- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04161820
A krónikus gondozási modellen (StrokeCARE) alapuló oktatás hatása ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
A krónikus gondozási modellen alapuló oktatás és telefonos nyomon követés hatása az ischaemiás stroke-os betegek önkezelésére, életminőségére és a betegek elégedettségére
- A stroke a harmadik vezető halálok világszerte, és az ischaemiás vagy vérzéses okok miatti neurológiai deficit. A halálozás kockázata az ismétlődő stroke-ot követő 30 napon belül 23% és 41% között volt, az új rokkantság kockázata pedig 39% és 53% között volt. Ezért a beteg önmenedzselése fontos az ismétlődő stroke megelőzésében. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a Krónikus Care Model alapján végzett oktatás és telefonos követés hatását az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek önmenedzselésére, életminőségére és a betegek elégedettségére. A vizsgálat egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat. Összesen 68 beteget (34 beavatkozás és 34 kontroll) randomizáltak egy számítógépes programba 80%-os teljesítménnyel, 95%-os megbízhatósággal és 0,05-ös hibahatárral. A betegeket a felvételi kritériumok és a randomizációs lista szerint vonták be a vizsgálatba. A Krónikus Gondozási Modell önmenedzselés-támogató komponense az 5A (ASK, ADVICE, ASSESS, ASSIST, ARRANGE) módszertan segítségével valósult meg. Létrejött a kutatás fogalmi-elméleti-kísérleti struktúrája. A Krónikus Care Model önmenedzsment-támogató komponens keretein belül egy tréningfüzet készült a stroke betegek számára. Az előtesztek után az intervenciós csoportba került betegek elbocsátási tréninget kaptak a Krónikus gondozási modell alapján elkészített füzettel, amely információkat és ajánlásokat tartalmaz az önmenedzselési stratégiákra vonatkozóan a kórházi tartózkodásuk (0 hónap) során. Ezeket a betegeket telefonon követtük a hazabocsátás utáni 7., 15., 1. és 2. hónapban. A kontrollcsoportba tartozó betegeknél a rutin kórházi követésen kívül semmilyen beavatkozásra nem került sor.
- A kontroll- és intervenciós csoportba került betegeket a 3. hónapos ambuláns klinikai kontrollon végeztük el utóvizsgálatokkal, a betegek metabolikus változóit pedig a betegklinikai információs rendszerből szereztük be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stroke a harmadik vezető halálok világszerte, és az ischaemiás vagy vérzéses okok miatti neurológiai deficit. A szélütés fontos egészségügyi probléma Törökországban, mivel gyakori a társadalomban és halált okoz. A beszámolók szerint a stroke-os betegeknél fennáll a másodlagos stroke kockázata. A halálozás kockázata az ismétlődő stroke-ot követő 30 napon belül 23% és 41% között volt, az új rokkantság kockázata pedig 39% és 53% között volt. Ezért a beteg önmenedzselése fontos az ismétlődő stroke megelőzésében. A krónikus betegségek nemzetközi szakirodalmában az egyik legszélesebb körben elfogadott és leghatékonyabb modell a Chronic Care Model. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a Krónikus Care Model alapján végzett oktatás és telefonos követés hatását az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek önmenedzselésére, életminőségére és a betegek elégedettségére.
A vizsgálat egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat. A vizsgálat mintájába az Akdeniz Egyetemi Kórház Neurológiai Klinikájának stroke-os fekvőbetegei kerültek. Összesen 68 beteget (34 beavatkozás és 34 kontroll) randomizáltak egy számítógépes programba 80%-os teljesítménnyel, 95%-os megbízhatósággal és 0,05-ös hibahatárral.
Ebben a tanulmányban a krónikus gondozási modell négy összetevőjét alkalmazták. Ezek az elemek az önigazgatás támogatása, a szállítási rendszer tervezése, a döntéstámogatás és a klinikai információs rendszerek. A Krónikus Gondozási Modell önmenedzselés-támogató komponense az 5A (ASK, ADVICE, ASSESS, ASSIST, ARRANGE) módszertan segítségével valósult meg. Létrejött a kutatás fogalmi-elméleti-kísérleti struktúrája.
A vizsgálat beavatkozási protokollja szerint:
- A Krónikus Care Model önigazgatás támogatási komponens keretein belül készült egy tréningfüzet a Stroke betegek számára. A füzet minőségét a DISCERN mérőeszközzel értékelték az Ápoló Kar és Neurológiai szakorvosok. Az oktatófüzet nehézségi szintjét az Atesman-féle olvashatósági képlet alapján számítottuk ki.
- Három stroke-os betegnél kísérleti programot alkalmaztunk.
- A betegeket a felvételi kritériumok és a randomizációs lista szerint vonták be a vizsgálatba.
- A kontroll és az intervenciós csoportba tartozó betegeket a hazabocsátás előtt (0 hónap) kérdeztük meg. Az előzetes vizsgálatokat a betegek tájékozott beleegyezése után végezték el. Erre a célra a Személyes Adatlap, Módosított Barthel Index, Stroke Self-Efficacy Questionnaire, Stroke Specific Life Quality of Life Scale alkalmazást alkalmaztuk. A metabolikus változókat (vérnyomás, testmagasság/súly felmérés és laboratóriumi eredmények [HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, összkoleszterin, triglicerid, HbA1c, APTT, PT és INR]) a betegklinikai információs rendszerből szereztük be.
- Az előtesztek után a betegek elbocsátási tréninget kaptak a Krónikus Care Model alapján készült füzetben, amely információkat és ajánlásokat tartalmazott a kórházi tartózkodásuk (0 hónap) alatti önmenedzselési stratégiákra vonatkozóan. A tréningek egy ülésben és a klinika betegszobájában zajlottak, nem haladhatja meg a 45-50 percet.
- Az intervenciós csoportba bevont betegeket a hazabocsátás utáni 7., 15., 1. és 2. hónapban telefonon követtük.
- A három hónapos időszak alatt váratlan/előre nem látható helyzetekben kerültek kórházba a betegek.
- A kontrollcsoportba tartozó betegeknél a rutin kórházi követésen kívül semmilyen beavatkozásra nem került sor.
- A kontroll- és intervenciós csoportba került betegeket a 3. hónapos ambuláns klinikai kontrollon végeztük el utóvizsgálatokkal, a betegek metabolikus változóit pedig a betegklinikai információs rendszerből szereztük be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07058
- Simge Kalav
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a TOAST besorolási kritériumainak
- Hely, idő, személy orientáció
- A "0,1,2,3" módosított Rankin skála alapján
- 18 éves és idősebb
- Az ischaemiás stroke első diagnózisa CT-vel és MRI-vel
- Írástudó
- Telefonképes
- Nincs akadálya az írásbeli vagy szóbeli kommunikációnak
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegséggel diagnosztizálták
- Előrehaladott máj- vagy vesebetegséggel diagnosztizálták
- Rosszindulatú daganat vagy más neurológiai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oktatás és telefonos nyomon követés a CCM alapján
Az előtesztek (az önmenedzselés, az életminőség és a betegelégedettség skálákkal történő értékelése az első interjú alkalmával) után a betegek elbocsátási tréninget kaptak a Krónikus Ellátási Modell (CCM) alapján készült, információkat és ajánlásokat tartalmazó füzet segítségével. az önmenedzselési stratégiákról a kórházi tartózkodásuk alatt (0 hónap). A tréningek egy ülésben és a klinika betegszobájában zajlottak, nem haladhatja meg a 45-50 percet. Az intervenciós csoportba bevont betegeket a hazabocsátás utáni 7., 15., 1. és 2. hónapban telefonon követtük. A három hónapos időszak alatt váratlan/előre nem látható helyzetekben kerültek kórházba a betegek. Az önmenedzselést, az életminőséget és a betegek elégedettségét skálákkal értékelték az első interjúkor és 3 hónappal később. A betegek metabolikus változóit a betegklinikai információs rendszerből nyertük az első interjúkor és 3 hónappal később. |
A Krónikus Care Model alapján végzett oktatás és telefonos nyomon követés hatása az ischaemiás stroke-os betegek önmenedzselésére, életminőségére és betegelégedettségére Az önmenedzselést, az életminőséget és a betegelégedettséget skálákkal értékeltük az első interjún és 3 hónapokkal később.
A betegek metabolikus változóit a betegklinikai információs rendszerből nyertük az első interjúkor és 3 hónappal később.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatással van az önmenedzselési készségek fejlesztésére
Időkeret: 3 hónap
|
A Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ): Ebben a vizsgálatban az utolsó, 13 elemből álló SSEQ-t használtuk az adatgyűjtéshez.
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (0 "egyáltalán nem magabiztos" - 3 "nagyon magabiztos").
A 4 pontos skála 0-39 közötti pontszámot ad.
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez.
Ebben a tanulmányban a kérdőív török verzióját használtuk.
|
3 hónap
|
Hatással van az életminőség javítására
Időkeret: 3 hónap
|
A Stroke Spesific Life Quality of Life Scale (SS-QOL) egy betegség-specifikus QOL-mérő.
49 elemből áll, amelyek 12 területet ölelnek fel, amelyek magukban foglalják a társadalmi szerepet, a mobilitást, az energiát, a nyelvet, az öngondoskodást, a hangulatot, a személyiséget, a gondolkodást, a felső végtagok működését, a családi szerepet, a jövőképet és a munkát/termelékenységet.
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán rangsorolnak, ahol az első szint azt jelenti, hogy teljesen egyetértek, az ötös pedig azt, hogy teljesen nem értek egyet.
A skála összesített pontszáma a 12 tartomány súlyozatlan átlaga.
Az összpontszám 49 és 245 között mozog, a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek.
Ebben a tanulmányban a skála török verzióját használták.
|
3 hónap
|
Javítja a betegek elégedettségét
Időkeret: 3 hónap
|
A Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) egy viszonylag rövid, 20 elemből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy az ellátás mennyire illeszkedik a krónikus gondozási modellhez.
Öt tényezőből és 20 elemből áll.
A skálapontszámok növekedése azt mutatja, hogy a krónikus betegségben szenvedők nagyon elégedettek az ellátással.
Ebben a tanulmányban a kérdőív török verzióját használtuk.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve