- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04161820
L'effet de l'éducation basée sur le modèle de soins chroniques (StrokeCARE) chez les patients ayant subi un AVC ischémique
L'effet de l'éducation et du suivi téléphonique selon le modèle de soins chroniques sur l'autogestion, la qualité de vie et la satisfaction des patients chez les patients ayant subi un AVC ischémique
- L'AVC est la troisième cause de décès dans le monde et est défini comme un déficit neurologique dû à des causes ischémiques ou hémorragiques. Le risque de décès dans les 30 jours suivant un AVC récurrent était compris entre 23 % et 41 %, et le risque de nouvelle invalidité était compris entre 39 % et 53 %. Par conséquent, l'autogestion du patient est importante pour prévenir les AVC récurrents. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'éducation et du suivi téléphonique basé sur le modèle de soins chroniques sur l'autogestion, la qualité de vie et la satisfaction des patients victimes d'un AVC ischémique. L'étude est une étude expérimentale contrôlée randomisée. Un total de 68 patients (34 interventions et 34 contrôles) ont été randomisés dans un programme informatique avec une puissance de 80 %, une fiabilité de 95 % et une marge d'erreur de 0,05. Les patients ont été inclus dans l'étude selon les critères d'inclusion et la liste de randomisation. La composante de soutien à l'autogestion du modèle de soins chroniques a été mise en œuvre à l'aide de la méthodologie 5A (ASK, ADVICE, ASSESS, ASSIST, ARRANGE). La structure conceptuelle-théorique-expérimentale de la recherche a été créée. Un livret de formation pour les patients victimes d'AVC a été créé dans le cadre du volet d'aide à l'autogestion du modèle de soins chroniques. Après les pré-tests, les patients inclus dans le groupe d'intervention ont reçu une formation à la sortie avec un livret préparé sur la base du modèle de soins chroniques et contenant des informations et des recommandations sur les stratégies d'autogestion pendant leur séjour à l'hôpital (0 mois). Ces patients ont été suivis par téléphone au 7ème jour, 15ème jour, 1er mois et 2ème mois après la sortie. Aucune intervention autre qu'un suivi hospitalier de routine n'a été réalisée pour les patients inclus dans le groupe témoin.
- Les patients qui ont été inclus dans les groupes de contrôle et d'intervention ont été soumis à des post-tests lors du contrôle de la clinique ambulatoire du 3ème mois et les variables métaboliques des patients ont été obtenues à partir du système d'information clinique des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est la troisième cause de décès dans le monde et est défini comme un déficit neurologique dû à des causes ischémiques ou hémorragiques. L'AVC est un problème de santé important en Turquie car il est courant dans la société et cause la mort. On signale que les patients victimes d'AVC sont à risque d'AVC secondaire. Le risque de décès dans les 30 jours suivant un AVC récurrent était compris entre 23 % et 41 %, et le risque de nouvelle invalidité était compris entre 39 % et 53 %. Par conséquent, l'autogestion du patient est importante pour prévenir les AVC récurrents. L'un des modèles les plus largement acceptés et les plus efficaces dans la littérature internationale pour les maladies chroniques est le modèle de soins chroniques. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'éducation et du suivi téléphonique basé sur le modèle de soins chroniques sur l'autogestion, la qualité de vie et la satisfaction des patients victimes d'un AVC ischémique.
L'étude est une étude expérimentale contrôlée randomisée. L'échantillon de l'étude comprenait des patients hospitalisés ayant subi un AVC à la clinique de neurologie de l'hôpital universitaire d'Akdeniz. Un total de 68 patients (34 interventions et 34 contrôles) ont été randomisés dans un programme informatique avec une puissance de 80 %, une fiabilité de 95 % et une marge d'erreur de 0,05.
Dans cette étude, quatre composantes du modèle de soins chroniques ont été appliquées. Ces éléments sont le soutien à l'autogestion, la conception du système de prestation, l'aide à la décision et les systèmes d'information clinique. La composante de soutien à l'autogestion du modèle de soins chroniques a été mise en œuvre à l'aide de la méthodologie 5A (ASK, ADVICE, ASSESS, ASSIST, ARRANGE). La structure conceptuelle-théorique-expérimentale de la recherche a été créée.
Selon le protocole d'intervention de l'étude :
- Un livret de formation pour les patients victimes d'AVC a été créé dans le cadre du volet d'aide à l'autogestion du modèle de soins chroniques. La qualité du livret a été évaluée par l'outil de mesure DISCERN par la Faculté des sciences infirmières et des spécialistes en neurologie. Le niveau de difficulté du livret de formation a été calculé selon la formule de lisibilité d'Atesman.
- Trois patients ayant subi un AVC ont été appliqués régime pilote.
- Les patients ont été inclus dans l'étude selon les critères d'inclusion et la liste de randomisation.
- Les patients des groupes de contrôle et d'intervention ont été interrogés avant la sortie (0 mois). Des tests préliminaires ont été effectués après avoir obtenu le consentement éclairé des patients. À cette fin, le formulaire de renseignements personnels, l'indice de Barthel modifié, le questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC et l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC ont été appliqués. Les variables métaboliques (pression artérielle, évaluation de la taille/du poids et résultats de laboratoire [cholestérol HDL, cholestérol LDL, cholestérol total, triglycérides, HbA1c, APTT, PT et INR]) ont été obtenues à partir du système d'information clinique du patient.
- Après les pré-tests, les patients ont reçu une formation à la sortie avec un livret préparé sur la base du modèle de soins chroniques et contenant des informations et des recommandations sur les stratégies d'autogestion pendant leur séjour à l'hôpital (0 mois). Les formations ont été réalisées en une seule session et dans la chambre du patient à la clinique, sans dépasser 45 à 50 minutes.
- Les patients inclus dans le groupe d'intervention ont été suivis par téléphone au 7ème jour, 15ème jour, 1er mois et 2ème mois après la sortie.
- Les patients ont été référés à l'hôpital dans des situations inattendues / imprévisibles au cours de la période de trois mois.
- Aucune intervention autre qu'un suivi hospitalier de routine n'a été réalisée pour les patients inclus dans le groupe témoin.
- Les patients qui ont été inclus dans les groupes de contrôle et d'intervention ont été soumis à des post-tests lors du contrôle de la clinique ambulatoire du 3ème mois et les variables métaboliques des patients ont été obtenues à partir du système d'information clinique des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Antalya, Turquie, 07058
- Simge Kalav
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Correspondant aux critères de classification TOAST
- Lieu, heure, orientation de la personne
- Basé sur l'échelle de Rankin modifiée "0,1,2,3"
- 18 ans et plus
- Premier diagnostic d'AVC ischémique par scanner et IRM
- Alphabétiser
- Compatible avec le téléphone
- Aucun obstacle à la communication écrite ou orale
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une maladie psychiatrique
- Diagnostiqué avec une maladie hépatique ou rénale avancée
- Malignité ou autre maladie neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Education et suivis téléphoniques basés sur le CCM
Après les pré-tests (l'autogestion, la qualité de vie et la satisfaction des patients ont été évaluées par des échelles lors du premier entretien), les patients ont reçu une formation à la sortie avec un livret préparé sur la base du Chronic Care Model (CCM) et contenant des informations et des recommandations sur les stratégies d'autogestion pendant leur séjour à l'hôpital (0 mois). Les formations ont été réalisées en une seule session et dans la chambre du patient à la clinique, sans dépasser 45 à 50 minutes. Les patients inclus dans le groupe d'intervention ont été suivis par téléphone au 7ème jour, 15ème jour, 1er mois et 2ème mois après la sortie. Les patients ont été référés à l'hôpital dans des situations inattendues / imprévisibles au cours de la période de trois mois. L'autogestion, la qualité de vie et la satisfaction des patients ont été évaluées par des échelles au premier entretien et 3 mois plus tard. Les variables métaboliques des patients ont été obtenues à partir du système d'information clinique des patients lors du premier entretien et 3 mois plus tard. |
L'effet de l'éducation et des suivis téléphoniques basés sur le modèle de soins chroniques sur l'autogestion, la qualité de vie et la satisfaction du patient chez les patients ayant subi un AVC ischémique L'autogestion, la qualité de vie et la satisfaction du patient ont été évaluées par des échelles lors du premier entretien et 3 des mois plus tard.
Les variables métaboliques des patients ont été obtenues à partir du système d'information clinique des patients lors du premier entretien et 3 mois plus tard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
A un effet sur l'amélioration des compétences d'autogestion
Délai: 3 mois
|
Le questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ) : dans cette étude, le SSEQ final de 13 items a été utilisé pour la collecte de données.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 "pas du tout confiant" à 3 "très confiant").
L'échelle à 4 points fournit une plage de scores de 0 à 39.
Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
Dans cette étude, la version turque du questionnaire a été utilisée.
|
3 mois
|
|
A un effet sur l'amélioration de la qualité de vie
Délai: 3 mois
|
L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL) est une mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie.
Il se compose de 49 éléments englobant 12 domaines, qui comprennent le rôle social, la mobilité, l'énergie, le langage, les soins personnels, l'humeur, la personnalité, la pensée, la fonction des membres supérieurs, le rôle familial, la vision et le travail/la productivité.
Chaque élément est classé sur une échelle de Likert en cinq points dans laquelle le niveau un signifie complètement d'accord tandis que le niveau cinq signifie complètement en désaccord.
Le score récapitulatif de cette échelle est une moyenne non pondérée des 12 domaines.
Le score total varie de 49 à 245, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Dans cette étude, la version turque de l'échelle a été utilisée.
|
3 mois
|
|
A un effet sur l'amélioration de la satisfaction des patients
Délai: 3 mois
|
Le Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) est un questionnaire relativement bref de 20 points conçu pour évaluer dans quelle mesure les soins sont alignés sur le modèle de soins chroniques.
Il se compose de cinq facteurs et de 20 points.
L'augmentation des scores de l'échelle montre que les personnes atteintes de maladies chroniques sont très satisfaites des soins qu'elles reçoivent.
Dans cette étude, la version turque du questionnaire a été utilisée.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .