Elevata potenza a radiofrequenza per un isolamento delle vene polmonari più rapido e sicuro: uno studio osservazionale pilota. (POWER_FAST)
Fattibilità, sicurezza ed efficacia a medio termine dell'isolamento della vena polmonare mediante applicazione di radiofrequenza ad alta potenza e di breve durata: lo studio pilota POWER FAST.
Lo studio pilota POWER FAST I è uno studio clinico controllato unicentrico, osservazionale, non randomizzato. Nel gruppo di controllo l'isolamento delle vene polmonari è stato eseguito in pazienti consecutivi con cateteri a radiofrequenza irrigati senza capacità di rilevamento della forza di contatto e utilizzando parametri convenzionali di radiofrequenza a bassa potenza e lunga durata (20-30 W, 30-60 s) sotto ecografia intracardiaca continua monitoraggio delle immagini e della temperatura esofagea. Il gruppo di studio è costituito da pazienti consecutivi distribuiti in tre sottogruppi successivi. Nel gruppo di studio l'ablazione con radiofrequenza è stata eseguita utilizzando una tecnica punto per punto con cateteri a forza di contatto con diversi parametri di alta potenza e breve durata:
- Sottogruppo 50 W: potenza 50 W, durata dell'applicazione ≤ 30 s, indice di lesione target: LSI ≥ 5 o indice di ablazione ≥ 350 (parete posteriore) o ≥400 (parete anteriore).
- Sottogruppo 60W: potenza 60 W, durata applicazione 7-10 s, forza di contatto ≥5 g.
- Sottogruppo 70W: potenza 70 W, durata applicazione 9 s, forza di contatto ≥5 g.
L'endpoint di sicurezza è stato valutato con l'endoscopia esofagea sistematica eseguita <72 ore dopo la procedura di indice. L'endpoint di efficacia è stato valutato:
- durante la procedura di ablazione: efficacia procedurale acuta, isolamento di primo passaggio delle vene polmonari omolaterali, radiofrequenza totale e tempo procedurale, riconnessioni acute e conduzione dormiente,
- durante il follow-up: eventuali tachicardie atriali documentate e di durata superiore a 30 s sono state considerate recidive.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- University Hospital La Paz, Department of Cardiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi e non selezionati con indicazione di classe I-IIa per ablazione di FA parossistica o persistente.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente PVI chirurgica o basata su catetere.
- Ictus o sindrome coronarica acuta <6 mesi prima dell'ablazione.
- Comorbidità terminali.
- Fragilità o instabilità clinica.
- Controindicazione assoluta per la terapia anticoagulante orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ablazione convenzionale (GRUPPO DI CONTROLLO)
Ablazione delle vene polmonari.
Tutte le procedure sono state eseguite con ecografia intracardiaca continua e monitoraggio della temperatura esofagea. |
Applicazione a radiofrequenza convenzionale (bassa potenza e lunga durata).
Sono state utilizzate contemporaneamente due sonde: una deflessibile e una non deflessibile.
Endoscopia esofagea per il rilevamento acuto delle lesioni termiche esofagee
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Ablazione ad alta potenza e di breve durata
Ablazione delle vene polmonari.
L'eco intracardiaco non è stato utilizzato. Le sonde di temperatura esofagea sono state utilizzate solo in 6 pazienti nel sottogruppo 50W. |
Endoscopia esofagea per il rilevamento acuto delle lesioni termiche esofagee
Applicazione sperimentale della radiofrequenza (alta potenza e breve durata).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità clinica (uso sistematico della tecnica ad alta potenza e di breve durata)
Lasso di tempo: Intraprocedurale.
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Fattibilità della tecnica a radiofrequenza ad alta potenza e breve durata.
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Intraprocedurale.
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: < 72 ore dopo l'ablazione.
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Incidenza delle lesioni termiche esofagee.
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< 72 ore dopo l'ablazione.
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Efficacia acuta
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Isolamento delle vene polmonari acute, isolamento di primo passaggio, riconnessioni acute e conduzione dormiente.
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Intraprocedurale
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Efficacia a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
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Ricorrenza di aritmie atriali >30 secondi
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di radiofrequenza
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Tempo totale di radiofrequenza necessario per l'isolamento definitivo di tutte le vene polmonari
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Intraprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-3271
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