- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04161820
Effekten af uddannelse baseret på Chronic Care Model (StrokeCARE) hos patienter med iskæmisk slagtilfælde
Effekten af uddannelse og telefonopfølgning baseret på Chronic Care Model på selvledelse, livskvalitet og patienttilfredshed hos patienter med iskæmisk slagtilfælde
- Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan og defineres som neurologisk underskud på grund af iskæmiske eller hæmoragiske årsager. Risikoen for død i de 30 dage efter tilbagevendende slagtilfælde blev rapporteret til at være mellem 23 % og 41 %, og risikoen for ny invaliditet var mellem 39 % og 53 %. Derfor er patientens selvstyring vigtig for at forhindre tilbagevendende slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af undervisning og telefonopfølgning baseret på Chronic Care Model på selvledelse, livskvalitet og patienttilfredshed hos patienter med iskæmisk apopleksi. Undersøgelsen er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. I alt 68 patienter (34 interventioner og 34 kontroller) blev randomiseret til et computerprogram med 80 % kraft, 95 % pålidelighed og 0,05 fejlmargin. Patienter blev inkluderet i undersøgelsen i henhold til inklusionskriterierne og randomiseringslisten. Selvledelsesstøttekomponenten i Chronic Care Model blev implementeret ved hjælp af 5A (SPØRG, RÅD, VURDER, ASSIST, ARRANGER) metoden. Den konceptuelle-teoretiske-eksperimentelle struktur af forskningen blev skabt. Et træningshæfte for apopleksipatienter blev oprettet inden for rammerne af Chronic Care Model-selvledelsesstøttekomponenten. Efter prætestene fik de patienter, som var inkluderet i interventionsgruppen, udskrivningstræning med et hæfte udarbejdet ud fra Chronic Care Model og indeholdende information og anbefalinger om selvledelsesstrategier under deres ophold på hospitalet (0 måneder). Disse patienter blev fulgt telefonisk 7. dag, 15. dag, 1. måned og 2. måned efter udskrivelsen. Der blev ikke foretaget anden intervention end rutinemæssig hospitalsopfølgning for patienterne inkluderet i kontrolgruppen.
- Patienterne, som var inkluderet i kontrol- og interventionsgrupperne, blev udført til post-tests ved 3. måneds ambulatorium kontrol og metaboliske variabler for patienterne blev hentet fra patientens kliniske informationssystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan og defineres som neurologisk underskud på grund af iskæmiske eller hæmoragiske årsager. Slagtilfælde er et vigtigt sundhedsproblem i Tyrkiet, da det er almindeligt i samfundet og forårsager døden. Patienter med slagtilfælde rapporteres at være i risiko for sekundært slagtilfælde. Risikoen for død i de 30 dage efter tilbagevendende slagtilfælde blev rapporteret til at være mellem 23 % og 41 %, og risikoen for ny invaliditet var mellem 39 % og 53 %. Derfor er patientens selvstyring vigtig for at forhindre tilbagevendende slagtilfælde. En af de mest anerkendte og effektive modeller i den internationale litteratur for kroniske sygdomme er Chronic Care Model. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af undervisning og telefonopfølgning baseret på Chronic Care Model på selvledelse, livskvalitet og patienttilfredshed hos patienter med iskæmisk apopleksi.
Undersøgelsen er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Prøven af undersøgelsen omfattede indlagte patienter med slagtilfælde i Akdeniz Universitetshospital Neurologisk Klinik. I alt 68 patienter (34 interventioner og 34 kontroller) blev randomiseret til et computerprogram med 80 % kraft, 95 % pålidelighed og 0,05 fejlmargin.
I denne undersøgelse blev fire komponenter af Chronic Care Model anvendt. Disse elementer er støtte til selvledelse, design af leveringssystem, beslutningsstøtte og kliniske informationssystemer. Selvledelsesstøttekomponenten i Chronic Care Model blev implementeret ved hjælp af 5A (SPØRG, RÅD, VURDER, ASSIST, ARRANGER) metoden. Den konceptuelle-teoretiske-eksperimentelle struktur af forskningen blev skabt.
I henhold til undersøgelsens interventionsprotokol:
- Et træningshæfte for slagtilfældepatienter blev oprettet inden for rammerne af Chronic Care Model-selvstyringsstøttekomponenten. Hæftets kvalitet blev evalueret af DISCERN-måleværktøjet af Sygeplejefakultetet og Neurologiske specialister. Sværhedsgraden af træningshæftet blev beregnet i henhold til Atesman's Readability Formula.
- Tre patienter med slagtilfælde blev anvendt pilotordning.
- Patienter blev inkluderet i undersøgelsen i henhold til inklusionskriterierne og randomiseringslisten.
- Patienter i kontrol- og interventionsgrupperne blev interviewet før udskrivelsen (0 måneder). Indledende test blev udført efter at have indhentet informeret samtykke fra patienterne. Til dette formål blev personlig informationsformular, Modificeret Barthel-indeks, Stroke Self-Efficacy Questionnaire, Stroke Specific Quality of Life Scale anvendt. Metaboliske variabler (blodtryk, højde/vægtvurdering og laboratoriefund [HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totalkolesterol, triglycerid, HbA1c, APTT, PT og INR]) blev opnået fra patientens kliniske informationssystem.
- Efter prætestene fik patienterne udskrivningstræning med et hæfte udarbejdet ud fra Chronic Care Model og indeholdende information og anbefalinger om selvledelsesstrategier under deres ophold på hospitalet (0 måneder). Træningerne blev udført i en enkelt session og i patientrummet på klinikken, ikke over 45-50 minutter.
- De patienter, der indgik i interventionsgruppen, blev fulgt telefonisk 7. dag, 15. dag, 1. måned og 2. måned efter udskrivelsen.
- Patienter blev henvist til hospitalet i uventede/uforudsigelige situationer i løbet af tre måneders perioden.
- Der blev ikke foretaget anden intervention end rutinemæssig hospitalsopfølgning for patienterne inkluderet i kontrolgruppen.
- Patienterne, som var inkluderet i kontrol- og interventionsgrupperne, blev udført til post-tests ved 3. måneds ambulatorium kontrol og metaboliske variabler for patienterne blev hentet fra patientens kliniske informationssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07058
- Simge Kalav
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Matcher TOAST klassificeringskriterierne
- Sted, tid, personorientering
- Baseret på den modificerede rankinskala "0,1,2,3"
- 18 år og ældre
- Første diagnose af iskæmisk slagtilfælde ved CT og MR
- Læsere
- Telefon-egnet
- Ingen hindringer for skriftlig eller mundtlig kommunikation
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med psykiatrisk sygdom
- Diagnosticeret med fremskreden lever- eller nyresygdom
- Malignitet eller anden neurologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse og telefonopfølgning baseret på CCM
Efter prætestene (selvledelse, livskvalitet og patienttilfredshed blev vurderet efter skalaer ved første samtale), fik patienterne udskrivningstræning med et hæfte udarbejdet baseret på Chronic Care Model (CCM) og indeholdende information og anbefalinger om selvledelsesstrategier under deres ophold på hospitalet (0 måneder). Træningerne blev udført i en enkelt session og i patientrummet på klinikken, ikke over 45-50 minutter. De patienter, der indgik i interventionsgruppen, blev fulgt telefonisk 7. dag, 15. dag, 1. måned og 2. måned efter udskrivelsen. Patienter blev henvist til hospitalet i uventede/uforudsigelige situationer i løbet af tre måneders perioden. Selvledelse, livskvalitet og patienttilfredshed blev vurderet efter skalaer ved det første interview og 3 måneder senere. Patienternes metaboliske variable blev indhentet fra patientens kliniske informationssystem ved det første interview og 3 måneder senere. |
Effekten af undervisning og telefonopfølgning baseret på Chronic Care Model på selvledelse, livskvalitet og patienttilfredshed hos patienter med iskæmisk apopleksi Selvledelse, livskvalitet og patienttilfredshed blev vurderet efter skalaer ved det første interview og 3 måneder senere.
Patienternes metaboliske variable blev indhentet fra patientens kliniske informationssystem ved det første interview og 3 måneder senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Har en effekt på at forbedre selvledelsesevner
Tidsramme: 3 måneder
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ): I denne undersøgelse blev den endelige 13-element SSEQ brugt til at indsamle data.
Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala (0 "slet ikke selvsikker" til 3 "meget selvsikker").
4-trinsskalaen giver et scoreområde fra 0-39.
En højere score indikerer en højere self-efficacy.
I denne undersøgelse blev tyrkisk version af spørgeskemaet brugt.
|
3 måneder
|
|
Har en effekt på at forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder
|
Stroke Specsific Quality of Life Scale (SS-QOL) er et sygdomsspecifikt QOL-mål.
Den består af 49 punkter, der omfatter 12 domæner, som omfatter den sociale rolle, mobilitet, energi, sprog, egenomsorg, humør, personlighed, tænkning, overekstremitetsfunktion, familierolle, vision og arbejde/produktivitet.
Hvert emne er rangeret på en fem-punkts Likert-skala, hvor niveau et betyder helt enig, mens niveau fem betyder helt uenig.
Den sammenfattende score på denne skala er et uvægtet gennemsnit af de 12 domæner.
Den samlede score spænder fra 49 til 245, hvor højere score indikerer en bedre QOL.
I denne undersøgelse blev der brugt tyrkisk version af skalaen.
|
3 måneder
|
|
Har en effekt på at forbedre patienttilfredsheden
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) er et relativt kort spørgeskema på 20 punkter, der er designet til at vurdere, i hvilket omfang plejen er tilpasset Chronic Care Model.
Det består af fem faktorer og 20-elementer.
Stigningen i skalaen viser, at personer med kronisk sygdom er meget tilfredse med den pleje, de modtager.
I denne undersøgelse blev tyrkisk version af spørgeskemaet brugt.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .