Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj radiofrekvenseffekt til hurtigere og sikrere isolering af lungevener - en pilotobservationsundersøgelse. (POWER_FAST)

7. september 2021 opdateret af: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

Gennemførlighed, sikkerhed og virkning på mellemlang sigt af pulmonal veneisolering ved højeffekt kortvarig radiofrekvensanvendelse: POWER FAST Pilotundersøgelsen.

POWER FAST I pilotstudiet er et unicentrisk, observationelt, ikke-randomiseret kontrolleret klinisk studie. I kontrolgruppen blev pulmonal veneisolering udført i konsekutive patienter med irrigerede radiofrekvenscatetere uden kontaktkraftsfølende evner og ved anvendelse af konventionelle laveffekt og langvarige radiofrekvensparametre (20-30 W, 30-60 s) under kontinuerligt intrakardialt ekko billed- og esophageal temperaturovervågning. Studiegruppen består af på hinanden følgende patienter fordelt i tre på hinanden følgende undergrupper. I undersøgelsesgruppen blev radiofrekvensablation udført ved hjælp af en punkt-for-punkt-teknik med kontaktkraftkatetre med forskellige højeffekt- og kortvarige parametre:

  • Undergruppe 50W: effekt 50 W, påføringsvarighed ≤ 30 s, mållæsionsindeks: LSI ≥ 5 eller Ablationsindeks ≥ 350 (bagvæg) eller ≥400 (forvæg).
  • Undergruppe 60W: effekt 60 W, påføringsvarighed 7-10 s, kontaktkraft ≥5 g.
  • Undergruppe 70W: effekt 70 W, påføringsvarighed 9 s, kontaktkraft ≥5 g.

Sikkerhedsendepunktet blev evalueret med systematisk esophageal endoskopi udført <72 timer efter indeksproceduren. Effektendepunktet blev evalueret:

  • under ablationsproceduren: akut procedureel effekt, førstegangs-isolering af ipsilaterale lungevener, total radiofrekvens og proceduretid, akutte genforbindelser og sovende ledning,
  • under opfølgningen: alle dokumenterede atrielle takykardier og længere end 30 s blev betragtet som recidiver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital La Paz, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive og uvalgte patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive og uselekterede patienter med en klasse I-IIa indikation for ablation af paroxysmal eller vedvarende AF.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk eller kateterbaseret PVI.
  • Slagtilfælde eller akut koronarsyndrom <6 måneder før ablation.
  • Terminale komorbiditeter.
  • Skrøbelighed eller klinisk ustabilitet.
  • Absolut kontraindikation for oral antikoagulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konventionel ablation (CONTROL GROUP)

Ablation af lungevener.

  • Forreste aspekt: ​​effekt 30 W, katetertræk (30 s pr. punkt).
  • Posterior aspekt: ​​punkt-for-punkt ablation ved brug af 30 W/30 s applikationer. Hvis esophageal temperatur målt med to uafhængige esophageal prober oversteg 49 ºC, blev radiofrekvensindstillingerne ændret til 20 W/60 s og antallet af radiofrekvensapplikationer minimeret i områder med esophageal temperaturstigning.

Al procedurer blev udført med kontinuerligt intrakardialt ekkobillede og esophageal temperaturovervågning.
Andet: Konventionel LSI/AI-styret lungeveneablation.
Konventionel (laveffekt og langvarig) radiofrekvensanvendelse.
Andet: Overvågning af esophageal temperatur
To prober blev anvendt samtidigt: en afbøjelig og en ikke-afbøjelig.
Diagnostisk test: Esophageal endoskopi
Esophageal endoskopi til akut påvisning af esophageal termiske læsioner
Kraftig og kortvarig ablation

Ablation af lungevener.

  • Undergruppe 50W: effekt 50 W, påføringsvarighed ≤ 30 s, mållæsionsindeks: LSI ≥ 5 eller Ablationsindeks ≥ 350 (bagvæg) eller ≥400 (forvæg).
  • Undergruppe 60W: effekt 60 W, påføringsvarighed 7-10 s, kontaktkraft ≥5 g.
  • Undergruppe 70W: effekt 70 W, påføringsvarighed 9 s, kontaktkraft ≥5 g.

Intrakardialt ekko blev ikke brugt. Esophageal temperaturprober blev kun brugt i 6 patienter i undergruppen 50W.
Diagnostisk test: Esophageal endoskopi
Esophageal endoskopi til akut påvisning af esophageal termiske læsioner
Andet: Højeffekt lungeveneablation.
Eksperimentel (højeffekt og kortvarig) radiofrekvensanvendelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk gennemførlighed (systematisk brug af høj-effekt og kortvarig teknik)
Tidsramme: Intraprocessuelle.
Gennemførligheden af ​​høj-effekt og kortvarig radiofrekvensteknik.
Intraprocessuelle.
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: < 72 timer efter ablation.
Forekomst af esophageal termiske læsioner.
< 72 timer efter ablation.
Akut effekt
Tidsramme: Intraprocessuelle
Akut pulmonal vene isolation, first-pass isolation, akutte genforbindelser og sovende ledning.
Intraprocessuelle
1 års virkning
Tidsramme: Et år
Gentagelse af atrielle arytmier >30 sekunder
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet radiofrekvenstid
Tidsramme: Intraprocessuelle
Samlet radiofrekvenstid nødvendig for endelig isolering af alle lungevener
Intraprocessuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-3271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner