Nagy rádiófrekvenciás teljesítmény a tüdővénák gyorsabb és biztonságosabb izolálásához – kísérleti megfigyelési tanulmány. (POWER_FAST)
2021. szeptember 7. frissítette: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz
A nagy teljesítményű, rövid távú rádiófrekvenciás alkalmazással végzett tüdővéna-izoláció megvalósíthatósága, biztonsága és középtávú hatékonysága: a POWER FAST kísérleti tanulmány.
A POWER FAST I kísérleti tanulmány egy unicentrikus, megfigyeléses, nem randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A kontroll csoportban a pulmonalis vénák izolálását egymást követő betegekben végeztük, öntözött rádiófrekvenciás kateterrel, kontakterő-érzékelő képesség nélkül, hagyományos kis teljesítményű és hosszú távú rádiófrekvenciás paraméterekkel (20-30 W, 30-60 s) folyamatos intrakardiális visszhang mellett. kép és a nyelőcső hőmérséklet monitorozása. A vizsgálati csoport egymást követő betegekből áll, három egymást követő alcsoportba osztva. A vizsgált csoportban a rádiófrekvenciás ablációt pontról pontra technikával végezték, különböző nagy teljesítményű és rövid időtartamú paraméterekkel rendelkező kontakterős katéterekkel:
- 50 W alcsoport: teljesítmény 50 W, alkalmazás időtartama ≤ 30 s, céllézió index: LSI ≥ 5 vagy ablációs index ≥ 350 (hátsó fal) vagy ≥400 (elülső fal).
- 60W alcsoport: teljesítmény 60 W, alkalmazási időtartam 7-10 s, érintkezési erő ≥5 g.
- 70W alcsoport: teljesítmény 70 W, alkalmazási időtartam 9 s, érintkezési erő ≥5 g.
A biztonsági végpontot szisztematikus nyelőcső endoszkópiával értékelték, amelyet <72 órával az indexeljárás után végeztek. A hatékonysági végpontot értékelték:
- az ablációs eljárás során: akut eljárási hatékonyság, ipszilaterális pulmonalis vénák első lépéses izolálása, teljes rádiófrekvencia és eljárási idő, akut reconnectionok és alvó vezetés,
- a követés során: minden dokumentált és 30 s-nál hosszabb pitvari tachycardia kiújulásnak minősült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
78
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- University Hospital La Paz, Department of Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő és nem kiválasztott betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymás utáni és nem szelektált betegek, akiknek I-IIa osztályú indikációja a paroxizmális vagy perzisztáló AF ablációja.
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sebészeti vagy katéteres PVI.
- Stroke vagy akut koronária szindróma <6 hónappal az abláció előtt.
- Terminális társbetegségek.
- Gyengeség vagy klinikai instabilitás.
- Az orális antikoaguláns kezelés abszolút ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hagyományos abláció (CONTROL GROUP)
A tüdővénák ablációja.
Az összes eljárást folyamatos intrakardiális echo képpel és nyelőcső hőmérséklet monitorozással végeztük. |
Hagyományos (kis teljesítményű és hosszú élettartamú) rádiófrekvenciás alkalmazás.
Egyszerre két szondát használtak: egy eltéríthetőt és egy nem terelhetőt.
Nyelőcső endoszkópia a nyelőcső termikus elváltozásainak akut kimutatására
|
|
Nagy teljesítményű és rövid időtartamú abláció
A tüdővénák ablációja.
Intrakardiális visszhangot nem alkalmaztak. Az 50 W-os alcsoportban csak 6 betegnél használtak nyelőcső hőmérséklet szondát. |
Nyelőcső endoszkópia a nyelőcső termikus elváltozásainak akut kimutatására
Kísérleti (nagy teljesítményű és rövid idejű) rádiófrekvenciás alkalmazás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai megvalósíthatóság (a nagy teljesítményű és rövid időtartamú technika szisztematikus alkalmazása)
Időkeret: Eljáráson belüli.
|
A nagy teljesítményű és rövid távú rádiófrekvenciás technika megvalósíthatósága.
|
Eljáráson belüli.
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: < 72 órával az abláció után.
|
A nyelőcső termikus elváltozásainak előfordulása.
|
< 72 órával az abláció után.
|
|
Akut hatékonyság
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Akut tüdővénák izolálása, first-pass izolálás, akut reconnections és alvó vezetés.
|
Eljáráson belüli
|
|
1 éves hatásosság
Időkeret: Egy év
|
A pitvari aritmiák kiújulása >30 másodpercnél
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes rádiófrekvenciás idő
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Az összes tüdővéna végleges izolálásához szükséges teljes rádiófrekvenciás idő
|
Eljáráson belüli
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-3271
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .