- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04161820
Die Wirkung der Aufklärung basierend auf dem Chronic Care Model (StrokeCARE) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Die Wirkung von Aufklärung und telefonischer Nachsorge basierend auf dem Chronic Care Model auf Selbstmanagement, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
- Der Schlaganfall ist weltweit die dritthäufigste Todesursache und wird als neurologisches Defizit aufgrund von ischämischen oder hämorrhagischen Ursachen definiert. Das Sterberisiko in den 30 Tagen nach einem erneuten Schlaganfall lag Berichten zufolge zwischen 23 % und 41 % und das Risiko einer erneuten Behinderung zwischen 39 % und 53 %. Daher ist das Selbstmanagement des Patienten wichtig, um einen wiederkehrenden Schlaganfall zu verhindern. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Aufklärung und telefonischer Nachsorge basierend auf dem Chronic Care Model auf Selbstmanagement, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu evaluieren. Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie. Insgesamt 68 Patienten (34 Interventionen und 34 Kontrollen) wurden in ein Computerprogramm mit 80 % Leistung, 95 % Zuverlässigkeit und 0,05 Fehlerspanne randomisiert. Die Patienten wurden gemäß den Einschlusskriterien und der Randomisierungsliste in die Studie aufgenommen. Die Selbstmanagement-Unterstützungskomponente des Chronic Care Model wurde unter Verwendung der 5A-Methodik (ASK, ADVICE, ASSESS, ASSIST, ARRANGE) implementiert. Die konzeptionell-theoretisch-experimentelle Struktur der Forschung wurde geschaffen. Im Rahmen der Selbstmanagement-Unterstützungskomponente Chronic Care Model wurde ein Schulungsheft für Schlaganfallpatienten erstellt. Nach den Pretests erhielten die in die Interventionsgruppe eingeschlossenen Patienten ein Entlassungstraining mit einem nach dem Chronic Care Model erstellten Booklet mit Informationen und Empfehlungen zu Selbstmanagementstrategien während des Klinikaufenthalts (0 Monate). Diese Patienten wurden am 7. Tag, 15. Tag, 1. Monat und 2. Monat nach der Entlassung telefonisch nachbeobachtet. Bei den in der Kontrollgruppe enthaltenen Patienten wurde außer der routinemäßigen Nachsorge im Krankenhaus kein Eingriff durchgeführt.
- Die Patienten, die in die Kontroll- und Interventionsgruppen aufgenommen wurden, wurden in der 3. Monatsambulanz einer Nachuntersuchung unterzogen, und metabolische Variablen der Patienten wurden aus dem klinischen Patienteninformationssystem erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist weltweit die dritthäufigste Todesursache und wird als neurologisches Defizit aufgrund von ischämischen oder hämorrhagischen Ursachen definiert. Schlaganfall ist ein wichtiges Gesundheitsproblem in der Türkei, da er in der Gesellschaft weit verbreitet ist und zum Tod führt. Es wird berichtet, dass Schlaganfallpatienten einem Risiko für einen sekundären Schlaganfall ausgesetzt sind. Das Sterberisiko in den 30 Tagen nach einem erneuten Schlaganfall lag Berichten zufolge zwischen 23 % und 41 % und das Risiko einer erneuten Behinderung zwischen 39 % und 53 %. Daher ist das Selbstmanagement des Patienten wichtig, um einen wiederkehrenden Schlaganfall zu verhindern. Eines der am weitesten akzeptierten und effektivsten Modelle in der internationalen Literatur für chronische Krankheiten ist das Chronic Care Model. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Aufklärung und telefonischer Nachsorge basierend auf dem Chronic Care Model auf Selbstmanagement, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu evaluieren.
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie. Die Stichprobe der Studie umfasste stationäre Patienten mit Schlaganfall in der neurologischen Klinik des Universitätskrankenhauses Akdeniz. Insgesamt 68 Patienten (34 Interventionen und 34 Kontrollen) wurden in ein Computerprogramm mit 80 % Leistung, 95 % Zuverlässigkeit und 0,05 Fehlerspanne randomisiert.
In dieser Studie wurden vier Komponenten des Chronic Care Model angewendet. Diese Elemente sind Unterstützung beim Selbstmanagement, Design von Verabreichungssystemen, Entscheidungsunterstützung und klinische Informationssysteme. Die Selbstmanagement-Unterstützungskomponente des Chronic Care Model wurde unter Verwendung der 5A-Methodik (ASK, ADVICE, ASSESS, ASSIST, ARRANGE) implementiert. Die konzeptionell-theoretisch-experimentelle Struktur der Forschung wurde geschaffen.
Laut dem Interventionsprotokoll der Studie:
- Im Rahmen der Selbstmanagement-Unterstützungskomponente Chronic Care Model wurde ein Schulungsheft für Schlaganfallpatienten erstellt. Die Qualität der Broschüre wurde mit dem DISCERN-Messtool von den Spezialisten der Pflegefakultät und der Neurologie bewertet. Der Schwierigkeitsgrad des Trainingsheftes wurde nach der Lesbarkeitsformel von Atesman berechnet.
- Drei Patienten mit Schlaganfall wurden im Pilotprojekt angewendet.
- Die Patienten wurden gemäß den Einschlusskriterien und der Randomisierungsliste in die Studie aufgenommen.
- Patienten in der Kontroll- und Interventionsgruppe wurden vor der Entlassung (0 Monate) befragt. Vorläufige Tests wurden nach Einholung der informierten Zustimmung der Patienten durchgeführt. Zu diesem Zweck wurden das Personal Information Form, der Modified Barthel Index, der Stroke Self-Efficacy Questionnaire, die Stroke Specific Quality of Life Scale verwendet. Metabolische Variablen (Blutdruck, Größe/Gewicht und Laborbefunde [HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HbA1c, APTT, PT und INR]) wurden aus dem Patienteninformationssystem bezogen.
- Nach den Vortests erhielten die Patienten ein Entlassungstraining mit einer Broschüre, die auf der Grundlage des Chronic Care Model erstellt wurde und Informationen und Empfehlungen zu Selbstmanagementstrategien während ihres Krankenhausaufenthalts (0 Monate) enthielt. Die Schulungen wurden in einer einzigen Sitzung und im Patientenzimmer der Klinik durchgeführt, um 45-50 Minuten nicht zu überschreiten.
- Die Patienten, die in die Interventionsgruppe aufgenommen wurden, wurden am 7. Tag, 15. Tag, 1. Monat und 2. Monat nach der Entlassung telefonisch nachbeobachtet.
- Die Patienten wurden während des Dreimonatszeitraums in unerwarteten/unvorhersehbaren Situationen an das Krankenhaus überwiesen.
- Bei den in der Kontrollgruppe enthaltenen Patienten wurde außer der routinemäßigen Nachsorge im Krankenhaus kein Eingriff durchgeführt.
- Die Patienten, die in die Kontroll- und Interventionsgruppen aufgenommen wurden, wurden in der 3. Monatsambulanz einer Nachuntersuchung unterzogen, und metabolische Variablen der Patienten wurden aus dem klinischen Patienteninformationssystem erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antalya, Truthahn, 07058
- Simge Kalav
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übereinstimmung mit den TOAST-Klassifizierungskriterien
- Ort, Zeit, Personenorientierung
- Basierend auf der modifizierten Rankin-Skala „0,1,2,3“
- 18 Jahre und älter
- Erste Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls durch CT und MRT
- Literarisch
- Telefonfähig
- Keine Barrieren für schriftliche oder mündliche Kommunikation
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Erkrankung diagnostiziert
- Diagnose einer fortgeschrittenen Leber- oder Nierenerkrankung
- Malignität oder andere neurologische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufklärung und telefonische Nachsorge auf Basis des CCM
Nach den Pretests (Selbstmanagement, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit wurden beim Erstgespräch mittels Skalen erfasst) erhielten die Patienten ein Entlassungstraining mit einem nach dem Chronic Care Model (CCM) erstellten Booklet mit Informationen und Empfehlungen zu Selbstmanagementstrategien während des Krankenhausaufenthalts (0 Monate). Die Schulungen wurden in einer einzigen Sitzung und im Patientenzimmer der Klinik durchgeführt, um 45-50 Minuten nicht zu überschreiten. Die Patienten, die in die Interventionsgruppe aufgenommen wurden, wurden am 7. Tag, 15. Tag, 1. Monat und 2. Monat nach der Entlassung telefonisch nachbeobachtet. Die Patienten wurden während des Dreimonatszeitraums in unerwarteten/unvorhersehbaren Situationen an das Krankenhaus überwiesen. Selbstmanagement, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit wurden beim ersten Interview und 3 Monate später anhand von Skalen erfasst. Metabolische Variablen der Patienten wurden aus dem klinischen Patienteninformationssystem beim ersten Interview und 3 Monate später erhalten. |
Wirkung von Aufklärung und telefonischer Nachsorge auf Basis des Chronic Care Model auf Selbstmanagement, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall Selbstmanagement, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit wurden anhand von Skalen beim Erstinterview und 3 Monate später.
Metabolische Variablen der Patienten wurden aus dem klinischen Patienteninformationssystem beim ersten Interview und 3 Monate später erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkt sich auf die Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten aus
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ): In dieser Studie wurde der letzte 13-Punkte-SSEQ zur Datenerhebung verwendet.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 „überhaupt nicht überzeugt“ bis 3 „sehr zuversichtlich“) bewertet.
Die 4-Punkte-Skala bietet einen Bewertungsbereich von 0-39.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
In dieser Studie wurde die türkische Version des Fragebogens verwendet.
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3 Monate
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Wirkt sich auf die Verbesserung der Lebensqualität aus
Zeitfenster: 3 Monate
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Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) ist ein krankheitsspezifisches QOL-Maß.
Es besteht aus 49 Items, die 12 Bereiche umfassen, darunter die soziale Rolle, Mobilität, Energie, Sprache, Selbstfürsorge, Stimmung, Persönlichkeit, Denken, Funktion der oberen Extremitäten, Familienrolle, Vision und Arbeit/Produktivität.
Jedes Item wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala eingestuft, auf der Stufe eins bedeutet, völlig zuzustimmen, während Stufe fünf bedeutet, überhaupt nicht zuzustimmen.
Das Gesamtergebnis dieser Skala ist ein ungewichteter Durchschnitt der 12 Bereiche.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 49 bis 245, wobei höhere Punktzahlen eine bessere QOL anzeigen.
In dieser Studie wurde die türkische Version der Skala verwendet.
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3 Monate
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Wirkt sich auf die Verbesserung der Patientenzufriedenheit aus
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) ist ein relativ kurzer Fragebogen mit 20 Punkten, der entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit die Versorgung mit dem Chronic Care Model übereinstimmt.
Es besteht aus fünf Faktoren und 20 Items.
Der Anstieg der Skalenwerte zeigt, dass Menschen mit chronischen Erkrankungen mit ihrer Versorgung sehr zufrieden sind.
In dieser Studie wurde die türkische Version des Fragebogens verwendet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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