Высокая мощность радиочастоты для более быстрой и безопасной изоляции легочных вен - экспериментальное обсервационное исследование. (POWER_FAST)
7 сентября 2021 г. обновлено: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz
Осуществимость, безопасность и среднесрочная эффективность изоляции легочных вен с помощью мощного кратковременного радиочастотного воздействия: пилотное исследование POWER FAST.
Пилотное исследование POWER FAST I представляет собой одноцентровое обсервационное нерандомизированное контролируемое клиническое исследование. В контрольной группе изоляция легочных вен проводилась у последовательных пациентов с ирригационными радиочастотными катетерами без контактно-силовой чувствительности и с использованием традиционных маломощных и длительных радиочастотных параметров (20-30 Вт, 30-60 с) в условиях непрерывной внутрисердечной эхокардиографии. мониторирование изображения и температуры пищевода. Исследуемая группа состоит из последовательных пациентов, разделенных на три последовательные подгруппы. В основной группе радиочастотная абляция проводилась точечной методикой контактно-силовыми катетерами с различными мощностными и кратковременными параметрами:
- Подгруппа 50 Вт: мощность 50 Вт, продолжительность аппликации ≤ 30 с, индекс целевого поражения: LSI ≥ 5 или индекс абляции ≥ 350 (задняя стенка) или ≥ 400 (передняя стенка).
- Подгруппа 60Вт: мощность 60Вт, продолжительность воздействия 7-10с, контактное усилие ≥5г.
- Подгруппа 70Вт: мощность 70Вт, продолжительность воздействия 9с, контактное усилие ≥5г.
Конечную точку безопасности оценивали с помощью систематической эндоскопии пищевода, выполненной менее чем через 72 часа после индексной процедуры. Оценивали конечную точку эффективности:
- во время процедуры абляции: острая эффективность процедуры, изоляция ипсилатеральных легочных вен при первом прохождении, общая радиочастота и время процедуры, острые повторные соединения и дремлющая проводимость,
- в период наблюдения: любые документированные предсердные тахикардии продолжительностью более 30 с считались рецидивами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- University Hospital La Paz, Department of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные и невыбранные пациенты.
Описание
Критерии включения:
- Последовательные и неотобранные пациенты с показаниями класса I-IIa для аблации пароксизмальной или персистирующей ФП.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургическая или катетерная ПВИ.
- Инсульт или острый коронарный синдром менее чем за 6 месяцев до аблации.
- Терминальные сопутствующие заболевания.
- Слабость или клиническая нестабильность.
- Абсолютное противопоказание для пероральных антикоагулянтов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычная абляция (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА)
Абляция легочных вен.
Все процедуры выполнялись с непрерывным внутрисердечным эхо-изображением и мониторингом температуры пищевода. |
Обычное (маломощное и продолжительное) радиочастотное применение.
Одновременно использовались два зонда: отклоняемый и неотклоняемый.
Эндоскопия пищевода для острого выявления термических поражений пищевода
|
|
Мощная и кратковременная абляция
Абляция легочных вен.
Внутрисердечное эхо не применялось. Датчики температуры пищевода применялись только у 6 пациентов в подгруппе 50W. |
Эндоскопия пищевода для острого выявления термических поражений пищевода
Экспериментальное (мощное и кратковременное) применение радиочастот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая целесообразность (систематическое применение мощной и кратковременной методики)
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный.
|
Возможности применения мощного и кратковременного радиочастотного метода.
|
Внутрипроцессуальный.
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: < 72 часов после абляции.
|
Частота термических поражений пищевода.
|
< 72 часов после абляции.
|
|
Острая эффективность
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Острая изоляция легочных вен, изоляция первого прохода, острые пересоединения и дремлющая проводимость.
|
Внутрипроцессуальный
|
|
1-летняя эффективность
Временное ограничение: Один год
|
Рецидив предсердных аритмий >30 секунд
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время радиочастоты
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Общее время радиочастоты, необходимое для окончательной изоляции всех легочных вен
|
Внутрипроцессуальный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI-3271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .