- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04161820
L'effetto dell'educazione basata sul modello di cura cronico (StrokeCARE) nei pazienti con ictus ischemico
L'effetto dell'istruzione e del follow-up telefonico basato sul modello di assistenza cronica sull'autogestione, sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del paziente nei pazienti con ictus ischemico
- L'ictus è la terza causa di morte al mondo ed è definito come deficit neurologico dovuto a cause ischemiche o emorragiche. Il rischio di morte nei 30 giorni successivi all'ictus ricorrente era compreso tra il 23% e il 41% e il rischio di nuova disabilità era compreso tra il 39% e il 53%. Pertanto, l'autogestione del paziente è importante per prevenire l'ictus ricorrente. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'educazione e del follow-up telefonico basato sul Chronic Care Model sull'autogestione, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente nei pazienti con ictus ischemico. Lo studio è uno studio sperimentale controllato randomizzato. Un totale di 68 pazienti (34 interventi e 34 controlli) sono stati randomizzati in un programma per computer con potenza dell'80%, affidabilità del 95% e margine di errore di 0,05. I pazienti sono stati inclusi nello studio secondo i criteri di inclusione e l'elenco di randomizzazione. La componente di supporto all'autogestione del Chronic Care Model è stata implementata utilizzando la metodologia 5A (ASK, ADVICE, ASSESS, ASSIST, ARRANGE). Si crea la struttura Concettuale-Teorico-Sperimentale della ricerca. Nell'ambito del componente di supporto all'autogestione del Chronic Care Model è stato creato un opuscolo di formazione per i pazienti colpiti da ictus. Dopo i pre-test, ai pazienti inseriti nel gruppo di intervento è stata impartita una formazione alla dimissione con un libretto preparato sulla base del Chronic Care Model e contenente informazioni e raccomandazioni sulle strategie di autogestione durante la degenza (0 mesi). Questi pazienti sono stati seguiti telefonicamente il 7° giorno, il 15° giorno, il 1° mese e il 2° mese dopo la dimissione. Nessun intervento diverso dal follow-up ospedaliero di routine è stato eseguito per i pazienti inclusi nel gruppo di controllo.
- I pazienti che sono stati inclusi nei gruppi di controllo e di intervento sono stati sottoposti a post-test presso il controllo clinico ambulatoriale del 3° mese e le variabili metaboliche dei pazienti sono state ottenute dal sistema informativo clinico del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è la terza causa di morte al mondo ed è definito come deficit neurologico dovuto a cause ischemiche o emorragiche. L'ictus è un importante problema di salute in Turchia poiché è comune nella società e causa la morte. I pazienti con ictus sono a rischio di ictus secondario. Il rischio di morte nei 30 giorni successivi all'ictus ricorrente era compreso tra il 23% e il 41% e il rischio di nuova disabilità era compreso tra il 39% e il 53%. Pertanto, l'autogestione del paziente è importante per prevenire l'ictus ricorrente. Uno dei modelli più ampiamente accettati ed efficaci nella letteratura internazionale per le malattie croniche è il Chronic Care Model. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'educazione e del follow-up telefonico basato sul Chronic Care Model sull'autogestione, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente nei pazienti con ictus ischemico.
Lo studio è uno studio sperimentale controllato randomizzato. Il campione dello studio includeva pazienti ricoverati con ictus nella clinica neurologica dell'ospedale universitario di Akdeniz. Un totale di 68 pazienti (34 interventi e 34 controlli) sono stati randomizzati in un programma per computer con potenza dell'80%, affidabilità del 95% e margine di errore di 0,05.
In questo studio sono state applicate quattro componenti del Chronic Care Model. Questi elementi sono il supporto all'autogestione, la progettazione del sistema di consegna, il supporto decisionale e i sistemi informativi clinici. La componente di supporto all'autogestione del Chronic Care Model è stata implementata utilizzando la metodologia 5A (ASK, ADVICE, ASSESS, ASSIST, ARRANGE). Si crea la struttura Concettuale-Teorico-Sperimentale della ricerca.
Secondo il protocollo di intervento dello studio:
- Nell'ambito del componente di supporto all'autogestione del Chronic Care Model è stato creato un opuscolo di formazione per i pazienti con ictus. La qualità del libretto è stata valutata dallo strumento di misurazione DISCERN dagli specialisti della Facoltà di Infermieristica e Neurologia. Il livello di difficoltà del libretto di formazione è stato calcolato secondo la formula di leggibilità di Atesman.
- A tre pazienti con ictus è stato applicato uno schema pilota.
- I pazienti sono stati inclusi nello studio secondo i criteri di inclusione e l'elenco di randomizzazione.
- I pazienti nei gruppi di controllo e di intervento sono stati intervistati prima della dimissione (0 mesi). I test preliminari sono stati eseguiti dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti. A tale scopo sono stati applicati il modulo per le informazioni personali, l'indice Barthel modificato, il questionario sull'autoefficacia dell'ictus e la scala della qualità della vita specifica per l'ictus. Le variabili metaboliche (pressione sanguigna, valutazione altezza/peso e risultati di laboratorio [colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo totale, trigliceridi, HbA1c, APTT, PT e INR]) sono state ottenute dal sistema informativo clinico del paziente.
- Dopo i pre-test, ai pazienti è stata impartita una formazione alla dimissione con un libretto preparato sulla base del Chronic Care Model e contenente informazioni e raccomandazioni sulle strategie di autogestione durante la degenza (0 mesi). Gli allenamenti sono stati eseguiti in un'unica sessione e nella stanza del paziente presso la clinica, per non superare i 45-50 minuti.
- I pazienti inclusi nel gruppo di intervento sono stati seguiti telefonicamente il 7° giorno, il 15° giorno, il 1° mese e il 2° mese dopo la dimissione.
- I pazienti sono stati indirizzati all'ospedale in situazioni impreviste/imprevedibili durante il periodo di tre mesi.
- Nessun intervento diverso dal follow-up ospedaliero di routine è stato eseguito per i pazienti inclusi nel gruppo di controllo.
- I pazienti che sono stati inclusi nei gruppi di controllo e di intervento sono stati sottoposti a post-test presso il controllo clinico ambulatoriale del 3° mese e le variabili metaboliche dei pazienti sono state ottenute dal sistema informativo clinico del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Antalya, Tacchino, 07058
- Simge Kalav
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Corrispondente ai criteri di classificazione TOAST
- Luogo, tempo, orientamento della persona
- Basato sulla scala Rankin modificata "0,1,2,3"
- 18 anni e oltre
- Prima diagnosi di ictus ischemico mediante TC e RM
- Letterato
- Telefono abilitato
- Nessuna barriera alla comunicazione scritta o orale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia psichiatrica
- Diagnosi di malattia epatica o renale avanzata
- Neoplasie o altre malattie neurologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Istruzione e follow-up telefonici basati sul CCM
Dopo i pre-test (valutazione dell'autogestione, della qualità della vita e della soddisfazione del paziente al primo colloquio), i pazienti sono stati addestrati alla dimissione con un opuscolo preparato sulla base del Chronic Care Model (CCM) e contenente informazioni e raccomandazioni sulle strategie di autogestione durante la degenza in ospedale (0 mesi). Gli allenamenti sono stati eseguiti in un'unica sessione e nella stanza del paziente presso la clinica, per non superare i 45-50 minuti. I pazienti inclusi nel gruppo di intervento sono stati seguiti telefonicamente il 7° giorno, il 15° giorno, il 1° mese e il 2° mese dopo la dimissione. I pazienti sono stati indirizzati all'ospedale in situazioni impreviste/imprevedibili durante il periodo di tre mesi. L'autogestione, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente sono state valutate mediante scale alla prima intervista e 3 mesi dopo. Le variabili metaboliche dei pazienti sono state ottenute dal sistema informativo clinico del paziente alla prima intervista e 3 mesi dopo. |
L'effetto dell'educazione e dei follow-up telefonici basati sul Chronic Care Model sull'autogestione, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente nei pazienti con ictus ischemico L'autogestione, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente sono state valutate mediante scale alla prima intervista e 3 mesi dopo.
Le variabili metaboliche dei pazienti sono state ottenute dal sistema informativo clinico del paziente alla prima intervista e 3 mesi dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ha un effetto sul miglioramento delle capacità di autogestione
Lasso di tempo: 3 mesi
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The Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ): in questo studio, il SSEQ finale di 13 item è stato utilizzato per la raccolta dei dati.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (da 0 "per niente sicuro" a 3 "molto sicuro").
La scala a 4 punti fornisce un punteggio compreso tra 0 e 39.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
In questo studio è stata utilizzata la versione turca del questionario.
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3 mesi
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Ha un effetto sul miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stroke Spesific Quality of Life Scale (SS-QOL) è una misura della qualità della vita specifica per la malattia.
Consiste di 49 elementi che comprendono 12 domini, che includono il ruolo sociale, la mobilità, l'energia, il linguaggio, la cura di sé, l'umore, la personalità, il pensiero, la funzione degli arti superiori, il ruolo familiare, la visione e il lavoro/produttività.
Ogni elemento è classificato su una scala Likert a cinque punti in cui il livello uno significa completamente d'accordo mentre il livello cinque significa completamente in disaccordo.
Il punteggio riassuntivo di questa scala è una media non ponderata dei 12 domini.
Il punteggio totale varia da 49 a 245, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
In questo studio è stata utilizzata la versione turca della scala.
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3 mesi
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Ha un effetto sul miglioramento della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) è un questionario relativamente breve di 20 domande progettato per valutare la misura in cui l'assistenza è allineata con il Chronic Care Model.
Si compone di cinque fattori e, 20 elementi.
L'aumento dei punteggi della scala mostra che le persone con malattie croniche sono molto soddisfatte delle cure che ricevono.
In questo studio è stata utilizzata la versione turca del questionario.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University Faculty of Nursing
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 023
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