- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04161820
Efekt edukacji opartej na modelu opieki przewlekłej (StrokeCARE) u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu
Wpływ edukacji i obserwacji telefonicznej w oparciu o model opieki przewlekłej na samoopiekę, jakość życia i satysfakcję pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu
- Udar mózgu jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i jest definiowany jako deficyt neurologiczny spowodowany przyczynami niedokrwiennymi lub krwotocznymi. Ryzyko zgonu w ciągu 30 dni po nawrocie udaru wynosiło od 23% do 41%, a ryzyko nowej niepełnosprawności od 39% do 53%. Dlatego samoleczenie pacjenta jest ważne w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu. Celem pracy była ocena wpływu edukacji i obserwacji telefonicznej w oparciu o Model Opieki Przewlekłej na samoleczenie, jakość życia i satysfakcję pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym. W sumie 68 pacjentów (34 interwencje i 34 kontrole) zostało losowo przydzielonych do programu komputerowego z 80% mocą, 95% niezawodnością i marginesem błędu 0,05. Pacjenci zostali włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia i listą randomizacyjną. Komponent wsparcia samokontroli Modelu Opieki Przewlekłej został wdrożony przy użyciu metodologii 5A (ZAPYTAJ, PORADZĘ, OCENIJ, POMÓŻ, USTAWIJ). Stworzono strukturę konceptualno-teoretyczno-eksperymentalną badań. W ramach komponentu wsparcia samodzielnego postępowania w Modelu Opieki Przewlekłej powstała broszura szkoleniowa dla pacjentów po udarze mózgu. Po badaniach wstępnych pacjenci zakwalifikowani do grupy interwencyjnej zostali przeszkoleni podczas wypisu z książeczką przygotowaną w oparciu o Model Opieki Przewlekłej, zawierającą informacje i zalecenia dotyczące strategii samodzielnego postępowania podczas pobytu w szpitalu (0 miesięcy). Pacjentów tych obserwowano telefonicznie w 7. dniu, 15. dniu, 1. miesiącu i 2. miesiącu po wypisaniu ze szpitala. U pacjentów z grupy kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji poza rutynową obserwacją szpitalną.
- U pacjentów włączonych do grupy kontrolnej i interwencyjnej przeprowadzono badania posttestowe w 3. miesiącu ambulatorium kontrolnego, a zmienne metaboliczne pacjentów uzyskano z systemu informacji klinicznej pacjenta.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i jest definiowany jako deficyt neurologiczny spowodowany przyczynami niedokrwiennymi lub krwotocznymi. Udar jest ważnym problemem zdrowotnym w Turcji, ponieważ jest powszechny w społeczeństwie i powoduje śmierć. Zgłasza się, że pacjenci z udarem są narażeni na ryzyko wtórnego udaru. Ryzyko zgonu w ciągu 30 dni po nawrocie udaru wynosiło od 23% do 41%, a ryzyko nowej niepełnosprawności od 39% do 53%. Dlatego samoleczenie pacjenta jest ważne w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu. Jednym z najbardziej powszechnie akceptowanych i skutecznych modeli w międzynarodowej literaturze dotyczącej chorób przewlekłych jest Model Opieki Przewlekłej. Celem pracy była ocena wpływu edukacji i obserwacji telefonicznej w oparciu o Model Opieki Przewlekłej na samoleczenie, jakość życia i satysfakcję pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym. Próba badania obejmowała pacjentów hospitalizowanych z udarem mózgu w Klinice Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz. W sumie 68 pacjentów (34 interwencje i 34 kontrole) zostało losowo przydzielonych do programu komputerowego z 80% mocą, 95% niezawodnością i marginesem błędu 0,05.
W tym badaniu zastosowano cztery komponenty modelu opieki przewlekłej. Tymi elementami są: wsparcie samokontroli, projekt systemu dostarczania, wspomaganie decyzji i systemy informacji klinicznej. Komponent wsparcia samokontroli Modelu Opieki Przewlekłej został wdrożony przy użyciu metodologii 5A (ZAPYTAJ, PORADZĘ, OCENIJ, POMÓŻ, USTAWIJ). Stworzono strukturę konceptualno-teoretyczno-eksperymentalną badań.
Zgodnie z protokołem interwencji badania:
- Broszura szkoleniowa dla pacjentów z udarem została stworzona w ramach komponentu wsparcia samodzielnego postępowania w Modelu Opieki Przewlekłej. Jakość broszury została oceniona narzędziem pomiarowym DISCERN przez specjalistów Wydziału Pielęgniarstwa i Neurologii. Poziom trudności zeszytu szkoleniowego został obliczony według Formuły Czytelności Atesmana.
- Trzech pacjentów z udarem mózgu zostało objętych programem pilotażowym.
- Pacjenci zostali włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia i listą randomizacyjną.
- Z pacjentami z grupy kontrolnej i interwencyjnej przeprowadzono wywiady przed wypisem ze szpitala (0 miesięcy). Badania wstępne wykonywano po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów. W tym celu zastosowano Formularz Informacji Osobowej, Zmodyfikowany Indeks Bartela, Kwestionariusz Poczucia Własnej Skuteczności Udaru, Skalę Jakości Życia Swoistej Udaru. Zmienne metaboliczne (ciśnienie krwi, ocena wzrostu/masy oraz wyniki badań laboratoryjnych [cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol całkowity, triglicerydy, HbA1c, APTT, PT i INR]) uzyskano z systemu informacji klinicznej pacjenta.
- Po badaniach wstępnych pacjenci przeszli szkolenie wypisowe z broszurą przygotowaną w oparciu o Model Opieki Przewlekłej, zawierającą informacje i zalecenia dotyczące strategii samodzielnego postępowania podczas pobytu w szpitalu (0 miesięcy). Treningi odbywały się jednorazowo iw sali pacjenta w klinice, nie przekraczając 45-50 minut.
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do grupy interwencyjnej, byli obserwowani telefonicznie w 7. dniu, 15. dniu, 1. miesiącu i 2. miesiącu po wypisaniu ze szpitala.
- Pacjenci byli kierowani do szpitala w nieoczekiwanych/nieprzewidzianych sytuacjach w okresie trzech miesięcy.
- U pacjentów z grupy kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji poza rutynową obserwacją szpitalną.
- U pacjentów włączonych do grupy kontrolnej i interwencyjnej przeprowadzono badania posttestowe w 3. miesiącu ambulatorium kontrolnego, a zmienne metaboliczne pacjentów uzyskano z systemu informacji klinicznej pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07058
- Simge Kalav
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria klasyfikacji TOAST
- Miejsce, czas, orientacja osoby
- Na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina „0,1,2,3”
- 18 lat i więcej
- Pierwsze rozpoznanie udaru niedokrwiennego za pomocą CT i MRI
- Piśmienny
- Możliwość telefonowania
- Brak barier w komunikacji pisemnej lub ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana choroba psychiczna
- Zdiagnozowano zaawansowaną chorobę wątroby lub nerek
- Nowotwór złośliwy lub inna choroba neurologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja i monitoring telefoniczny w oparciu o CCM
Po badaniach wstępnych (samoleczenie, jakość życia i satysfakcja pacjenta zostały ocenione za pomocą skal podczas pierwszego wywiadu), pacjenci zostali przeszkoleni wypisani z książeczką przygotowaną w oparciu o Model Opieki Przewlekłej (CCM) zawierającą informacje i zalecenia na temat strategii samodzielnego postępowania podczas pobytu w szpitalu (0 miesięcy). Treningi odbywały się jednorazowo iw sali pacjenta w klinice, nie przekraczając 45-50 minut. Pacjenci, którzy zostali włączeni do grupy interwencyjnej, byli monitorowani telefonicznie w 7. dniu, 15. dniu, 1. miesiącu i 2. miesiącu po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci byli kierowani do szpitala w nieoczekiwanych/nieprzewidzianych sytuacjach w okresie trzech miesięcy. Samoleczenie, jakość życia i zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą skal podczas pierwszego wywiadu i 3 miesiące później. Zmienne metaboliczne pacjentów uzyskano z systemu informacji klinicznej pacjenta podczas pierwszego wywiadu i 3 miesiące później. |
Wpływ edukacji i obserwacji telefonicznych w oparciu o Model Opieki Przewlekłej na samoopiekę, jakość życia i satysfakcję pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu Samoopieka, jakość życia i satysfakcja pacjenta zostały ocenione za pomocą skal podczas pierwszego wywiadu i 3 miesiące później.
Zmienne metaboliczne pacjentów uzyskano z systemu informacji klinicznej pacjenta podczas pierwszego wywiadu i 3 miesiące później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływa na doskonalenie umiejętności samozarządzania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz samoskuteczności udaru mózgu (SSEQ): W tym badaniu do zebrania danych wykorzystano końcowy 13-itemowy kwestionariusz SSEQ.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0 „zupełnie niepewny” do 3 „bardzo pewny siebie”).
Skala 4-punktowa zapewnia zakres punktacji od 0 do 39.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności.
W tym badaniu wykorzystano turecką wersję kwestionariusza.
|
3 miesiące
|
|
Ma wpływ na poprawę jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QOL) to specyficzna dla choroby miara QOL.
Składa się z 49 pozycji obejmujących 12 domen, które obejmują rolę społeczną, mobilność, energię, język, dbanie o siebie, nastrój, osobowość, myślenie, funkcje kończyn górnych, rolę rodzinną, wizję oraz pracę/produktywność.
Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, w której poziom pierwszy oznacza całkowitą zgodę, a poziom piąty oznacza całkowitą niezgodę.
Sumaryczny wynik tej skali jest nieważoną średnią z 12 domen.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 49 do 245, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.
W badaniu wykorzystano turecką wersję skali.
|
3 miesiące
|
|
Ma wpływ na poprawę satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) to stosunkowo krótki, 20-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny stopnia, w jakim opieka jest zgodna z modelem opieki przewlekłej.
Składa się z pięciu czynników i 20 pozycji.
Wzrost wyników na skali świadczy o tym, że osoby z chorobami przewlekłymi są bardzo zadowolone z otrzymanej opieki.
W tym badaniu wykorzystano turecką wersję kwestionariusza.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .