Wysoka moc o częstotliwości radiowej dla szybszej i bezpieczniejszej izolacji żył płucnych — pilotażowe badanie obserwacyjne. (POWER_FAST)
Wykonalność, bezpieczeństwo i średniookresowa skuteczność izolacji żył płucnych za pomocą krótkotrwałego zastosowania wysokiej mocy o częstotliwości radiowej: badanie pilotażowe POWER FAST.
Badanie pilotażowe POWER FAST I jest jednoośrodkowym, obserwacyjnym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. W grupie kontrolnej izolację żył płucnych wykonano u kolejnych pacjentów z irygowanymi cewnikami o częstotliwości radiowej bez możliwości wykrywania siły kontaktu i przy użyciu konwencjonalnych parametrów o niskiej mocy i długim czasie trwania częstotliwości radiowej (20-30 W, 30-60 s) w warunkach ciągłego echa wewnątrzsercowego monitorowanie obrazu i temperatury przełyku. Grupę badaną stanowili kolejni pacjenci podzieleni na trzy kolejne podgrupy. W badanej grupie wykonano ablację prądem o częstotliwości radiowej techniką punkt po punkcie z cewnikami kontaktowymi o różnych parametrach dużej mocy i krótkotrwałości:
- Podgrupa 50W: moc 50 W, czas aplikacji ≤ 30 s, wskaźnik uszkodzenia docelowego: LSI ≥ 5 lub wskaźnik ablacji ≥ 350 (ściana tylna) lub ≥ 400 (ściana przednia).
- Podgrupa 60W: moc 60 W, czas aplikacji 7-10 s, siła docisku ≥5 g.
- Podgrupa 70W: moc 70 W, czas aplikacji 9 s, siła docisku ≥5 g.
Punkt końcowy bezpieczeństwa oceniono na podstawie systematycznej endoskopii przełyku wykonanej <72 h po zabiegu indeksowania. Punkt końcowy skuteczności oceniano:
- w trakcie zabiegu ablacji: skuteczność zabiegu w trybie ostrym, izolacja żył płucnych po tej samej stronie w pierwszym przejściu, całkowity czas radiofrekwencji i zabiegu, ostre ponowne połączenia i przewodzenie uśpione,
- w okresie obserwacji: wszelkie udokumentowane częstoskurcze przedsionkowe trwające dłużej niż 30 s uznawano za nawroty.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- University Hospital La Paz, Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni i niewyselekcjonowani pacjenci ze wskazaniem klasy I-IIa do ablacji napadowego lub przetrwałego AF.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chirurgiczna lub cewnikowa PVI.
- Udar lub ostry zespół wieńcowy <6 miesięcy przed ablacją.
- Choroby terminalne.
- Słabość lub niestabilność kliniczna.
- Bezwzględne przeciwwskazanie do doustnej antykoagulacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Konwencjonalna ablacja (GRUPA KONTROLNA)
Ablacja żył płucnych.
Wszystkie zabiegi wykonano z ciągłym badaniem echokardiograficznym wewnątrzsercowym i monitorowaniem temperatury przełyku. |
Konwencjonalne (małej mocy i długotrwałe) zastosowanie częstotliwości radiowych.
Użyto jednocześnie dwóch sond: odchylanej i nieuginanej.
Endoskopia przełyku do ostrego wykrywania zmian termicznych przełyku
|
|
Ablacja o dużej mocy i krótkim czasie trwania
Ablacja żył płucnych.
Nie stosowano echa wewnątrzsercowego. Sondy temperatury przełyku zastosowano tylko u 6 pacjentów z podgrupy 50W. |
Endoskopia przełyku do ostrego wykrywania zmian termicznych przełyku
Eksperymentalne (wysokiej mocy i krótkotrwałe) zastosowanie częstotliwości radiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność kliniczna (systematyczne stosowanie techniki o dużej mocy i krótkim czasie trwania)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe.
|
Wykonalność techniki o wysokiej mocy i krótkim czasie trwania częstotliwości radiowej.
|
Śródzabiegowe.
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: < 72 godziny po ablacji.
|
Występowanie zmian termicznych przełyku.
|
< 72 godziny po ablacji.
|
|
Ostra skuteczność
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Izolacja ostrych żył płucnych, izolacja pierwszego przejścia, ostre ponowne połączenia i przewodzenie uśpione.
|
Śródzabiegowe
|
|
Skuteczność 1 rok
Ramy czasowe: Rok
|
Nawrót arytmii przedsionkowych >30 sekund
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Całkowity czas o częstotliwości radiowej potrzebny do ostatecznej izolacji wszystkich żył płucnych
|
Śródzabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-3271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .