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .