- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04161820
Het effect van voorlichting op basis van het Chronic Care Model (StrokeCARE) bij patiënten met een ischemische beroerte
Het effect van voorlichting en telefonische follow-up op basis van het Chronic Care Model op zelfmanagement, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid bij patiënten met een ischemische beroerte
- Beroerte is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak en wordt gedefinieerd als een neurologische uitval als gevolg van ischemische of hemorragische oorzaken. Het risico op overlijden in de 30 dagen na een terugkerende beroerte werd gerapporteerd tussen 23% en 41%, en het risico op nieuwe invaliditeit lag tussen 39% en 53%. Daarom is zelfmanagement van de patiënt belangrijk bij het voorkomen van een terugkerende beroerte. Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van voorlichting en telefonische follow-up op basis van het Chronic Care Model op zelfmanagement, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid bij patiënten met een ischemische beroerte. De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. In totaal werden 68 patiënten (34 interventies en 34 controles) gerandomiseerd in een computerprogramma met 80% power, 95% betrouwbaarheid en een foutmarge van 0,05. Patiënten werden in het onderzoek opgenomen volgens de inclusiecriteria en de randomisatielijst. De zelfmanagementondersteuningscomponent van het Chronic Care Model werd geïmplementeerd met behulp van de 5A-methodiek (ASK, ADVICE, ASSESS, ASSIST, ARRANGE). De conceptueel-theoretisch-experimentele structuur van het onderzoek werd gecreëerd. In het kader van het onderdeel zelfmanagementondersteuning Chronisch Zorgmodel is een trainingsboekje voor CVA-patiënten gemaakt. Na de pre-testen kregen de patiënten die in de interventiegroep waren opgenomen een ontslagtraining met een boekje opgesteld op basis van het Chronisch Zorgmodel met informatie en aanbevelingen over zelfmanagementstrategieën tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (0 maanden). Deze patiënten werden telefonisch opgevolgd op de 7e dag, 15e dag, 1e maand en 2e maand na ontslag. Er werd geen andere interventie uitgevoerd dan de routinematige follow-up in het ziekenhuis voor de patiënten die deel uitmaakten van de controlegroep.
- De patiënten die waren opgenomen in de controle- en interventiegroepen werden uitgevoerd voor posttesten op de polikliniek van de derde maand. Controle- en metabole variabelen van de patiënten werden verkregen uit het klinische informatiesysteem voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak en wordt gedefinieerd als een neurologische uitval als gevolg van ischemische of hemorragische oorzaken. Beroerte is een belangrijk gezondheidsprobleem in Turkije, omdat het veel voorkomt in de samenleving en de dood veroorzaakt. Van patiënten met een beroerte wordt gemeld dat ze risico lopen op een secundaire beroerte. Het risico op overlijden in de 30 dagen na een terugkerende beroerte werd gerapporteerd tussen 23% en 41%, en het risico op nieuwe invaliditeit lag tussen 39% en 53%. Daarom is zelfmanagement van de patiënt belangrijk bij het voorkomen van een terugkerende beroerte. Een van de meest algemeen aanvaarde en effectieve modellen in de internationale literatuur voor chronische ziekten is het Chronic Care Model. Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van voorlichting en telefonische follow-up op basis van het Chronic Care Model op zelfmanagement, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid bij patiënten met een ischemische beroerte.
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. De steekproef van de studie omvatte intramurale patiënten met een beroerte in de Akdeniz University Hospital Neurology Clinic. In totaal werden 68 patiënten (34 interventies en 34 controles) gerandomiseerd in een computerprogramma met 80% power, 95% betrouwbaarheid en een foutmarge van 0,05.
In dit onderzoek zijn vier onderdelen van het Chronisch Zorgmodel toegepast. Deze elementen zijn zelfmanagementondersteuning, ontwerp van het toedieningssysteem, beslissingsondersteuning en klinische informatiesystemen. De zelfmanagementondersteuningscomponent van het Chronic Care Model werd geïmplementeerd met behulp van de 5A-methodiek (ASK, ADVICE, ASSESS, ASSIST, ARRANGE). De conceptueel-theoretisch-experimentele structuur van het onderzoek werd gecreëerd.
Volgens het interventieprotocol van de studie:
- In het kader van het onderdeel zelfmanagementondersteuning Chronisch Zorgmodel is een trainingsboekje voor patiënten met een beroerte gemaakt. De kwaliteit van het boekje is beoordeeld door de DISCERN-meettool door de verpleegkundefaculteit en specialisten neurologie. De moeilijkheidsgraad van het trainingsboekje is berekend volgens Atesman's Readability Formula.
- Drie patiënten met een beroerte werden toegepast proefschema.
- Patiënten werden in het onderzoek opgenomen volgens de inclusiecriteria en de randomisatielijst.
- Patiënten in de controle- en interventiegroep werden voor ontslag (0 maanden) geïnterviewd. Voorafgaande tests werden uitgevoerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënten. Voor dit doel werden het persoonlijke informatieformulier, de gewijzigde Barthel-index, de beroerte-zelfeffectiviteitsvragenlijst en de beroerte-specifieke levenskwaliteitsschaal toegepast. Metabole variabelen (bloeddruk, lengte-/gewichtsbepaling en laboratoriumbevindingen [HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, totaal cholesterol, triglyceride, HbA1c, APTT, PT en INR]) werden verkregen uit het klinische informatiesysteem van de patiënt.
- Na de pre-testen kregen de patiënten ontslagtraining met een boekje opgesteld op basis van het Chronisch Zorgmodel met informatie en aanbevelingen over zelfmanagementstrategieën tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (0 maanden). Trainingen werden uitgevoerd in een enkele sessie en in de patiëntenkamer van de kliniek, niet langer dan 45-50 minuten.
- De patiënten die in de interventiegroep waren opgenomen, werden telefonisch opgevolgd op de 7e dag, 15e dag, 1e maand en 2e maand na ontslag.
- Gedurende de periode van drie maanden werden patiënten in onverwachte/onvoorspelbare situaties naar het ziekenhuis verwezen.
- Er werd geen andere interventie uitgevoerd dan de routinematige follow-up in het ziekenhuis voor de patiënten die deel uitmaakten van de controlegroep.
- De patiënten die waren opgenomen in de controle- en interventiegroepen werden uitgevoerd voor posttesten op de polikliniek van de derde maand. Controle- en metabole variabelen van de patiënten werden verkregen uit het klinische informatiesysteem voor patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07058
- Simge Kalav
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de TOAST-classificatiecriteria
- Plaats, tijd, persoonsoriëntatie
- Gebaseerd op de gewijzigde Rankin-schaal "0,1,2,3"
- 18 jaar en ouder
- Eerste diagnose van ischemische beroerte door CT en MRI
- Geletterd
- Telefoon geschikt
- Geen belemmeringen voor schriftelijke of mondelinge communicatie
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met psychiatrische ziekte
- Gediagnosticeerd met gevorderde lever- of nierziekte
- Maligniteit of andere neurologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijs en telefonische opvolging op basis van het CCM
Na de pre-tests (zelfmanagement, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid werden beoordeeld door middel van schalen bij het eerste interview), kregen de patiënten ontslagtraining met een boekje opgesteld op basis van het Chronic Care Model (CCM) met informatie en aanbevelingen op zelfmanagementstrategieën tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (0 maanden). Trainingen werden uitgevoerd in een enkele sessie en in de patiëntenkamer van de kliniek, niet langer dan 45-50 minuten. De patiënten die in de interventiegroep waren opgenomen, werden telefonisch opgevolgd op de 7e dag, 15e dag, 1e maand en 2e maand na ontslag. Gedurende de periode van drie maanden werden patiënten in onverwachte/onvoorspelbare situaties naar het ziekenhuis verwezen. Zelfmanagement, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid werden beoordeeld door middel van schalen bij het eerste interview en 3 maanden later. Metabole variabelen van de patiënten werden tijdens het eerste interview en 3 maanden later verkregen uit het klinische informatiesysteem voor patiënten. |
Het effect van educatie en telefonische follow-ups op basis van het Chronic Care Model op zelfmanagement, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid bij patiënten met een ischemische beroerte Zelfmanagement, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid werden beoordeeld door middel van schalen bij het eerste interview en 3 maanden later.
Metabole variabelen van de patiënten werden tijdens het eerste interview en 3 maanden later verkregen uit het klinische informatiesysteem voor patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heeft een effect op het verbeteren van zelfmanagementvaardigheden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ): In deze studie werd de laatste 13-item SSEQ gebruikt voor het verzamelen van gegevens.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 "helemaal geen vertrouwen" tot 3 "zeer veel vertrouwen").
De 4-puntsschaal biedt een scorebereik van 0-39.
Een hogere score duidt op een hogere self-efficacy.
In dit onderzoek werd de Turkse versie van de vragenlijst gebruikt.
|
3 maanden
|
|
Heeft een effect op het verbeteren van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Stroke Specifieke Quality of Life Scale (SS-QOL) is een ziektespecifieke QOL-maat.
Het bestaat uit 49 items die 12 domeinen omvatten, waaronder de sociale rol, mobiliteit, energie, taal, zelfzorg, stemming, persoonlijkheid, denken, functie van de bovenste ledematen, gezinsrol, visie en werk/productiviteit.
Elk item wordt gerangschikt op een vijfpunts Likertschaal waarbij niveau één betekent helemaal mee eens en niveau vijf betekent helemaal mee oneens.
De samenvattende score van deze schaal is een ongewogen gemiddelde van de 12 domeinen.
De totale score varieert van 49 tot 245, waarbij hogere scores wijzen op een betere KvL.
In deze studie werd de Turkse versie van de schaal gebruikt.
|
3 maanden
|
|
Heeft een effect op het verbeteren van de patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) is een relatief korte vragenlijst van 20 items die is ontworpen om te beoordelen in hoeverre de zorg is afgestemd op het Chronic Care Model.
Het bestaat uit vijf factoren en 20 items.
De stijging van de schaalscores laat zien dat mensen met een chronische ziekte zeer tevreden zijn over de zorg die ze krijgen.
In dit onderzoek werd de Turkse versie van de vragenlijst gebruikt.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .