- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04161820
Effekten av utbildning baserad på Chronic Care Model (StrokeCARE) hos patienter med ischemisk stroke
Effekten av utbildning och telefonuppföljning baserad på Chronic Care Model på självförvaltning, livskvalitet och patientnöjdhet hos patienter med ischemisk stroke
- Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken i världen och definieras som neurologiskt underskott på grund av ischemiska eller hemorragiska orsaker. Risken för dödsfall under de 30 dagarna efter återkommande stroke rapporterades vara mellan 23 % och 41 %, och risken för ny funktionsnedsättning var mellan 39 % och 53 %. Därför är patientens självhantering viktig för att förhindra återkommande stroke. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av utbildning och telefonuppföljning baserad på Chronic Care Model på självförvaltning, livskvalitet och patientnöjdhet hos patienter med ischemisk stroke. Studien är en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Totalt 68 patienter (34 interventioner och 34 kontroller) randomiserades till ett datorprogram med 80 % kraft, 95 % tillförlitlighet och 0,05 felmarginal. Patienter inkluderades i studien enligt inklusionskriterierna och randomiseringslistan. Självförvaltningsstödskomponenten i Chronic Care Model implementerades med hjälp av 5A-metoden (FRÅGA, RÅD, UTVÄRDERA, ASSISTERA, ORDNA). Den konceptuella-teoretiska-experimentella strukturen för forskningen skapades. Ett utbildningshäfte för strokepatienter skapades inom ramen för Chronic Care Model-stödkomponenten för självhantering. Efter förtesterna fick patienterna som ingick i interventionsgruppen utskrivningsträning med ett häfte utarbetat utifrån Chronic Care Model och innehållande information och rekommendationer om strategier för självförvaltning under vistelsen på sjukhuset (0 månader). Dessa patienter följdes upp per telefon den 7:e dagen, 15:e dagen, 1:a månaden och 2:a månaden efter utskrivningen. Ingen annan intervention än rutinmässig sjukhusuppföljning utfördes för patienterna som ingick i kontrollgruppen.
- Patienterna som ingick i kontroll- och interventionsgrupperna utfördes för eftertest vid 3:e månadens poliklinikkontroll och patienters metabola variabler erhölls från patientens kliniska informationssystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken i världen och definieras som neurologiskt underskott på grund av ischemiska eller hemorragiska orsaker. Stroke är ett viktigt hälsoproblem i Turkiet eftersom det är vanligt i samhället och orsakar dödsfall. Strokepatienter rapporteras vara i riskzonen för sekundär stroke. Risken för dödsfall under de 30 dagarna efter återkommande stroke rapporterades vara mellan 23 % och 41 %, och risken för ny funktionsnedsättning var mellan 39 % och 53 %. Därför är patientens självhantering viktig för att förhindra återkommande stroke. En av de mest accepterade och effektiva modellerna i den internationella litteraturen för kroniska sjukdomar är Chronic Care Model. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av utbildning och telefonuppföljning baserad på Chronic Care Model på självförvaltning, livskvalitet och patientnöjdhet hos patienter med ischemisk stroke.
Studien är en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Urvalet av studien inkluderade slutenvårdspatienter med stroke på Akdeniz University Hospital Neurology Clinic. Totalt 68 patienter (34 interventioner och 34 kontroller) randomiserades till ett datorprogram med 80 % kraft, 95 % tillförlitlighet och 0,05 felmarginal.
I denna studie användes fyra komponenter i Chronic Care Model. Dessa element är självförvaltningsstöd, leveranssystemdesign, beslutsstöd och kliniska informationssystem. Självförvaltningsstödskomponenten i Chronic Care Model implementerades med hjälp av 5A-metoden (FRÅGA, RÅD, UTVÄRDERA, ASSISTERA, ORDNA). Den konceptuella-teoretiska-experimentella strukturen för forskningen skapades.
Enligt interventionsprotokollet för studien:
- Ett utbildningshäfte för strokepatienter har skapats inom ramen för Chronic Care Model-stödkomponenten för självhantering. Kvaliteten på häftet utvärderades av mätverktyget DISCERN av sjuksköterskefakulteten och neurologspecialister. Träningshäftets svårighetsgrad beräknades enligt Atesmans Readability Formula.
- Tre patienter med stroke tillämpades pilotschema.
- Patienter inkluderades i studien enligt inklusionskriterierna och randomiseringslistan.
- Patienter i kontroll- och interventionsgrupperna intervjuades före utskrivning (0 månader). Preliminära tester utfördes efter att ha erhållit informerat samtycke från patienterna. För detta ändamål användes personlig informationsformulär, Modifierat Barthel Index, Stroke Self-Efficacy Questionnaire, Stroke Specific Quality of Life Scale. Metaboliska variabler (blodtryck, längd/viktbedömning och laboratoriefynd [HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totalkolesterol, triglycerider, HbA1c, APTT, PT och INR]) erhölls från patientens kliniska informationssystem.
- Efter förtesterna fick patienterna utskrivningsträning med ett häfte utarbetat baserad på Chronic Care Model och innehållande information och rekommendationer om självförvaltningsstrategier under vistelsen på sjukhuset (0 månader). Träningarna genomfördes i en enda session och i patientrummet på kliniken, inte överstiga 45-50 minuter.
- Patienterna som ingick i interventionsgruppen följdes upp per telefon 7:e dagen, 15:e dagen, 1:a månaden och 2:a månaden efter utskrivning.
- Patienter remitterades till sjukhus i oväntade / oförutsägbara situationer under tremånadersperioden.
- Ingen annan intervention än rutinmässig sjukhusuppföljning utfördes för patienterna som ingick i kontrollgruppen.
- Patienterna som ingick i kontroll- och interventionsgrupperna utfördes för eftertest vid 3:e månadens poliklinikkontroll och patienters metabola variabler erhölls från patientens kliniska informationssystem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07058
- Simge Kalav
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Matchar TOAST-klassificeringskriterierna
- Plats, tid, personorientering
- Baserat på den modifierade rankinskalan "0,1,2,3"
- 18 år och äldre
- Första diagnosen ischemisk stroke genom CT och MRI
- Läskunnig
- Telefonkapabel
- Inga hinder för skriftlig eller muntlig kommunikation
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med psykiatrisk sjukdom
- Diagnostiserats med avancerad lever- eller njursjukdom
- Malignitet eller annan neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildning och telefonuppföljning utifrån CCM
Efter förtesterna (självhantering, livskvalitet och patientnöjdhet bedömdes med skalor vid den första intervjun) fick patienterna utskrivningsträning med ett häfte utarbetat utifrån Chronic Care Model (CCM) och innehållande information och rekommendationer om självförvaltningsstrategier under sin vistelse på sjukhuset (0 månader). Träningarna genomfördes i en enda session och i patientrummet på kliniken, inte överstiga 45-50 minuter. Patienterna som ingick i interventionsgruppen följdes upp per telefon 7:e dagen, 15:e dagen, 1:a månaden och 2:a månaden efter utskrivning. Patienter remitterades till sjukhus i oväntade / oförutsägbara situationer under tremånadersperioden. Självförvaltning, livskvalitet och patientnöjdhet bedömdes med skalor vid den första intervjun och 3 månader senare. Metaboliska variabler för patienterna erhölls från patientens kliniska informationssystem vid den första intervjun och 3 månader senare. |
Effekten av utbildning och telefonuppföljningar baserade på Chronic Care Model på självhantering, livskvalitet och patienttillfredsställelse hos patienter med ischemisk stroke. Självhantering, livskvalitet och patientnöjdhet bedömdes med skalor vid den första intervjun och 3 månader senare.
Metaboliska variabler för patienterna erhölls från patientens kliniska informationssystem vid den första intervjun och 3 månader senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Har en effekt på att förbättra självförvaltningsförmågan
Tidsram: 3 månader
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ): I denna studie användes den slutliga SSEQ med 13 punkter för att samla in data.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala (0 "inte alls säker" till 3 "mycket säker").
Den 4-gradiga skalan ger ett poängintervall 0-39.
En högre poäng indikerar en högre self-efficacy.
I denna studie användes den turkiska versionen av frågeformuläret.
|
3 månader
|
|
Har en effekt på att förbättra livskvaliteten
Tidsram: 3 månader
|
Stroke Specifical Quality of Life Scale (SS-QOL) är ett sjukdomsspecifikt QOL-mått.
Den består av 49 artiklar som omfattar 12 domäner, som inkluderar den sociala rollen, rörlighet, energi, språk, egenvård, humör, personlighet, tänkande, övre extremitetsfunktion, familjeroll, syn och arbete/produktivitet.
Varje objekt rankas på en femgradig Likert-skala där nivå ett betyder helt överens medan nivå fem betyder helt oenig.
Sammanfattningspoängen på denna skala är ett ovägt genomsnitt av de 12 domänerna.
Den totala poängen varierar från 49 till 245, med högre poäng tyder på en bättre QOL.
I denna studie användes turkisk version av skalan.
|
3 månader
|
|
Har en effekt på att förbättra patientnöjdheten
Tidsram: 3 månader
|
Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) är ett relativt kortfattat frågeformulär med 20 punkter utformat för att bedöma i vilken utsträckning vården är anpassad till den kroniska vårdmodellen.
Den består av fem faktorer och, 20-post.
Ökningen av skalpoängen visar att individer med kronisk sjukdom är mycket nöjda med den vård de får.
I denna studie användes den turkiska versionen av frågeformuläret.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .