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虚血性脳卒中患者における慢性ケアモデル(StrokeCARE)に基づく教育の効果

2019年11月11日 更新者:Simge KALAV、Akdeniz University

虚血性脳卒中患者の自己管理、生活の質、患者満足度に対する慢性ケアモデルに基づく教育と電話フォローアップの効果

  • 脳卒中は、世界で 3 番目に多い死因であり、虚血性または出血性の原因による神経障害と定義されています。 脳卒中再発後の 30 日間の死亡リスクは 23% から 41% であり、新たな障害のリスクは 39% から 53% であると報告されています。 したがって、脳卒中の再発を防ぐには、患者の自己管理が重要です。 この研究の目的は、虚血性脳卒中患者の自己管理、生活の質、および患者の満足度に対する慢性ケアモデルに基づく教育と電話によるフォローアップの効果を評価することでした。 この研究は無作為化対照実験研究です。 合計 68 人の患者 (34 人の介入と 34 人のコントロール) が、80% の検出力、95% の信頼性、0.05 の誤差範囲でコンピューター プログラムに無作為に割り付けられました。 患者は、選択基準と無作為化リストに従って研究に含まれました。 Chronic Care Model の自己管理サポート コンポーネントは、5A (ASK、ADVICE、ASSESS、ASSIST、ARRANGE) 方法論を使用して実装されました。 研究の概念-理論-実験構造が作成されました。 脳卒中患者向けのトレーニング ブックレットは、慢性ケア モデルの自己管理サポート コンポーネントの範囲内で作成されました。 プレテストの後、介入群に含まれていた患者は、退院訓練を受けました。この小冊子は、慢性ケア モデルに基づいて作成され、入院中 (0 か月) の自己管理戦略に関する情報と推奨事項が含まれています。 これらの患者は、退院後 7 日目、15 日目、1 か月目、2 か月目に電話で追跡されました。 対照群に含まれる患者には、通常の病院でのフォローアップ以外の介入は行われませんでした。
  • 対照群と介入群に含まれる患者は、3 か月目の外来診療所の対照で事後検査を実施し、患者の代謝変数を患者臨床情報システムから取得しました。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、世界で 3 番目に多い死因であり、虚血性または出血性の原因による神経障害と定義されています。 脳卒中は社会で一般的であり、死に至るため、トルコでは重要な健康問題です。 脳卒中患者は二次脳卒中のリスクがあると報告されています。 脳卒中再発後の 30 日間の死亡リスクは 23% から 41% であり、新たな障害のリスクは 39% から 53% であると報告されています。 したがって、脳卒中の再発を防ぐには、患者の自己管理が重要です。 慢性疾患に関する国際文献で最も広く受け入れられている効果的なモデルの 1 つは、慢性ケア モデルです。 この研究の目的は、虚血性脳卒中患者の自己管理、生活の質、および患者の満足度に対する慢性ケアモデルに基づく教育と電話によるフォローアップの効果を評価することでした。

この研究は無作為化対照実験研究です。 この研究のサンプルには、アクデニズ大学病院神経科クリニックに入院している脳卒中患者が含まれていました。 合計 68 人の患者 (34 人の介入と 34 人のコントロール) が、80% の検出力、95% の信頼性、0.05 の誤差範囲でコンピューター プログラムに無作為に割り付けられました。

この研究では、慢性ケア モデルの 4 つのコンポーネントが適用されました。 これらの要素は、自己管理サポート、配信システム設計、意思決定サポート、および臨床情報システムです。 Chronic Care Model の自己管理サポート コンポーネントは、5A (ASK、ADVICE、ASSESS、ASSIST、ARRANGE) 方法論を使用して実装されました。 研究の概念-理論-実験構造が作成されました。

研究の介入プロトコルによると:

  • 脳卒中患者向けのトレーニング ブックレットは、慢性ケア モデルの自己管理サポート コンポーネントの範囲内で作成されました。 小冊子の品質は、看護学部と神経学の専門家による DISCERN 測定ツールによって評価されました。 トレーニング ブックレットの難易度は、Atesman の読みやすさの公式に従って計算されました。
  • 脳卒中の 3 人の患者は、パイロット スキームを適用されました。
  • 患者は、選択基準と無作為化リストに従って研究に含まれました。
  • 対照群と介入群の患者は、退院前 (0 か月) にインタビューを受けました。 患者からインフォームドコンセントを得た後、予備試験を行った。 この目的のために、個人情報フォーム、修正バーセル指数、脳卒中自己効力感アンケート、脳卒中特有の生活の質の尺度が適用されました。 代謝変数 (血圧、身長/体重の評価、検査所見 [HDL コレステロール、LDL コレステロール、総コレステロール、トリグリセリド、HbA1c、APTT、PT および INR]) は、患者の臨床情報システムから取得されました。
  • プレテストの後、患者は、慢性ケア モデルに基づいて作成され、入院中 (0 か月) の自己管理戦略に関する情報と推奨事項を含む小冊子を使用して、退院トレーニングを受けました。 トレーニングは、45 ~ 50 分を超えないように、クリニックの病室で 1 回のセッションで行われました。
  • 介入群に含まれる患者は、退院後 7 日目、15 日目、1 か月目、2 か月目に電話でフォローアップされました。
  • 患者は、3 か月間、予期しない/予測不可能な状況で病院に紹介されました。
  • 対照群に含まれる患者には、通常の病院でのフォローアップ以外の介入は行われませんでした。
  • 対照群と介入群に含まれる患者は、3 か月目の外来診療所の対照で事後検査を実施し、患者の代謝変数を患者臨床情報システムから取得しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antalya、七面鳥、07058
        • Simge Kalav

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TOAST分類基準に一致
  • 場所、時間、人物のオリエンテーション
  • Modified Rankin Scale "0,1,2,3"に基づく
  • 18歳以上
  • CTとMRIによる虚血性脳卒中の最初の診断
  • 読み書きができる
  • 電話対応
  • 書面または口頭でのコミュニケーションに障壁はありません

除外基準:

  • 精神疾患と診断された
  • 進行した肝臓または腎臓病と診断されている
  • 悪性腫瘍またはその他の神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CCMに基づく教育と電話によるフォローアップ

プレテスト(自己管理、生活の質、および患者の満足度は、最初の面接でスケールによって評価された)の後、患者は、慢性ケアモデル(CCM)に基づいて作成され、情報と推奨事項を含む小冊子を使用して退院トレーニングを受けました。入院中(0ヶ月)の自己管理戦略について。 トレーニングは、45 ~ 50 分を超えないように、クリニックの病室で 1 回のセッションで行われました。 介入群に含まれる患者は、退院後 7 日目、15 日目、1 か月目、2 か月目に電話でフォローアップされました。 患者は、3 か月間、予期しない/予測不可能な状況で病院に紹介されました。

自己管理、生活の質、患者の満足度は、最初の面接時と 3 か月後にスケールで評価されました。 患者の代謝変数は、最初の面接時と 3 か月後に患者臨床情報システムから取得されました。

虚血性脳卒中患者の自己管理、生活の質、および患者の満足度に対する慢性ケアモデルに基づく教育と電話によるフォローアップの効果ヵ月後。 患者の代謝変数は、最初の面接時と 3 か月後に患者臨床情報システムから取得されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己管理能力の向上に効果あり
時間枠:3ヶ月
脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ): この研究では、最終的な 13 項目の SSEQ がデータ収集に使用されました。 各項目は 4 段階 (「まったく自信がない」0 ~「非常に自信がある」3 点) で採点されます。 4 点スケールは、0 ~ 39 のスコア範囲を提供します。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 この研究では、アンケートのトルコ語版が使用されました。
3ヶ月
生活の質を向上させる効果がある
時間枠:3ヶ月
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) は、疾患固有の QOL 指標です。 社会的役割、可動性、エネルギー、言語、セルフケア、気分、性格、思考、上肢機能、家族の役割、ビジョン、仕事/生産性など、12 の領域にわたる 49 の項目で構成されています。 各項目は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。レベル 1 は完全に同意することを意味し、レベル 5 は完全に同意しないことを意味します。 このスケールの要約スコアは、12 のドメインの重み付けされていない平均です。 合計スコアは 49 ~ 245 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 この研究では、トルコ語版のスケールが使用されました。
3ヶ月
患者満足度向上に効果あり
時間枠:3ヶ月
慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC) は、ケアが慢性ケア モデルにどの程度適合しているかを評価するために設計された、比較的簡潔な 20 項目のアンケートです。 5つの要素と、20項目で構成されています。 スケール スコアの増加は、慢性疾患を持つ個人が受けるケアに非常に満足していることを示しています。 この研究では、アンケートのトルコ語版が使用されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hicran Bektas, PhD, RN、Akdeniz University Faculty of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年11月5日

試験登録日

最初に提出

2019年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月11日

最初の投稿 (実際)

2019年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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