Hoog radiofrequent vermogen voor snellere en veiligere isolatie van longaderen - een pilotobservatieonderzoek. (POWER_FAST)
7 september 2021 bijgewerkt door: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz
Haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid op middellange termijn van isolatie van longaderen door middel van krachtige kortdurende radiofrequentietoepassing: de POWER FAST-pilootstudie.
De pilotstudie POWER FAST I is een unicentrische, observationele, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. In de controlegroep werd isolatie van longaderen uitgevoerd bij opeenvolgende patiënten met geïrrigeerde radiofrequente cateters zonder contactkrachtdetectiemogelijkheden en met behulp van conventionele low-power en langdurige radiofrequentieparameters (20-30 W, 30-60 s) onder continue intracardiale echo. beeld- en slokdarmtemperatuurbewaking. De onderzoeksgroep bestaat uit opeenvolgende patiënten verdeeld over drie opeenvolgende subgroepen. In de onderzoeksgroep werd radiofrequente ablatie uitgevoerd met behulp van een puntsgewijze techniek met contactkrachtkatheters met verschillende parameters voor hoog vermogen en korte duur:
- Subgroep 50W: vermogen 50 W, toepassingsduur ≤ 30 s, doellaesie-index: LSI ≥ 5 of ablatie-index ≥ 350 (achterwand) of ≥400 (voorwand).
- Subgroep 60W: vermogen 60 W, toepassingsduur 7-10 s, contactkracht ≥5 g.
- Subgroep 70W: vermogen 70 W, gebruiksduur 9 s, contactkracht ≥5 g.
Het veiligheidseindpunt werd geëvalueerd met systematische slokdarmendoscopie uitgevoerd <72 uur na de indexprocedure. Het werkzaamheidseindpunt werd geëvalueerd:
- tijdens de ablatieprocedure: acute procedurele doeltreffendheid, first-pass isolatie van ipsilaterale longaderen, totale radiofrequentie en procedurele tijd, acute heraansluitingen en slapende geleiding,
- tijdens de follow-up: alle gedocumenteerde atriale tachycardieën die langer dan 30 seconden duurden, werden als recidieven beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
78
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- University Hospital La Paz, Department of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende en niet-geselecteerde patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende en niet-geselecteerde patiënten met een klasse I-IIa-indicatie voor ablatie van paroxismaal of aanhoudend AF.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige chirurgische of op katheter gebaseerde PVI.
- Beroerte of acuut coronair syndroom <6 maanden voor ablatie.
- Terminale comorbiditeit.
- Breekbaarheid of klinische instabiliteit.
- Absolute contra-indicatie voor orale antistolling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conventionele ablatie (CONTROLE GROEP)
Ablatie van longaderen.
Alle procedures werden uitgevoerd met continu intracardiaal echobeeld en monitoring van de slokdarmtemperatuur. |
Conventionele (low-power en langdurige) radiofrequentietoepassing.
Twee sondes werden tegelijkertijd gebruikt: een afbuigbare en een niet-afbuigbare.
Slokdarmendoscopie voor acute detectie van slokdarmthermische laesies
|
|
Krachtige en kortdurende ablatie
Ablatie van longaderen.
Intracardiale echo werd niet gebruikt. Slokdarmtemperatuursondes werden alleen gebruikt bij 6 patiënten in de subgroep 50W. |
Slokdarmendoscopie voor acute detectie van slokdarmthermische laesies
Experimentele (hoogvermogen en korte duur) radiofrequentietoepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische haalbaarheid (systematisch gebruik van de krachtige en kortdurende techniek)
Tijdsspanne: Intraprocedureel.
|
Haalbaarheid van de krachtige en kortdurende radiofrequentietechniek.
|
Intraprocedureel.
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: < 72 uur na ablatie.
|
Incidentie van slokdarm thermische laesies.
|
< 72 uur na ablatie.
|
|
Acute werkzaamheid
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Acute longaderisolatie, first-pass isolatie, acute heraansluitingen en slapende geleiding.
|
Intraprocedureel
|
|
1 jaar werkzaamheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Herhaling van atriale aritmieën >30 seconden
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale radiofrequentietijd
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Totale radiofrequentietijd die nodig is voor definitieve isolatie van alle longaderen
|
Intraprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-3271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conventionele LSI/AI-geleide longaderablatie.
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië