Alta potencia de radiofrecuencia para un aislamiento de venas pulmonares más rápido y seguro: un estudio observacional piloto. (POWER_FAST)
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz
Viabilidad, seguridad y eficacia a medio plazo del aislamiento de venas pulmonares mediante aplicación de radiofrecuencia de corta duración y alta potencia: el estudio piloto POWER FAST.
El estudio piloto POWER FAST I es un estudio clínico controlado unicéntrico, observacional y no aleatorizado. En el grupo de control, el aislamiento de las venas pulmonares se realizó en pacientes consecutivos con catéteres de radiofrecuencia irrigados sin capacidades de detección de fuerza de contacto y utilizando parámetros de radiofrecuencia convencionales de baja potencia y larga duración (20-30 W, 30-60 s) bajo eco intracardíaco continuo. monitoreo de imagen y temperatura esofágica. El grupo de estudio está formado por pacientes consecutivos distribuidos en tres subgrupos sucesivos. En el grupo de estudio se realizó ablación por radiofrecuencia mediante técnica punto a punto con catéteres de fuerza de contacto con diferentes parámetros de alta potencia y corta duración:
- Subgrupo 50W: potencia 50 W, duración de la aplicación ≤ 30 s, índice de lesión diana: LSI ≥ 5 o Ablation Index ≥ 350 (pared posterior) o ≥ 400 (pared anterior).
- Subgrupo 60W: potencia 60 W, duración de la aplicación 7-10 s, fuerza de contacto ≥5 g.
- Subgrupo 70W: potencia 70 W, duración de la aplicación 9 s, fuerza de contacto ≥5 g.
El punto final de seguridad se evaluó con endoscopia esofágica sistemática realizada <72 h después del procedimiento índice. El criterio de valoración de la eficacia se evaluó:
- durante el procedimiento de ablación: eficacia del procedimiento agudo, aislamiento de primer paso de las venas pulmonares ipsilaterales, radiofrecuencia total y tiempo de procedimiento, reconexiones agudas y conducción latente,
- durante el seguimiento: cualquier taquicardia auricular documentada y con una duración superior a 30 s se consideró recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- University Hospital La Paz, Department of Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos y no seleccionados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos y no seleccionados con indicación clase I-IIa para ablación de FA paroxística o persistente.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- PVI previa quirúrgica o con catéter.
- Accidente cerebrovascular o síndrome coronario agudo <6 meses antes de la ablación.
- Comorbilidades terminales.
- Fragilidad o inestabilidad clínica.
- Contraindicación absoluta para la anticoagulación oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ablación convencional (GRUPO DE CONTROL)
Ablación de venas pulmonares.
Todos los procedimientos se realizaron con ecografía intracardíaca continua y monitorización de la temperatura esofágica. |
Aplicación de radiofrecuencia convencional (baja potencia y larga duración).
Se utilizaron dos sondas simultáneamente: una deflectable y otra no deflectable.
Endoscopia esofágica para la detección aguda de lesiones térmicas esofágicas
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Ablación de alta potencia y corta duración
Ablación de venas pulmonares.
No se utilizó eco intracardíaco. Se utilizaron sondas de temperatura esofágica solo en 6 pacientes del subgrupo 50W. |
Endoscopia esofágica para la detección aguda de lesiones térmicas esofágicas
Aplicación experimental de radiofrecuencia (alta potencia y corta duración).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad clínica (uso sistemático de la técnica de alta potencia y corta duración)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento.
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Viabilidad de la técnica de radiofrecuencia de alta potencia y corta duración.
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Intraprocedimiento.
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: < 72 horas después de la ablación.
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Incidencia de lesiones térmicas esofágicas.
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< 72 horas después de la ablación.
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Eficacia aguda
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Aislamiento agudo de venas pulmonares, aislamiento de primer paso, reconexiones agudas y conducción latente.
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Intraprocedimiento
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Eficacia de 1 año
Periodo de tiempo: Un año
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Recurrencia de arritmias auriculares > 30 segundos
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Tiempo total de radiofrecuencia necesario para el aislamiento definitivo de todas las venas pulmonares
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Intraprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-3271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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