- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04161820
Vliv vzdělávání založeného na modelu chronické péče (StrokeCARE) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Vliv edukace a telefonického sledování na základě modelu chronické péče na sebeřízení, kvalitu života a spokojenost pacientů u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
- Cévní mozková příhoda je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí a je definována jako neurologický deficit způsobený ischemickými nebo hemoragickými příčinami. Riziko úmrtí do 30 dnů po recidivující cévní mozkové příhodě bylo hlášeno mezi 23 % a 41 % a riziko nové invalidity bylo mezi 39 % a 53 %. Proto je při prevenci recidivující mozkové příhody důležitá sebekontrola pacienta. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv edukace a telefonického sledování na základě modelu chronické péče na sebeřízení, kvalitu života a spokojenost pacientů u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Studie je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Celkem 68 pacientů (34 intervencí a 34 kontrol) bylo randomizováno do počítačového programu s 80% výkonem, 95% spolehlivostí a 0,05 hranicí chyby. Pacienti byli zařazeni do studie podle zařazovacích kritérií a randomizačního seznamu. Složka podpory samosprávy Modelu chronické péče byla implementována pomocí metodiky 5A (ASK, ADVICE, ASSESS, ASSIST, ARRANGE). Byla vytvořena konceptuálně-teoreticko-experimentální struktura výzkumu. V rámci podpůrné komponenty samosprávy modelu chronické péče byla vytvořena školicí brožura pro pacienty s cévní mozkovou příhodou. Po předtestech bylo pacientům zařazeným do intervenční skupiny poskytnuto propouštěcí školení s brožurou připravenou na základě modelu chronické péče a obsahující informace a doporučení o strategiích sebeřízení během jejich pobytu v nemocnici (0 měsíců). Tito pacienti byli sledováni telefonicky 7. den, 15. den, 1. měsíc a 2. měsíc po propuštění. U pacientů zařazených do kontrolní skupiny nebyla provedena žádná jiná intervence než rutinní sledování v nemocnici.
- U pacientů zařazených do kontrolní a intervenční skupiny byly provedeny posttesty na ambulantní kontrole ve 3. měsíci a metabolické proměnné pacientů byly získány z klinického informačního systému pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí a je definována jako neurologický deficit způsobený ischemickými nebo hemoragickými příčinami. Cévní mozková příhoda je v Turecku důležitým zdravotním problémem, protože je ve společnosti běžná a způsobuje smrt. Uvádí se, že pacienti s cévní mozkovou příhodou jsou ohroženi sekundární cévní mozkovou příhodou. Riziko úmrtí do 30 dnů po recidivující cévní mozkové příhodě bylo hlášeno mezi 23 % a 41 % a riziko nové invalidity bylo mezi 39 % a 53 %. Proto je při prevenci recidivující mozkové příhody důležitá sebekontrola pacienta. Jedním z nejrozšířenějších a nejúčinnějších modelů v mezinárodní literatuře pro chronická onemocnění je model chronické péče. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv edukace a telefonického sledování na základě modelu chronické péče na sebeřízení, kvalitu života a spokojenost pacientů u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Studie je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Vzorek studie zahrnoval pacienty s cévní mozkovou příhodou na neurologické klinice Fakultní nemocnice Akdeniz. Celkem 68 pacientů (34 intervencí a 34 kontrol) bylo randomizováno do počítačového programu s 80% výkonem, 95% spolehlivostí a 0,05 hranicí chyby.
V této studii byly použity čtyři složky modelu chronické péče. Těmito prvky jsou podpora samosprávy, návrh doručovacího systému, podpora rozhodování a klinické informační systémy. Složka podpory samosprávy Modelu chronické péče byla implementována pomocí metodiky 5A (ASK, ADVICE, ASSESS, ASSIST, ARRANGE). Byla vytvořena konceptuálně-teoreticko-experimentální struktura výzkumu.
Podle intervenčního protokolu studie:
- V rámci podpůrné komponenty samosprávy Model chronické péče byla vytvořena školicí brožura pro pacienty s CMP. Kvalita brožury byla hodnocena měřicím nástrojem DISCERN specialisty Fakulty ošetřovatelství a Neurologie. Úroveň obtížnosti tréninkové brožury byla vypočtena podle Atesman's Readability Formula.
- U tří pacientů s cévní mozkovou příhodou bylo použito pilotní schéma.
- Pacienti byli zařazeni do studie podle zařazovacích kritérií a randomizačního seznamu.
- Pacienti v kontrolní a intervenční skupině byli dotazováni před propuštěním (0 měsíců). Předběžné testy byly provedeny po získání informovaného souhlasu pacientů. Za tímto účelem byly použity osobní údaje, upravený Barthelův index, dotazník sebeúčinnosti mrtvice, škála kvality života specifické pro mrtvici. Metabolické proměnné (krevní tlak, stanovení výšky/hmotnosti a laboratorní nálezy [HDL cholesterol, LDL cholesterol, celkový cholesterol, triglyceridy, HbA1c, APTT, PT a INR]) byly získány z klinického informačního systému pacienta.
- Po předtestech bylo pacientům poskytnuto propouštěcí školení s brožurou připravenou na základě modelu chronické péče a obsahující informace a doporučení ohledně strategií sebeřízení během jejich pobytu v nemocnici (0 měsíců). Tréninky byly prováděny v jednom sezení a na pokoji pro pacienty na klinice, ne delší než 45-50 minut.
- Pacienti, kteří byli zařazeni do intervenční skupiny, byli sledováni telefonicky 7. den, 15. den, 1. měsíc a 2. měsíc po propuštění.
- Pacienti byli posláni do nemocnice v neočekávaných/nepředvídatelných situacích během tříměsíčního období.
- U pacientů zařazených do kontrolní skupiny nebyla provedena žádná jiná intervence než rutinní sledování v nemocnici.
- U pacientů zařazených do kontrolní a intervenční skupiny byly provedeny posttesty na ambulantní kontrole ve 3. měsíci a metabolické proměnné pacientů byly získány z klinického informačního systému pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07058
- Simge Kalav
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odpovídá klasifikačním kritériím TOAST
- Místo, čas, orientace osoby
- Na základě upravené Rankinovy stupnice "0,1,2,3"
- 18 let a starší
- První diagnostika ischemické cévní mozkové příhody pomocí CT a MRI
- Gramotný
- Možnost telefonu
- Žádné překážky pro písemnou nebo ústní komunikaci
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno psychiatrické onemocnění
- Diagnostikováno pokročilé onemocnění jater nebo ledvin
- Malignita nebo jiné neurologické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzdělávání a telefonické sledování založené na CCM
Po předtestech (sebeřízení, kvalita života a spokojenost pacientů byly hodnoceny škálami při prvním pohovoru) bylo pacientům poskytnuto propouštěcí školení s brožurou připravenou na základě modelu chronické péče (CCM) a obsahující informace a doporučení o strategiích sebeřízení během pobytu v nemocnici (0 měsíců). Tréninky byly prováděny v jednom sezení a na pokoji pro pacienty na klinice, ne delší než 45-50 minut. Pacienti, kteří byli zařazeni do intervenční skupiny, byli telefonicky sledováni 7. den, 15. den, 1. měsíc a 2. měsíc po propuštění. Pacienti byli posláni do nemocnice v neočekávaných/nepředvídatelných situacích během tříměsíčního období. Sebeřízení, kvalita života a spokojenost pacientů byly hodnoceny škálami při prvním rozhovoru a o 3 měsíce později. Metabolické proměnné pacientů byly získány z klinického informačního systému pacientů při prvním rozhovoru a o 3 měsíce později. |
Vliv edukace a telefonického sledování na základě modelu chronické péče na sebeřízení, kvalitu života a spokojenost pacientů u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou Sebeřízení, kvalita života a spokojenost pacientů byly hodnoceny pomocí škál při prvním rozhovoru a 3 o měsíc později.
Metabolické proměnné pacientů byly získány z klinického informačního systému pacientů při prvním rozhovoru a o 3 měsíce později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Má vliv na zlepšení schopností sebeovládání
Časové okno: 3 měsíce
|
The Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ): V této studii bylo pro sběr dat použito posledních 13 položek SSEQ.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 „vůbec si nejsem jistý“ až 3 „velmi jistý“).
4bodová stupnice poskytuje rozsah skóre 0-39.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
V této studii byla použita turecká verze dotazníku.
|
3 měsíce
|
Má vliv na zlepšení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála kvality života pro mrtvici (SS-QOL) je měření kvality života specifické pro dané onemocnění.
Skládá se ze 49 položek zahrnujících 12 domén, mezi které patří sociální role, mobilita, energie, jazyk, péče o sebe, nálada, osobnost, myšlení, funkce horních končetin, rodinná role, vize a práce/produktivita.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici, ve které úroveň jedna znamená zcela souhlasím, zatímco úroveň pět znamená zcela nesouhlasím.
Souhrnné skóre této škály je neváženým průměrem 12 domén.
Celkové skóre se pohybuje od 49 do 245, přičemž vyšší skóre znamená lepší QOL.
V této studii byla použita turecká verze stupnice.
|
3 měsíce
|
Má vliv na zlepšení spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) je poměrně stručný dotazník o 20 položkách určený k posouzení, do jaké míry je péče v souladu s modelem chronické péče.
Skládá se z pěti faktorů a 20 položek.
Nárůst skóre na škále ukazuje, že jedinci s chronickým onemocněním jsou velmi spokojeni s péčí, které se jim dostává.
V této studii byla použita turecká verze dotazníku.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .