Eficácia e segurança de Nerivio™ para tratamento agudo de enxaqueca em pessoas com enxaqueca crônica
Eficácia e segurança do Nerivio™, um dispositivo remoto de neuromodulação elétrica, para tratamento agudo de enxaqueca em pessoas com enxaqueca crônica: um estudo aberto, de braço único e multicêntrico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo aberto inclui até 2 visitas. A inscrição e o treinamento do dispositivo podem ocorrer em 2 visitas separadas.
Primeira visita - A primeira visita incluirá triagem, inscrição e treinamento sobre o aplicativo e o dispositivo.
Fase de tratamento - Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo para o tratamento de enxaqueca qualificada (veja abaixo) o mais rápido possível e sempre dentro de 60 minutos após o início durante um período de até 4 semanas. Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo com o nível de intensidade identificado durante a visita de treinamento do dispositivo (e ajustar conforme necessário) e garantir que a estimulação seja perceptível, mas não dolorosa. Os participantes serão instruídos a evitar tomar medicamentos de resgate dentro de 2 horas após o tratamento. Se forem usados medicamentos, os participantes serão instruídos a registrar no aplicativo quando e qual medicamento foi tomado 2 e 24 horas após o tratamento. Os participantes usarão o aplicativo para registrar os níveis de intensidade da dor, a presença/ausência de aura e sintomas de enxaqueca associados (náusea, fotofobia, fonofobia e alodinia), bem como avaliar seu nível de estresse e incapacidade funcional na linha de base, 2 e 24 -horas pós-tratamento. No início de cada tratamento, os participantes também serão solicitados a relatar o tempo decorrido desde o início do ataque. Os eventos adversos serão relatados ao longo desta fase do estudo diretamente à equipe do centro.
Os participantes que não obtiverem alívio satisfatório 2 horas após o tratamento podem tratar novamente com o dispositivo Nerivio™ ou podem tratar com os cuidados habituais nesse momento ou a qualquer momento se a dor de cabeça não desaparecer. Os participantes também poderão tratar a recorrência da dor de cabeça com o dispositivo. Enxaquecas que não são tratadas com o dispositivo podem ser tratadas com os cuidados habituais.
O primeiro tratamento relatado será considerado um tratamento de "treinamento", destinado a verificar se os participantes usam o dispositivo corretamente, e será incluído apenas na análise de segurança. A avaliação da eficácia será realizada no primeiro tratamento de um ataque qualificador (ver abaixo) após o tratamento de treinamento (aqui denominado "tratamento de teste").
Segunda visita (final) - Fim do estudo:
Os participantes retornarão à clínica após o término da fase de tratamento, momento em que devolverão o dispositivo. Os participantes terão a opção de devolver o aparelho por correio ao invés de uma visita no local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Lagrangeville, New York, Estados Unidos, 12540
- Health Quest Medical Practice, PC
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 a 75 anos.
- Participantes que atendem aos critérios de diagnóstico ICHD-3 para enxaqueca crônica
- Os participantes têm acesso pessoal a um smartphone
- Os participantes devem ser capazes e dispostos a cumprir o protocolo
- Os participantes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participantes com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador implantado (p. marca-passo cardíaco, implante coclear).
- Participantes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença cardíaca ou cerebrovascular grave.
- Participantes com epilepsia não controlada.
- Falta de eficácia, após um ensaio terapêutico adequado, de pelo menos dois medicamentos agudos específicos para enxaqueca
- Mudança nos medicamentos preventivos da enxaqueca (tipo ou dose) nos últimos dois meses antes do recrutamento e/ou durante o estudo
- Grávida, tentando engravidar ou amamentando participantes do sexo feminino
- Indivíduos que participam de qualquer outro estudo clínico intervencionista.
- Participantes sem habilidades cognitivas e motoras básicas necessárias para operar um smartphone
- Participantes com outras dores significativas, problemas médicos ou psicológicos que, na opinião do investigador, possam confundir as avaliações do estudo
- Participantes que tenham experiência anterior com o dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com aparelho Nerivio
participante receberá o dispositivo Nerivio para tratar suas crises de enxaqueca.
O tratamento será realizado assim que o participante sentir que o ataque de enxaqueca começou
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O dispositivo fornece estimulação elétrica transcutânea na parte superior do braço para induzir a modulação da dor condicionada (CPM) que ativa um mecanismo analgésico endógeno descendente.
O tratamento é autoadministrado e controlado por um aplicativo de smartphone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com redução da enxaqueca 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas pós-tratamento
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A proporção de participantes que relatou alívio da dor 2 horas após o tratamento sem o uso de medicação de resgate após o tratamento de teste.
O alívio da dor é definido como uma melhora de dor intensa ou moderada para leve ou nenhuma dor, ou de dor leve para nenhuma dor.
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2 horas pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com desaparecimento da dor 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas pós tratamento
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A proporção de participantes relatando ausência de dor de enxaqueca 2 horas após o tratamento sem medicamentos após o tratamento de teste.
A ausência de dor é definida como uma melhora de dor intensa, moderada ou leve para ausência de dor
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2 horas pós tratamento
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Proporção de participantes com desaparecimento de náuseas e/ou vômitos 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas pós tratamento
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A proporção de participantes relatando desaparecimento de náuseas e/ou vômitos 2 horas após o tratamento sem medicamentos de resgate após o tratamento de teste.
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2 horas pós tratamento
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Proporção de participantes com desaparecimento da fotofobia 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas pós tratamento
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A proporção de participantes relatando o desaparecimento da fotofobia 2 horas após o tratamento sem medicamentos de resgate após o tratamento de teste.
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2 horas pós tratamento
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Proporção de participantes com desaparecimento da fonofobia 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas pós tratamento
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A proporção de participantes relatando fonofobia de desaparecimento em 2 horas após o tratamento sem medicamentos de resgate após o tratamento de teste.
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2 horas pós tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência dentro do paciente - Porcentagem de participantes com redução na dor de cabeça em pelo menos 50% de seus tratamentos
Prazo: 4 semanas
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Proporção de participantes que alcançaram alívio da dor em 2 horas em pelo menos 50% de todos os seus tratamentos (excluindo o tratamento de treinamento)
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4 semanas
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Consistência dentro do paciente - Porcentagem de participantes sem dor de cabeça em pelo menos 50% de seus tratamentos
Prazo: 4 semanas
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Proporção de participantes sem dor em 2 horas em pelo menos 50% de todos os seus tratamentos (excluindo o tratamento de treinamento)
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4 semanas
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Proporção de participantes com melhora da incapacidade funcional 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas pós tratamento
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A proporção de participantes que alcançaram melhora de pelo menos um grau na incapacidade funcional no tratamento de teste 2 horas após o tratamento sem uso de medicação de resgate.
a escala utilizada foi: (0) Sem limitação, (1) Alguma limitação, (2) Moderada limitação e (3) Forte limitação.
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2 horas pós tratamento
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Proporção de participantes com melhora da incapacidade funcional 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas pós tratamento
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A proporção de participantes que alcançaram melhora de pelo menos um grau na incapacidade funcional no tratamento de teste 24 horas após o tratamento sem uso de medicação de resgate.
a escala utilizada foi: (0) Sem limitação, (1) Alguma limitação, (2) Moderada limitação e (3) Forte limitação.
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24 horas pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Wright, Nuvance Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCH005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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