用于更快和更安全的肺静脉隔离的高射频功率 - 一项试点观察研究。 (POWER_FAST)
2021年9月7日 更新者：Dr. Sergio Castrejón-Castrejón、Hospital Universitario La Paz
大功率短时射频应用肺静脉隔离的可行性、安全性和中期疗效：POWER FAST 试点研究。
POWER FAST I 试点研究是一项单中心、观察性、非随机对照临床研究。 在对照组中，肺静脉隔离是在连续的患者中进行的，这些患者使用没有接触力感应能力的冲洗射频导管，并在连续心内回波下使用传统的低功率和长时间射频参数（20-30 W，30-60 s）图像和食管温度监测。 研究组由分布在三个连续亚组中的连续患者组成。 在研究组中，射频消融使用逐点技术进行，接触力导管具有不同的高功率和短持续时间参数：
- 亚组 50W：功率 50 W，应用持续时间≤ 30 s，目标病变指数：LSI ≥ 5 或消融指数 ≥ 350（后壁）或 ≥ 400（前壁）。
- 子组 60W：功率 60 W，应用时间 7-10 s，接触力 ≥5 g。
- 子组 70W：功率 70 W，应用持续时间 9 s，接触力 ≥ 5 g。
安全性终点通过在指数手术后 72 小时内进行的系统食管内窥镜检查进行评估。 疗效终点评估：
- 在消融过程中：急性手术效果、同侧肺静脉的首次通过隔离、总射频和手术时间、急性重联和休眠传导，
- 随访期间：记录到任何房性心动过速且持续时间超过 30 秒均视为复发。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙
- University Hospital La Paz, Department of Cardiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
连续和未选择的患者。
描述
纳入标准：
- 具有 I-IIa 类消融阵发性或持续性 AF 适应症的连续和未经选择的患者。
- 知情同意。
排除标准：
- 以前的手术或基于导管的 PVI。
- 消融前 <6 个月的中风或急性冠脉综合征。
- 终末并发症。
- 虚弱或临床不稳定。
- 口服抗凝药的绝对禁忌证。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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常规消融（对照组）
肺静脉消融术。
所有程序均通过连续心内回波图像和食道温度监测进行。 |
常规（低功率和长持续时间）射频应用。
同时使用了两个探针：一个可偏转的和一个不可偏转的。
食管内镜对食管热损伤的急性检测
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高功率和短持续时间的消融
肺静脉消融术。
没有使用心内回声。 食管温度探头仅用于 50W 亚组的 6 名患者。 |
食管内镜对食管热损伤的急性检测
实验性（高功率和短时）射频应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床可行性（高功率和短持续时间技术的系统使用）
大体时间：程序内。
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大功率短时射频技术的可行性。
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程序内。
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并发症发生率
大体时间：消融后 < 72 小时。
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食管热损伤的发生率。
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消融后 < 72 小时。
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急性疗效
大体时间：程序内
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急性肺静脉隔离、首过隔离、急性再连接和休眠传导。
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程序内
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1年疗效
大体时间：一年
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房性心律失常复发 >30 秒
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总射频时间
大体时间：程序内
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最终隔离所有肺静脉所需的总射频时间
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程序内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (实际的)
2019年4月5日
研究完成 (实际的)
2020年4月5日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月11日
首次发布 (实际的)
2019年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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