Hög radiofrekvenseffekt för snabbare och säkrare lungvensisolering - en pilotobservationsstudie. (POWER_FAST)
Genomförbarhet, säkerhet och effekt på medellång sikt av lungvensisolering med högeffekts kortvarig radiofrekvensapplikation: POWER FAST-pilotstudien.
POWER FAST I-pilotstudien är en unicentrisk, observationell, icke-randomiserad kontrollerad klinisk studie. I kontrollgruppen utfördes lungvensisolering i på varandra följande patienter med irrigerade radiofrekvenscateter utan kontaktkraftsavkännande förmåga och med användning av konventionella lågeffekts- och långvariga radiofrekvensparametrar (20-30 W, 30-60 s) under kontinuerligt intrakardiellt eko bild- och esofagustemperaturövervakning. Studiegruppen består av på varandra följande patienter fördelade i tre på varandra följande undergrupper. I studiegruppen utfördes radiofrekvensablation med en punkt-för-punkt-teknik med kontaktkraftkatetrar med olika högeffekts- och kortvariga parametrar:
- Subgrupp 50W: effekt 50 W, appliceringstid ≤ 30 s, mål lesionsindex: LSI ≥ 5 eller Ablationsindex ≥ 350 (bakvägg) eller ≥400 (framvägg).
- Undergrupp 60W: effekt 60 W, appliceringstid 7-10 s, kontaktkraft ≥5 g.
- Undergrupp 70W: effekt 70 W, appliceringstid 9 s, kontaktkraft ≥5 g.
Säkerhetsändpunkten utvärderades med systematisk esofageal endoskopi utförd <72 timmar efter indexproceduren. Effektmåttet utvärderades:
- under ablationsproceduren: akut procedureffekt, förstagångsisolering av ipsilaterala lungvener, total radiofrekvens och procedurtid, akuta återkopplingar och vilande ledning,
- under uppföljningen: eventuella dokumenterade atriella takykardier och längre än 30 s ansågs vara återkommande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- University Hospital La Paz, Department of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva och oselekterade patienter med klass I-IIa indikation för ablation av paroxysmal eller persisterande AF.
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgisk eller kateterbaserad PVI.
- Stroke eller akut kranskärlssyndrom <6 månader före ablation.
- Terminala komorbiditeter.
- Skörhet eller klinisk instabilitet.
- Absolut kontraindikation för oral antikoagulering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konventionell ablation (Kontrollgrupp)
Ablation av lungvener.
Al-procedurer utfördes med kontinuerlig intrakardiell ekobild och esofagustemperaturövervakning. |
Konventionell (lågeffekt och långvarig) radiofrekvensapplikation.
Två prober användes samtidigt: en böjbar och en icke-böjbar.
Esofagusendoskopi för akut detektering av esofageal termiska lesioner
|
|
Hög effekt och kortvarig ablation
Ablation av lungvener.
Intrakardialt eko användes inte. Esofageal temperatursonder användes endast hos 6 patienter i undergruppen 50W. |
Esofagusendoskopi för akut detektering av esofageal termiska lesioner
Experimentell (hög effekt och kort varaktighet) radiofrekvensapplikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk genomförbarhet (systematisk användning av tekniken med hög effekt och kort varaktighet)
Tidsram: Intraprocedurmässigt.
|
Genomförbarhet av högeffekts och kortvarig radiofrekvensteknik.
|
Intraprocedurmässigt.
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: < 72 timmar efter ablation.
|
Förekomst av esofagus termiska lesioner.
|
< 72 timmar efter ablation.
|
|
Akut effekt
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Akut lungvensisolering, förstapassageisolering, akuta återanslutningar och vilande ledning.
|
Intraprocedurmässigt
|
|
1-års effekt
Tidsram: Ett år
|
Återfall av förmaksarytmier >30 sekunder
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total radiofrekvenstid
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Total radiofrekvenstid som behövs för definitiv isolering av alla lungvener
|
Intraprocedurmässigt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI-3271
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .