Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy radiofrekvenseffekt for raskere og sikrere isolasjon av lungevener - en pilotobservasjonsstudie. (POWER_FAST)

7. september 2021 oppdatert av: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

Gjennomførbarhet, sikkerhet og mellomtidseffektivitet av lungeveneisolering ved høyeffekts kortvarig radiofrekvensapplikasjon: POWER FAST-pilotstudien.

POWER FAST I pilotstudien er en unsentrisk, observasjons, ikke-randomisert kontrollert klinisk studie. I kontrollgruppen ble lungevener isolert utført i påfølgende pasienter med irrigerte radiofrekvenscatetere uten kontaktkraftsfølende evner og ved bruk av konvensjonelle laveffekt- og langvarige radiofrekvensparametre (20-30 W, 30-60 s) under kontinuerlig intrakardialt ekko bilde- og esophageal temperaturovervåking. Studiegruppen består av påfølgende pasienter fordelt på tre påfølgende undergrupper. I studiegruppen ble radiofrekvensablasjon utført ved bruk av en punkt-for-punkt-teknikk med kontaktkraftkatetre med forskjellige høyeffekt- og kortvarige parametere:

  • Undergruppe 50W: effekt 50 W, påføringsvarighet ≤ 30 s, mållesjonsindeks: LSI ≥ 5 eller Ablasjonsindeks ≥ 350 (bakvegg) eller ≥400 (fremvegg).
  • Undergruppe 60W: effekt 60 W, påføringsvarighet 7-10 s, kontaktkraft ≥5 g.
  • Undergruppe 70W: effekt 70 W, påføringsvarighet 9 s, kontaktkraft ≥5 g.

Sikkerhetsendepunktet ble evaluert med systematisk esophageal endoskopi utført <72 timer etter indeksprosedyren. Effektendepunktet ble evaluert:

  • under ablasjonsprosedyren: akutt prosedyreeffekt, førstegangsisolasjon av ipsilaterale lungevener, total radiofrekvens og prosedyretid, akutte gjenkoblinger og sovende ledning,
  • under oppfølgingen: alle dokumenterte atrietakykardier og lengre enn 30 s ble ansett som residiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • University Hospital La Paz, Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende og uselekterte pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende og uselekterte pasienter med klasse I-IIa indikasjon for ablasjon av paroksysmal eller vedvarende AF.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk eller kateterbasert PVI.
  • Hjerneslag eller akutt koronarsyndrom <6 måneder før ablasjon.
  • Terminale komorbiditeter.
  • Skrøpelighet eller klinisk ustabilitet.
  • Absolutt kontraindikasjon for oral antikoagulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konvensjonell ablasjon (KONTROLLGRUPPE)

Lungeveneablasjon.

  • Fremre aspekt: ​​effekt 30 W, kateterdragende (30 s per punkt).
  • Posterior aspekt: ​​punkt-for-punkt ablasjon ved bruk av 30 W/30 s-applikasjoner. Hvis spiserørstemperaturen målt med to uavhengige spiserørsonder oversteg 49 ºC, ble radiofrekvensinnstillingene endret til 20 W/60 s og antall radiofrekvensapplikasjoner minimert i områder med temperaturøkning i spiserøret.

Al-prosedyrer ble utført med kontinuerlig intrakardialt ekkobilde og esophageal temperaturovervåking.
Annen: Konvensjonell LSI/AI-veiledet lungeveneablasjon.
Konvensjonell (lav effekt og langvarig) radiofrekvensapplikasjon.
Annen: Overvåking av esophageal temperatur
To sonder ble brukt samtidig: en avbøybar og en ikke-bøybar.
Diagnostisk test: Esophageal endoskopi
Esophageal endoskopi for akutt påvisning av esophageal termiske lesjoner
Høy effekt og kortvarig ablasjon

Lungeveneablasjon.

  • Undergruppe 50W: effekt 50 W, påføringsvarighet ≤ 30 s, mållesjonsindeks: LSI ≥ 5 eller Ablasjonsindeks ≥ 350 (bakvegg) eller ≥400 (fremvegg).
  • Undergruppe 60W: effekt 60 W, påføringsvarighet 7-10 s, kontaktkraft ≥5 g.
  • Undergruppe 70W: effekt 70 W, påføringsvarighet 9 s, kontaktkraft ≥5 g.

Intrakardialt ekko ble ikke brukt. Esophageal temperaturprober ble kun brukt hos 6 pasienter i undergruppen 50W.
Diagnostisk test: Esophageal endoskopi
Esophageal endoskopi for akutt påvisning av esophageal termiske lesjoner
Annen: Kraftig lungeveneablasjon.
Eksperimentell (høy effekt og kort varighet) radiofrekvensapplikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk gjennomførbarhet (systematisk bruk av høyeffekts- og kortvarig teknikk)
Tidsramme: Intraprosedyre.
Gjennomførbarheten av høyeffekts og kortvarig radiofrekvensteknikk.
Intraprosedyre.
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: < 72 timer etter ablasjon.
Forekomst av esophageal termiske lesjoner.
< 72 timer etter ablasjon.
Akutt effekt
Tidsramme: Intraprosedyre
Akutt isolasjon av lungevener, førstegangsisolasjon, akutte gjenkoblinger og sovende ledning.
Intraprosedyre
1 års effekt
Tidsramme: Ett år
Tilbakefall av atriearytmier >30 sekunder
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total radiofrekvenstid
Tidsramme: Intraprosedyre
Total radiofrekvenstid nødvendig for definitiv isolering av alle lungevener
Intraprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI-3271

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere