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Puissance radiofréquence élevée pour un isolement plus rapide et plus sûr des veines pulmonaires - une étude observationnelle pilote. (POWER_FAST)

7 septembre 2021 mis à jour par: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

Faisabilité, sécurité et efficacité à moyen terme de l'isolement des veines pulmonaires par une application de radiofréquence de courte durée à haute puissance : l'étude pilote POWER FAST.

L'étude pilote POWER FAST I est une étude clinique contrôlée unicentrique, observationnelle et non randomisée. Dans le groupe témoin, l'isolement des veines pulmonaires a été réalisé chez des patients consécutifs avec des cathéters de radiofréquence irrigués sans capacité de détection de force de contact et en utilisant des paramètres de radiofréquence conventionnels de faible puissance et de longue durée (20-30 W, 30-60 s) sous écho intracardiaque continu. surveillance de l'image et de la température oesophagienne. Le groupe d'étude est constitué de patients consécutifs répartis en trois sous-groupes successifs. Dans le groupe d'étude, l'ablation par radiofréquence a été réalisée en utilisant une technique point par point avec des cathéters à force de contact avec différents paramètres de haute puissance et de courte durée :

  • Sous-groupe 50W : puissance 50 W, durée d'application ≤ 30 s, indice de lésion cible : LSI ≥ 5 ou Ablation Index ≥ 350 (paroi postérieure) ou ≥400 (paroi antérieure).
  • Sous-groupe 60W : puissance 60 W, durée d'application 7-10 s, force de contact ≥5 g.
  • Sous-groupe 70W : puissance 70 W, durée d'application 9 s, force de contact ≥5 g.

Le critère d'innocuité a été évalué par une endoscopie œsophagienne systématique réalisée <72 h après la procédure index. Le critère d'évaluation de l'efficacité a été évalué :

  • pendant la procédure d'ablation : efficacité aiguë de la procédure, isolement au premier passage des veines pulmonaires homolatérales, radiofréquence totale et temps de procédure, reconnexions aiguës et conduction dormante,
  • pendant le suivi : toute tachycardie auriculaire documentée et supérieure à 30 s était considérée comme une récidive.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne
        • University Hospital La Paz, Department of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs et non sélectionnés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs et non sélectionnés avec une indication de classe I-IIa pour l'ablation d'une FA paroxystique ou persistante.
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'IVP chirurgicale ou par cathéter.
  • AVC ou syndrome coronarien aigu < 6 mois avant l'ablation.
  • Comorbidités terminales.
  • Fragilité ou instabilité clinique.
  • Contre-indication absolue à l'anticoagulation orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ablation conventionnelle (GROUPE CONTRÔLE)

Ablation des veines pulmonaires.

  • Face antérieure : puissance 30 W, traînée de cathéter (30 s par point).
  • Face postérieure : ablation point par point avec des applications de 30 W/30 s. Si la température œsophagienne mesurée avec deux sondes œsophagiennes indépendantes dépassait 49 ºC, les paramètres de radiofréquence étaient modifiés à 20 W/60 s et le nombre d'applications de radiofréquence minimisé dans les zones où la température œsophagienne augmentait.

Toutes les procédures ont été réalisées avec une image d'écho intracardiaque continue et une surveillance de la température oesophagienne.

Application radiofréquence conventionnelle (faible puissance et longue durée).
Deux sondes ont été utilisées simultanément : une déviable et une non déviable.
Endoscopie œsophagienne pour la détection aiguë des lésions thermiques œsophagiennes
Ablation haute puissance et courte durée

Ablation des veines pulmonaires.

  • Sous-groupe 50W : puissance 50 W, durée d'application ≤ 30 s, indice de lésion cible : LSI ≥ 5 ou Ablation Index ≥ 350 (paroi postérieure) ou ≥400 (paroi antérieure).
  • Sous-groupe 60W : puissance 60 W, durée d'application 7-10 s, force de contact ≥5 g.
  • Sous-groupe 70W : puissance 70 W, durée d'application 9 s, force de contact ≥5 g.

L'écho intracardiaque n'a pas été utilisé. Les sondes de température œsophagienne n'ont été utilisées que chez 6 patients du sous-groupe 50W.

Endoscopie œsophagienne pour la détection aiguë des lésions thermiques œsophagiennes
Application radiofréquence expérimentale (forte puissance et courte durée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité clinique (utilisation systématique de la technique de forte puissance et de courte durée)
Délai: Intra-procédural.
Faisabilité de la technique de radiofréquence de forte puissance et de courte durée.
Intra-procédural.
Incidence des complications
Délai: < 72 heures après ablation.
Incidence des lésions thermiques oesophagiennes.
< 72 heures après ablation.
Efficacité aiguë
Délai: Intraprocédural
Isolement aigu des veines pulmonaires, isolement de premier passage, reconnexions aiguës et conduction dormante.
Intraprocédural
Efficacité 1 an
Délai: Un ans
Récurrence des arythmies auriculaires > 30 secondes
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps radiofréquence total
Délai: Intraprocédural
Temps total de radiofréquence nécessaire à l'isolement définitif de toutes les veines pulmonaires
Intraprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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