- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04162249
Puissance radiofréquence élevée pour un isolement plus rapide et plus sûr des veines pulmonaires - une étude observationnelle pilote. (POWER_FAST)
Faisabilité, sécurité et efficacité à moyen terme de l'isolement des veines pulmonaires par une application de radiofréquence de courte durée à haute puissance : l'étude pilote POWER FAST.
L'étude pilote POWER FAST I est une étude clinique contrôlée unicentrique, observationnelle et non randomisée. Dans le groupe témoin, l'isolement des veines pulmonaires a été réalisé chez des patients consécutifs avec des cathéters de radiofréquence irrigués sans capacité de détection de force de contact et en utilisant des paramètres de radiofréquence conventionnels de faible puissance et de longue durée (20-30 W, 30-60 s) sous écho intracardiaque continu. surveillance de l'image et de la température oesophagienne. Le groupe d'étude est constitué de patients consécutifs répartis en trois sous-groupes successifs. Dans le groupe d'étude, l'ablation par radiofréquence a été réalisée en utilisant une technique point par point avec des cathéters à force de contact avec différents paramètres de haute puissance et de courte durée :
- Sous-groupe 50W : puissance 50 W, durée d'application ≤ 30 s, indice de lésion cible : LSI ≥ 5 ou Ablation Index ≥ 350 (paroi postérieure) ou ≥400 (paroi antérieure).
- Sous-groupe 60W : puissance 60 W, durée d'application 7-10 s, force de contact ≥5 g.
- Sous-groupe 70W : puissance 70 W, durée d'application 9 s, force de contact ≥5 g.
Le critère d'innocuité a été évalué par une endoscopie œsophagienne systématique réalisée <72 h après la procédure index. Le critère d'évaluation de l'efficacité a été évalué :
- pendant la procédure d'ablation : efficacité aiguë de la procédure, isolement au premier passage des veines pulmonaires homolatérales, radiofréquence totale et temps de procédure, reconnexions aiguës et conduction dormante,
- pendant le suivi : toute tachycardie auriculaire documentée et supérieure à 30 s était considérée comme une récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- University Hospital La Paz, Department of Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs et non sélectionnés avec une indication de classe I-IIa pour l'ablation d'une FA paroxystique ou persistante.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'IVP chirurgicale ou par cathéter.
- AVC ou syndrome coronarien aigu < 6 mois avant l'ablation.
- Comorbidités terminales.
- Fragilité ou instabilité clinique.
- Contre-indication absolue à l'anticoagulation orale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ablation conventionnelle (GROUPE CONTRÔLE)
Ablation des veines pulmonaires.
Toutes les procédures ont été réalisées avec une image d'écho intracardiaque continue et une surveillance de la température oesophagienne. |
Application radiofréquence conventionnelle (faible puissance et longue durée).
Deux sondes ont été utilisées simultanément : une déviable et une non déviable.
Endoscopie œsophagienne pour la détection aiguë des lésions thermiques œsophagiennes
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Ablation haute puissance et courte durée
Ablation des veines pulmonaires.
L'écho intracardiaque n'a pas été utilisé. Les sondes de température œsophagienne n'ont été utilisées que chez 6 patients du sous-groupe 50W. |
Endoscopie œsophagienne pour la détection aiguë des lésions thermiques œsophagiennes
Application radiofréquence expérimentale (forte puissance et courte durée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité clinique (utilisation systématique de la technique de forte puissance et de courte durée)
Délai: Intra-procédural.
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Faisabilité de la technique de radiofréquence de forte puissance et de courte durée.
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Intra-procédural.
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Incidence des complications
Délai: < 72 heures après ablation.
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Incidence des lésions thermiques oesophagiennes.
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< 72 heures après ablation.
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Efficacité aiguë
Délai: Intraprocédural
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Isolement aigu des veines pulmonaires, isolement de premier passage, reconnexions aiguës et conduction dormante.
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Intraprocédural
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Efficacité 1 an
Délai: Un ans
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Récurrence des arythmies auriculaires > 30 secondes
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps radiofréquence total
Délai: Intraprocédural
|
Temps total de radiofréquence nécessaire à l'isolement définitif de toutes les veines pulmonaires
|
Intraprocédural
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-3271
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