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Hohe Hochfrequenzleistung für eine schnellere und sicherere Isolierung von Lungenvenen – eine Pilot-Beobachtungsstudie. (POWER_FAST)

7. September 2021 aktualisiert von: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

Durchführbarkeit, Sicherheit und mittelfristige Wirksamkeit der Lungenvenenisolierung durch kurzzeitige Hochleistungs-Hochfrequenzanwendung: die POWER FAST-Pilotstudie.

Die Pilotstudie POWER FAST I ist eine unizentrische, nicht randomisierte, kontrollierte klinische Beobachtungsstudie. In der Kontrollgruppe wurde die Lungenvenenisolierung bei konsekutiven Patienten mit gespülten Hochfrequenzkathetern ohne Kontaktkrafterfassungsfunktionen und unter Verwendung herkömmlicher Hochfrequenzparameter mit niedriger Leistung und langer Dauer (20–30 W, 30–60 s) unter kontinuierlichem intrakardialem Echo durchgeführt Bild- und Speiseröhrentemperaturüberwachung. Die Studiengruppe besteht aus aufeinanderfolgenden Patienten, die in drei aufeinanderfolgende Untergruppen verteilt sind. In der Studiengruppe wurde die Radiofrequenzablation in Punkt-für-Punkt-Technik mit Kontaktkraftkathetern mit unterschiedlichen Hochleistungs- und Kurzzeitparametern durchgeführt:

  • Untergruppe 50 W: Leistung 50 W, Anwendungsdauer ≤ 30 s, Zielläsionsindex: LSI ≥ 5 oder Ablationsindex ≥ 350 (Hinterwand) oder ≥ 400 (Vorderwand).
  • Untergruppe 60W: Leistung 60 W, Anwendungsdauer 7-10 s, Kontaktkraft ≥5 g.
  • Untergruppe 70W: Leistung 70 W, Anlegedauer 9 s, Kontaktkraft ≥5 g.

Der Sicherheitsendpunkt wurde mit einer systematischen Ösophagusendoskopie bewertet, die <72 h nach dem Indexverfahren durchgeführt wurde. Der Wirksamkeitsendpunkt wurde bewertet:

  • während des Ablationsverfahrens: akute Wirksamkeit des Verfahrens, First-Pass-Isolierung der ipsilateralen Lungenvenen, gesamte Hochfrequenz- und Verfahrenszeit, akute Wiederverbindungen und ruhende Leitung,
  • während der Nachsorge: Alle dokumentierten atrialen Tachykardien, die länger als 30 s waren, wurden als Rezidive gewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital La Paz, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive und unselektierte Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive und unselektierte Patienten mit einer Klasse-I-IIa-Indikation zur Ablation von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische oder katheterbasierte PVI.
  • Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom <6 Monate vor Ablation.
  • Terminale Komorbiditäten.
  • Gebrechlichkeit oder klinische Instabilität.
  • Absolute Kontraindikation für orale Antikoagulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konventionelle Ablation (KONTROLLGRUPPE)

Lungenvenenablation.

  • Anteriorer Aspekt: ​​Leistung 30 W, Katheterziehen (30 s pro Punkt).
  • Posteriorer Aspekt: ​​Punktweise Ablation mit 30 W/30 s Anwendungen. Wenn die mit zwei unabhängigen Ösophagussonden gemessene Ösophagustemperatur 49 °C überstieg, wurden die Hochfrequenzeinstellungen auf 20 W/60 s geändert und die Anzahl der Hochfrequenzanwendungen in Bereichen mit erhöhtem Ösophagustemperatur minimiert.

Alle Verfahren wurden mit kontinuierlichem intrakardialem Echobild und Ösophagustemperaturüberwachung durchgeführt.
Sonstiges: Konventionelle LSI/AI-geführte Lungenvenenablation.
Herkömmliche Hochfrequenzanwendung (mit geringer Leistung und langer Dauer).
Sonstiges: Ösophagus-Temperaturüberwachung
Zwei Sonden wurden gleichzeitig verwendet: eine ablenkbare und eine nicht ablenkbare.
Diagnosetest: Ösophagus-Endoskopie
Ösophagus-Endoskopie zum akuten Nachweis von thermischen Läsionen der Speiseröhre
Leistungsstarke und kurzzeitige Ablation

Lungenvenenablation.

  • Untergruppe 50 W: Leistung 50 W, Anwendungsdauer ≤ 30 s, Zielläsionsindex: LSI ≥ 5 oder Ablationsindex ≥ 350 (Hinterwand) oder ≥ 400 (Vorderwand).
  • Untergruppe 60W: Leistung 60 W, Anwendungsdauer 7-10 s, Kontaktkraft ≥5 g.
  • Untergruppe 70W: Leistung 70 W, Anlegedauer 9 s, Kontaktkraft ≥5 g.

Das intrakardiale Echo wurde nicht verwendet. Ösophagus-Temperatursonden wurden nur bei 6 Patienten in der Untergruppe 50W verwendet.
Diagnosetest: Ösophagus-Endoskopie
Ösophagus-Endoskopie zum akuten Nachweis von thermischen Läsionen der Speiseröhre
Sonstiges: Hochleistungs-Lungenvenenablation.
Experimentelle (Hochleistungs- und Kurzzeit-)Hochfrequenzanwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Machbarkeit (systematischer Einsatz der High-Power- und Short-Duration-Technik)
Zeitfenster: Verfahrensintern.
Machbarkeit der Hochleistungs- und Kurzzeit-Hochfrequenztechnik.
Verfahrensintern.
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: < 72 Stunden nach Ablation.
Inzidenz von thermischen Läsionen der Speiseröhre.
< 72 Stunden nach Ablation.
Akute Wirksamkeit
Zeitfenster: Verfahrensintern
Akute Pulmonalvenen-Isolation, First-Pass-Isolation, akute Wiederverbindungen und Ruheleitung.
Verfahrensintern
1 Jahr Wirksamkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Wiederauftreten atrialer Arrhythmien > 30 Sekunden
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit der Hochfrequenz
Zeitfenster: Verfahrensintern
Gesamte Hochfrequenzzeit, die für die definitive Isolierung aller Lungenvenen benötigt wird
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-3271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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