- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04161820
Effekten av utdanning basert på den kroniske omsorgsmodellen (StrokeCARE) hos pasienter med iskemisk hjerneslag
Effekten av utdanning og telefonoppfølging basert på den kroniske omsorgsmodellen på selvledelse, livskvalitet og pasienttilfredshet hos pasienter med iskemisk hjerneslag
- Hjerneslag er den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis og er definert som nevrologisk underskudd på grunn av iskemiske eller hemorragiske årsaker. Risikoen for død i løpet av de 30 dagene etter tilbakevendende hjerneslag ble rapportert å være mellom 23 % og 41 %, og risikoen for ny funksjonshemming var mellom 39 % og 53 %. Derfor er selvbehandling av pasienter viktig for å forhindre tilbakevendende hjerneslag. Målet med denne studien var å evaluere effekten av utdanning og telefonoppfølging basert på Chronic Care Model på selvmestring, livskvalitet og pasienttilfredshet hos pasienter med iskemisk hjerneslag. Studien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Totalt 68 pasienter (34 intervensjoner og 34 kontroller) ble randomisert til et dataprogram med 80 % kraft, 95 % reliabilitet og 0,05 feilmargin. Pasienter ble inkludert i studien i henhold til inklusjonskriteriene og randomiseringslisten. Selvledelsesstøttekomponenten i den kroniske omsorgsmodellen ble implementert ved å bruke 5A (SPØR, RÅD, VURDER, ASSIST, ARRANGE) metodikken. Den konseptuelle-teoretiske-eksperimentelle strukturen til forskningen ble opprettet. Et opplæringshefte for slagpasienter ble laget innenfor rammen av selvledelsesstøttekomponenten for kronisk omsorgsmodell. Etter fortestene fikk pasientene som ble inkludert i intervensjonsgruppen utskrivningsopplæring med et hefte utarbeidet basert på Chronic Care Model og som inneholdt informasjon og anbefalinger om selvledelsesstrategier under oppholdet på sykehuset (0 måneder). Disse pasientene ble fulgt opp per telefon 7. dag, 15. dag, 1. måned og 2. måned etter utskrivning. Det ble ikke utført andre intervensjoner enn rutinemessig sykehusoppfølging for pasientene inkludert i kontrollgruppen.
- Pasientene som ble inkludert i kontroll- og intervensjonsgruppene ble utført til post-tester ved 3. måneds poliklinikkkontroll og metabolske variabler for pasientene ble hentet fra pasientens kliniske informasjonssystem.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis og er definert som nevrologisk underskudd på grunn av iskemiske eller hemorragiske årsaker. Hjerneslag er et viktig helseproblem i Tyrkia ettersom det er vanlig i samfunnet og forårsaker død. Hjerneslagpasienter er rapportert å ha risiko for sekundært slag. Risikoen for død i løpet av de 30 dagene etter tilbakevendende hjerneslag ble rapportert å være mellom 23 % og 41 %, og risikoen for ny funksjonshemming var mellom 39 % og 53 %. Derfor er selvbehandling av pasienter viktig for å forhindre tilbakevendende hjerneslag. En av de mest aksepterte og effektive modellene i internasjonal litteratur for kroniske sykdommer er Chronic Care Model. Målet med denne studien var å evaluere effekten av utdanning og telefonoppfølging basert på Chronic Care Model på selvmestring, livskvalitet og pasienttilfredshet hos pasienter med iskemisk hjerneslag.
Studien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Utvalget av studien inkluderte inneliggende pasienter med hjerneslag i Akdeniz universitetssykehus nevrologiske klinikk. Totalt 68 pasienter (34 intervensjoner og 34 kontroller) ble randomisert til et dataprogram med 80 % kraft, 95 % reliabilitet og 0,05 feilmargin.
I denne studien ble fire komponenter av Chronic Care Model brukt. Disse elementene er støtte for selvledelse, design av leveringssystem, beslutningsstøtte og kliniske informasjonssystemer. Selvledelsesstøttekomponenten i den kroniske omsorgsmodellen ble implementert ved å bruke 5A (SPØR, RÅD, VURDER, ASSIST, ARRANGE) metodikken. Den konseptuelle-teoretiske-eksperimentelle strukturen til forskningen ble opprettet.
I henhold til intervensjonsprotokollen til studien:
- Et opplæringshefte for hjerneslagpasienter ble laget innenfor rammen av selvbehandlingskomponenten for kronisk omsorgsmodell. Kvaliteten på heftet ble evaluert av måleverktøyet DISCERN av sykepleierfakultetet og nevrologiske spesialister. Vanskelighetsgraden til treningsheftet ble beregnet i henhold til Atesmans Readability Formula.
- Tre pasienter med hjerneslag ble tatt i bruk pilotordning.
- Pasienter ble inkludert i studien i henhold til inklusjonskriteriene og randomiseringslisten.
- Pasienter i kontroll- og intervensjonsgruppene ble intervjuet før utskrivning (0 måneder). Foreløpige tester ble utført etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene. For dette formålet ble personlig informasjonsskjema, modifisert Barthel Index, Stroke Self-Efficacy Questionnaire, Stroke Specific Quality of Life Scale brukt. Metabolske variabler (blodtrykk, høyde/vektvurdering og laboratoriefunn [HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totalkolesterol, triglyserid, HbA1c, APTT, PT og INR]) ble hentet fra pasientens kliniske informasjonssystem.
- Etter fortestene fikk pasientene utskrivningsopplæring med et hefte utarbeidet basert på Chronic Care Model og som inneholdt informasjon og anbefalinger om selvledelsesstrategier under sykehusoppholdet (0 måneder). Treningene ble utført i en enkelt økt og på pasientrommet på klinikken, ikke over 45-50 minutter.
- Pasientene som ble inkludert i intervensjonsgruppen ble fulgt opp per telefon 7. dag, 15. dag, 1. måned og 2. måned etter utskrivning.
- Pasienter ble henvist til sykehus i uventede/uforutsigbare situasjoner i løpet av tremånedersperioden.
- Det ble ikke utført andre intervensjoner enn rutinemessig sykehusoppfølging for pasientene inkludert i kontrollgruppen.
- Pasientene som ble inkludert i kontroll- og intervensjonsgruppene ble utført til post-tester ved 3. måneds poliklinikkkontroll og metabolske variabler for pasientene ble hentet fra pasientens kliniske informasjonssystem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07058
- Simge Kalav
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsvarer TOAST-klassifiseringskriteriene
- Sted, tid, personorientering
- Basert på den modifiserte rangeringsskalaen "0,1,2,3"
- 18 år og eldre
- Første diagnose av iskemisk hjerneslag ved CT og MR
- Literære
- Telefonkompatible
- Ingen hindringer for skriftlig eller muntlig kommunikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med psykiatrisk sykdom
- Diagnostisert med avansert lever- eller nyresykdom
- Malignitet eller annen nevrologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanning og telefonoppfølging basert på CCM
Etter fortestene (selvledelse, livskvalitet og pasienttilfredshet ble vurdert med skalaer ved første intervju), fikk pasientene utskrivningstrening med et hefte utarbeidet basert på Chronic Care Model (CCM) og som inneholdt informasjon og anbefalinger. om selvledelsesstrategier under oppholdet på sykehuset (0 måneder). Treningene ble utført i en enkelt økt og på pasientrommet på klinikken, ikke over 45-50 minutter. Pasientene som var inkludert i intervensjonsgruppen ble fulgt opp per telefon 7. dag, 15. dag, 1. måned og 2. måned etter utskrivning. Pasienter ble henvist til sykehus i uventede/uforutsigbare situasjoner i løpet av tremånedersperioden. Selvledelse, livskvalitet og pasienttilfredshet ble vurdert etter skalaer ved første intervju og 3 måneder senere. Metabolske variabler for pasientene ble hentet fra pasientens kliniske informasjonssystem ved første intervju og 3 måneder senere. |
Effekten av opplæring og telefonoppfølging basert på Chronic Care Model på selvledelse, livskvalitet og pasienttilfredshet hos pasienter med iskemisk hjerneslag Selvledelse, livskvalitet og pasienttilfredshet ble vurdert etter skalaer ved første intervju og 3 måneder senere.
Metabolske variabler for pasientene ble hentet fra pasientens kliniske informasjonssystem ved første intervju og 3 måneder senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Har en effekt på å forbedre selvledelsesevner
Tidsramme: 3 måneder
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ): I denne studien ble den siste 13-elements SSEQ brukt for å samle inn data.
Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 "ikke i det hele tatt selvsikker" til 3 "veldig selvsikker").
4-punktsskalaen gir et poengområde 0-39.
En høyere poengsum indikerer en høyere self-efficacy.
I denne studien ble tyrkisk versjon av spørreskjemaet brukt.
|
3 måneder
|
|
Har effekt på å forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder
|
Stroke Spesific Quality of Life Scale (SS-QOL) er et sykdomsspesifikt QOL-mål.
Den består av 49 elementer som omfatter 12 domener, som inkluderer sosial rolle, mobilitet, energi, språk, egenomsorg, humør, personlighet, tenkning, øvre ekstremitetsfunksjon, familierolle, visjon og arbeid/produktivitet.
Hvert element er rangert på en fempunkts Likert-skala der nivå én betyr helt enig mens nivå fem betyr helt uenig.
Oppsummeringen av denne skalaen er et uveid gjennomsnitt av de 12 domenene.
Den totale poengsummen varierer fra 49 til 245, med høyere poengsum som indikerer en bedre QOL.
I denne studien ble tyrkisk versjon av skalaen brukt.
|
3 måneder
|
|
Har en effekt på å forbedre pasienttilfredsheten
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) er et relativt kort spørreskjema på 20 punkter utformet for å vurdere i hvilken grad omsorg er tilpasset den kroniske omsorgsmodellen.
Den består av fem faktorer og 20 elementer.
Økningen i skalaskårene viser at personer med kronisk sykdom er svært fornøyde med omsorgen de får.
I denne studien ble tyrkisk versjon av spørreskjemaet brukt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .